Толерантность к глюкозе и профилактика сахарного диабета 2 типа с помощью политравной композиции (Phase-1)
19 февраля 2022 г. обновлено: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Нарушение толерантности к глюкозе и профилактика сахарного диабета 2 типа политравными препаратами восточной медицины
Основным протоколом этого исследования является разработка природного средства для предотвращения сахарного диабета в преддиабетическом состоянии и разработка эффективности политравного препарата для проведения Фазы II, III и IV.
Он также был направлен на то, чтобы увидеть уровень разницы толерантности к глюкозе и нарушенной гликемии натощак и нарушенной толерантности к глюкозе между преддиабетическим и диабетическим состоянием, чтобы оценить потенциальную пользу от лечения инсулинорезистентности и чувствительности.
Для профилактики сахарного диабета (СД) и купирования/отсрочки развития СД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является клиническим испытанием для оценки потенциала профилактики у преддиабетиков и предотвращения начала сахарного диабета. Для этого добровольцы будут включены в исследование с соблюдением Хельсинкской декларации по клиническим испытаниям.
Добровольцы будут проверены на нарушение толерантности к глюкозе или нарушение уровня глюкозы натощак или на риск развития сахарного диабета 2 типа.
При скрининге пациенты с преддиабетическим состоянием и диабетом с ранним началом, не получавшие лечения в анамнезе и т. д., будут сгруппированы в группы А и В.
Биохимические оценки будут проводиться на исходном уровне, после чего в течение трех недель будут проводиться вмешательства и оценка биомаркеров, а на шестой неделе - для дальнейшей оценки.
Собранные данные будут оцениваться по первичным и вторичным результатам. будет проведен статистический анализ. Велось наблюдение за участниками в течение года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bahawalpur, Пакистан, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Punjab
-
Khairpur Tamewali, Punjab, Пакистан, 63060
- Hashmi Dawakhana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- образцы сообщества будут получены из района Бахавалпура
- Образцовый город A, B и
- отдаленные районы округа Бахавалпур, состоящие из населения города Хайрпур Тамевали
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-59 лет
- Нарушение уровня глюкозы натощак (100–125 мг/дл)
- Нарушенная толерантность к глюкозе (140–199 мг/дл) 2 ч–75 г ПГТТ
- Диабет в анамнезе первой степени связан с одним заболеванием
- Группа высокого риска с ИМТ > 35%
- Диабет с ранним началом / случайный при скрининге (глюкоза > 200 мг/дл)
Критерий исключения:
- на почечном диализе;
- острое или неизлечимое заболевание или серьезное психическое заболевание;
- история недавнего коронарного события в течение последних 12 месяцев;
- недавняя история острой медицинской проблемы или госпитализации;
- любые другие тяжелые медицинские состояния, требующие вмешательства/лечения
- имеет плохой краткосрочный прогноз (ожидаемая смерть в течение <2 лет);
- планирует путешествовать более чем на 6 недель в течение 6-недельного периода вмешательства; или
- с нарушенной функцией печени / почек / сердца
- пожилые пациенты с СД, принимающие какие-либо лекарства/вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А Преддиабетическое плацебо
Группа преддиабетиков, получавших плацебо BD в течение шести недель
|
|
|
Группа B Преддиабетический тест
Группа пациентов с преддиабетическим состоянием, принимающая политравы/кандидаты на испытания 900 мг в два приема в течение шести недель.
|
Испытуемый кандидат будет вводиться перорально до / во время еды в два приема.
|
|
Диабетический тест группы C
Раннее начало сахарного диабета при приеме политравной композиции 1800 мг в два приема в течение шести недель.
|
Испытуемый кандидат будет вводиться перорально до / во время еды в два приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к глюкозе натощак (FGT)
Временное ограничение: шесть недель
|
повышение толерантности к глюкозе натощак (<100 мг/дл)
|
шесть недель
|
|
Толерантность к глюкозе (GT)
Временное ограничение: шесть недель
|
повышение пероральной толерантности к глюкозе (<140 мг/дл)
|
шесть недель
|
|
HB-A1c
Временное ограничение: шесть недель
|
улучшение процентного содержания гликированного гемоглобина (HB-A1c) <6%,
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: шесть недель
|
Уровень холестерина в сыворотке (мг/дл)
|
шесть недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Шесть недель
|
Триглицериды сыворотки (мг/дл)
|
Шесть недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Шесть недель
|
Липиды низкой плотности сыворотки (LDL) (мг/дл)
|
Шесть недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: шесть недель
|
Сывороточные липиды высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл)
|
шесть недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функции печени
Временное ограничение: шесть недель
|
Глутаматпируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) (мг/дл)
|
шесть недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: шесть недель
|
глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) (мг/дл)
|
шесть недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: шесть недель
|
Щелочная фосфатаза (ЩФ)
|
шесть недель
|
|
Функция почек
Временное ограничение: шесть недель
|
Креатинин сыворотки (мг/дл)
|
шесть недель
|
|
Функция почек
Временное ограничение: шесть недель
|
Азот мочевины крови (мг/дл)
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
- Директор по исследованиям: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hashmi5767
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .