Tolerancia a la glucosa y prevención de la diabetes mellitus tipo 2 mediante formulación poliherbal (Phase-1)
19 de febrero de 2022 actualizado por: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Deterioro de la tolerancia a la glucosa y prevención de la diabetes mellitus tipo 2 mediante la formulación poliherbal de la medicina oriental
El protocolo principal de este estudio es desarrollar un remedio natural para prevenir la diabetes mellitus en estado prediabético y elaborar la efectividad de la formulación poliherbal para llevar a cabo las Fases II, III y IV.
También tenía como objetivo ver el nivel de diferencia de tolerancia a la glucosa y glucosa en ayunas alterada y tolerancia a la glucosa alterada entre prediabéticos y diabéticos para evaluar el beneficio potencial para el tratamiento de la resistencia y la sensibilidad a la insulina.
Para ver la para la prevención de la Diabetes Mellitus (DM) y la detención/retraso de la aparición de DM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico para evaluar el potencial de prevención en prediabéticos y para prevenir la aparición de diabetes mellitus. Para este propósito, los voluntarios se inscribirán en el estudio observando la Declaración de Helsinki para ensayos clínicos.
los voluntarios serán examinados para la intolerancia a la glucosa o la glucosa en ayunas alterada o en riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2.
En la selección, los prediabéticos y los diabéticos de aparición temprana sin antecedentes de tratamiento, etc., se agruparán en A y B.
Las evaluaciones bioquímicas se llevarán a cabo en la línea de base y seguidas de tres semanas de intervención y evaluación de biomarcadores y en la sexta semana para una evaluación adicional.
Los datos recopilados se evaluarán para los resultados primarios y secundarios. se hará un análisis estadístico. Se realizó un año de seguimiento de los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bahawalpur, Pakistán, 63100
- University College of Conventional Medicine
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Punjab
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Khairpur Tamewali, Punjab, Pakistán, 63060
- Hashmi Dawakhana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Se obtendrán muestras comunitarias del área de Bahawalpur.
- Ciudad modelo A, B y
- áreas remotas del distrito de Bahawalpur que consisten en la población de la ciudad de Khairpur Tamewali
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-59
- Glucosa en ayunas alterada (100-125 mg/dl)
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (140-199 mg/dl) 2 h-75 g OGTT
- Historia de Diabetes en relación de primer grado con una condición
- En alto riesgo con IMC > 35%
- Diabético de inicio temprano/accidental en cribado (glucosa >200mg/dl)
Criterio de exclusión:
- en diálisis renal;
- una enfermedad aguda o terminal o una enfermedad mental grave;
- antecedentes de evento coronario reciente en los últimos 12 meses;
- un historial reciente de problema médico agudo o ingreso en el hospital;
- cualquier otra afección médica grave que necesite intervención/tratamiento
- tiene mal pronóstico a corto plazo (muerte esperada en <2 años);
- está planeando viajar por más de 6 semanas durante el período de intervención de 6 semanas; o
- tiene la función hepática / renal / cardíaca comprometida
- pacientes mayores de DM que toman algún tipo de medicación/intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A Prediabético placebo
Grupo de prediabéticos que recibieron BD placebo durante seis semanas
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Grupo B Prueba prediabética
Grupo de prediabéticos que reciben poliherbales/candidatos de prueba de 900 mg en dos dosis divididas durante seis semanas
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El candidato a prueba se administrará por vía oral antes/con la comida en dos dosis divididas
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Prueba diabética del grupo C
Inicio temprano de diabetes mellitus que recibió una formulación de polihierbas de 1800 mg en dos dosis divididas durante seis semanas
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El candidato a prueba se administrará por vía oral antes/con la comida en dos dosis divididas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia a la glucosa en ayunas (FGT)
Periodo de tiempo: seis semanas
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mejora de la tolerancia a la glucosa en ayunas (<100 mg/dl)
|
seis semanas
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Tolerancia a la glucosa (GT)
Periodo de tiempo: seis semanas
|
mejora de la tolerancia oral a la glucosa (<140 mg/dl)
|
seis semanas
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HB-A1c
Periodo de tiempo: seis semanas
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mejora en el porcentaje de hemoglobina glicosilada (HB-A1c) <6%,
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seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: seis semanas
|
nivel de colesterol sérico (mg/dl)
|
seis semanas
|
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Triglicéridos séricos (mg/dl)
|
Seis semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Seis semanas
|
Lípidos séricos de baja densidad (LDL) (mg/dl)
|
Seis semanas
|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Lípidos séricos de alta densidad (HDL) (mg/dl)
|
seis semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Funciones del hígado
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (mg/dl)
|
seis semanas
|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: seis semanas
|
glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (SGOT)(mg/dl)
|
seis semanas
|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Fosfatasa alcalina (ALP)
|
seis semanas
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Creatinina sérica (mg/dl)
|
seis semanas
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: seis semanas
|
Nitrógeno ureico en sangre (mg/dl)
|
seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
- Director de estudio: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hashmi5767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .