Tolerancja glukozy i zapobieganie cukrzycy typu 2 za pomocą preparatu Polyherbal (Phase-1)
19 lutego 2022 zaktualizowane przez: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Upośledzona tolerancja glukozy i zapobieganie cukrzycy typu 2 przez preparat Polyherbal medycyny wschodniej
Podstawowym protokołem tego badania jest opracowanie naturalnego środka zapobiegającego cukrzycy w stanie przedcukrzycowym i opracowanie skuteczności preparatu wieloziołowego do przeprowadzenia fazy II, III i IV.
Jego celem było również poznanie poziomu różnicy tolerancji glukozy i nieprawidłowej glukozy na czczo oraz nieprawidłowej tolerancji glukozy między pacjentami ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą, aby ocenić potencjalne korzyści w leczeniu insulinooporności i wrażliwości na insulinę.
Aby zapoznać się z profilaktyką cukrzycy (DM) i zatrzymaniem/opóźnieniem wystąpienia DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym mającym na celu ocenę potencjału profilaktyki u osób ze stanem przedcukrzycowym oraz zapobieganie wystąpieniu cukrzycy. W tym celu ochotnicy zostaną włączeni do badania, przestrzegając Deklaracji Helsińskiej dotyczącej badań klinicznych.
ochotnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem nieprawidłowej tolerancji glukozy lub nieprawidłowego stężenia glukozy na czczo lub ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2.
Podczas badań przesiewowych stan przedcukrzycowy i cukrzyca o wczesnym początku, bez wcześniejszej historii leczenia itp., zostaną pogrupowane w grupy A i B.
Oceny biochemiczne zostaną przeprowadzone na linii podstawowej, po czym nastąpi trzytygodniowa interwencja i ocena biomarkerów, aw szóstym tygodniu nastąpi dalsza ocena.
Zebrane dane zostaną ocenione pod kątem wyników pierwotnych i wyników wtórnych. zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Przeprowadzono roczną obserwację uczestników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bahawalpur, Pakistan, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Punjab
-
Khairpur Tamewali, Punjab, Pakistan, 63060
- Hashmi Dawakhana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- próbki społeczności zostaną pobrane z obszaru Bahawalpur
- Wzorcowe miasto A, B i
- odległe obszary dzielnicy Bahawalpur składające się z ludności miasta Khairpur Tamewali
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-59 lat
- Nieprawidłowa glikemia na czczo (100-125 mg/dl)
- Upośledzona tolerancja glukozy (140-199mg/dl) 2h-75gm OGTT
- Historia cukrzycy w relacji pierwszego stopnia z jednym warunkiem
- Wysokie ryzyko z BMI > 35%
- Cukrzyca o wczesnym początku / przypadkowa podczas badania przesiewowego (glukoza >200 mg/dl)
Kryteria wyłączenia:
- na dializie nerek;
- ostra lub śmiertelna choroba lub poważna choroba psychiczna;
- historia niedawnego incydentu wieńcowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- niedawna historia ostrego problemu medycznego lub przyjęcia do szpitala;
- wszelkie inne ciężkie schorzenia wymagające interwencji/leczenia
- ma złe rokowanie krótkoterminowe (przewidywany zgon w ciągu <2 lat);
- planuje wyjazd dłuższy niż 6 tygodni w trakcie 6-tygodniowego okresu interwencyjnego; Lub
- ma upośledzoną czynność wątroby / nerek / serca
- starszych pacjentów z cukrzycą przyjmujących jakąkolwiek formę leczenia/interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A Placebo w stanie przedcukrzycowym
Grupa pacjentów ze stanem przedcukrzycowym otrzymujących placebo BD przez sześć tygodni
|
|
|
Grupa B Test stanu przedcukrzycowego
Grupa osób ze stanem przedcukrzycowym otrzymujących poliherbal / kandydat do badania 900 mg w dwóch dawkach podzielonych przez sześć tygodni
|
Kandydat testowy będzie podawany doustnie przed/z posiłkiem w dwóch dawkach podzielonych
|
|
Test cukrzycowy grupy C
Wczesny początek cukrzycy otrzymujący preparat wieloziołowy 1800 mg w dwóch dawkach podzielonych przez sześć tygodni
|
Kandydat testowy będzie podawany doustnie przed/z posiłkiem w dwóch dawkach podzielonych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja glukozy na czczo (FGT)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
poprawa tolerancji glukozy na czczo (<100mg/dl)
|
sześć tygodni
|
|
Tolerancja glukozy (GT)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
poprawa doustnej tolerancji glukozy (<140mg/dl)
|
sześć tygodni
|
|
HB-A1c
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
poprawa odsetka hemoglobiny glikowanej (HB-A1c) <6%,
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Poziom cholesterolu w surowicy (mg/dl)
|
sześć tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Triglicerydy w surowicy (mg/dl)
|
Sześć tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Lipidy o niskiej gęstości w surowicy (LDL) (mg/dl)
|
Sześć tygodni
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Lipidy o wysokiej gęstości w surowicy (HDL) (mg/dl)
|
sześć tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje wątroby
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Surowica Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) (mg/dl)
|
sześć tygodni
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy (SGOT) (mg/dl)
|
sześć tygodni
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Fosfataza alkaliczna (ALP)
|
sześć tygodni
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Kreatynina w surowicy (mg/dl)
|
sześć tygodni
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
Azot mocznikowy we krwi (mg/dl)
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
- Dyrektor Studium: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hashmi5767
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .