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Tolleranza al glucosio e prevenzione del diabete mellito di tipo 2 mediante formulazione polierbale (Phase-1)

19 febbraio 2022 aggiornato da: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur

Compromissione della tolleranza al glucosio e prevenzione del diabete mellito di tipo 2 dalla formulazione polierbolica della medicina orientale

Il protocollo principale di questo studio è lo sviluppo di un rimedio naturale per prevenire il diabete mellito in stato pre-diabetico e l'elaborazione dell'efficacia della formulazione polierbale per l'esecuzione delle fasi II, III e IV. Ha anche mirato a vedere il livello di differenza di tolleranza al glucosio e ridotta glicemia a digiuno e ridotta tolleranza al glucosio tra pre-diabetico e diabetico per valutare il potenziale beneficio per il trattamento della resistenza e della sensibilità all'insulina. Per vedere la prevenzione del diabete mellito (DM) e arrestare/ritardare l'insorgenza del DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di sperimentazione clinica per valutare il potenziale della prevenzione nei pre-diabetici e per prevenire l'insorgenza del diabete mellito. A tal fine, i volontari saranno arruolati nello studio osservando la Dichiarazione di Helsinki per le sperimentazioni cliniche.

i volontari saranno sottoposti a screening per la ridotta tolleranza al glucosio o ridotta glicemia a digiuno o a rischio di sviluppare il diabete mellito di tipo 2.

Allo screening, i pre-diabetici e i diabetici ad esordio precoce senza precedenti di trattamento ecc. saranno raggruppati in A e B.

Le valutazioni biochimiche saranno effettuate al basale e seguite da tre settimane di intervento e valutazione dei biomarcatori e alla sesta settimana per un'ulteriore valutazione.

I dati raccolti saranno valutati per gli esiti primari e gli esiti secondari. verrà effettuata un'analisi statistica. È stato condotto un anno di follow-up dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

57

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Bahawalpur, Pakistan, 63100
        • University College of Conventional Medicine
    • Punjab
      • Khairpur Tamewali, Punjab, Pakistan, 63060
        • Hashmi Dawakhana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • campioni di comunità saranno ottenuti dall'area di Bahawalpur
  • Città modello A, B e
  • aree remote del distretto di Bahawalpur costituite dalla popolazione della città di Khairpur Tamewali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-59
  • Alterazioni del glucosio a digiuno (100-125 mg/dl)
  • Alterata tolleranza al glucosio (140-199mg/dl) 2h-75gm OGTT
  • Storia del diabete in relazione di primo grado con una condizione
  • Ad alto rischio con BMI > 35%
  • Diabetico ad esordio precoce/accidentale allo screening (glucosio >200mg/dl)

Criteri di esclusione:

  • in dialisi renale;
  • una malattia acuta o terminale o una grave malattia mentale;
  • anamnesi di recente evento coronarico negli ultimi 12 mesi;
  • una storia recente di problema medico acuto o ricovero in ospedale;
  • qualsiasi altra condizione medica grave che richieda intervento/trattamento
  • ha una prognosi sfavorevole a breve termine (morte attesa in <2 anni);
  • ha in programma di viaggiare per più di 6 settimane durante il periodo di intervento di 6 settimane; O
  • è con funzionalità epatica/renale/cardiaca compromessa
  • pazienti anziani con DM che assumono qualsiasi forma di farmaco/intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A Placebo pre-diabetico
Gruppo di pre-diabetici che hanno ricevuto placebo BD per sei settimane
Gruppo B Test pre-diabetico
Gruppo di pre-diabetici che ricevono polyherbal / candidato al test 900 mg in due dosi divise per sei settimane
Integratore alimentare: Formulazione polierbale
Il candidato al test verrà somministrato per via orale prima / con pasto in due dosi divise
Test del diabete di gruppo C
Insorgenza precoce di diabete mellito che riceve la formulazione polierbolica 1800 mg in due dosi divise per sei settimane
Integratore alimentare: Formulazione polierbale
Il candidato al test verrà somministrato per via orale prima / con pasto in due dosi divise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio a digiuno (FGT)
Lasso di tempo: sei settimane
miglioramento della tolleranza al glucosio a digiuno (<100mg/dl)
sei settimane
Tolleranza al glucosio (GT)
Lasso di tempo: sei settimane
miglioramento della tolleranza orale al glucosio (<140mg/dl)
sei settimane
HB-A1c
Lasso di tempo: sei settimane
miglioramento della percentuale di emoglobina glicata (HB-A1c) <6%,
sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: sei settimane
Livello di colesterolo nel siero (mg/dl)
sei settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Sei settimane
Trigliceridi sierici (mg/dl)
Sei settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Sei settimane
Lipidi sierici a bassa densità (LDL) (mg/dl)
Sei settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: sei settimane
Lipidi sierici ad alta densità (HDL) (mg/dl)
sei settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni epatiche
Lasso di tempo: sei settimane
Glutammato piruvato transaminasi sierico (SGPT) (mg/dl)
sei settimane
Funzione epatica
Lasso di tempo: sei settimane
glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) (mg/dl)
sei settimane
Funzione epatica
Lasso di tempo: sei settimane
Fosfatasi alcalina (ALP)
sei settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: sei settimane
Creatinina sierica (mg/dl)
sei settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: sei settimane
Azoto ureico nel sangue (mg/dl)
sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Islamia University of Bahawalpur

Collaboratori

Hashmi Herbal Pharma (HHP) Registered Bahawalpur

Investigatori

  • Investigatore principale: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
  • Direttore dello studio: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hashmi5767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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