다초제 제형에 의한 포도당 내성 및 제2형 당뇨병 예방 (Phase-1)
2022년 2월 19일 업데이트: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
동양의학의 복합제제에 의한 내당능장애 및 제2형 당뇨병 예방
이 연구의 주요 프로토콜은 당뇨병 전단계에서 진성 당뇨병을 예방하기 위한 자연 요법을 개발하고 Phase-II, III 및 IV를 수행하기 위한 복합 허브 제형의 효과를 정교화하는 것입니다.
또한 당뇨병 전단계와 당뇨병 환자 사이의 내당능과 공복 혈당 장애 및 내당능 장애의 수준을 확인하여 인슐린 저항성과 감수성의 치료에 대한 잠재적 이점을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
당뇨병(DM) 예방 및 DM 발병 중지/지연을 보려면.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 당뇨병 전단계의 예방 가능성을 평가하고 당뇨병 발병을 예방하기 위한 임상시험 연구입니다. 이를 위해 지원자는 임상시험을 위한 헬싱키 선언을 준수하여 연구에 등록할 것입니다.
지원자는 내당능 장애 또는 공복 혈당 장애 또는 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는지 선별 검사를 받게 됩니다.
스크리닝 시, 과거 치료력 등이 없는 전당뇨병 및 조기발병당뇨병을 A와 B로 분류한다.
생화학적 평가는 기준선에서 수행되고 3주 개입 및 바이오마커 평가가 뒤따르며 추가 평가를 위해 6주차에 수행됩니다.
수집된 데이터는 1차 출력 및 2차 출력에 대해 평가됩니다. 통계분석을 하게 됩니다. 참가자의 1년 후속 조치가 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
57
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bahawalpur, 파키스탄, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Punjab
-
Khairpur Tamewali, Punjab, 파키스탄, 63060
- Hashmi Dawakhana
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 커뮤니티 샘플은 Bahawalpur 지역에서 얻을 것입니다.
- 모델타운 A, B,
- Khairpur Tamewali 도시 인구로 구성된 Bahawalpur 지역의 외딴 지역
설명
포함 기준:
- 연령: 18-59세
- 공복 혈당 장애(100-125mg/dl)
- 내당능 장애(140-199mg/dl) 2h-75gm OGTT
- 하나의 상태와 1도 관계의 당뇨병 병력
- BMI > 35%의 고위험군
- 조기 발병 당뇨병/선별검사에서 우발적(포도당 >200mg/dl)
제외 기준:
- 신장 투석;
- 급성 또는 불치병 또는 심각한 정신 질환;
- 지난 12개월 이내의 최근 관상동맥 사건의 병력;
- 급성 의료 문제 또는 병원 입원의 최근 병력;
- 중재/치료가 필요한 기타 심각한 의학적 상태
- 단기 예후가 불량한 경우(예상 사망: <2년)
- 6주간의 개입 기간 동안 6주 이상 여행할 계획입니다. 또는
- 간/신장/심장 기능이 손상된 경우
- 모든 형태의 약물/중재를 복용하는 고령의 DM 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 크로스오버
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 A 당뇨병 전증 위약
6주 동안 위약 BD를 투여받은 전당뇨병 환자 그룹
|
|
|
그룹 B 당뇨병 전단계 검사
6주 동안 2회 분할 용량으로 다초제/시험 후보 900mg을 받는 당뇨병 전단계 그룹
|
시험 후보자는 2회 분할 용량으로 식사 전/식사와 함께 경구 투여됩니다.
|
|
그룹 C 당뇨병 테스트
6주 동안 2회 분할 용량으로 다초제 제형 1800mg을 투여받은 진성 당뇨병의 조기 발병
|
시험 후보자는 2회 분할 용량으로 식사 전/식사와 함께 경구 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당 내성(FGT)
기간: 6주
|
공복 혈당 내성 향상(<100mg/dl)
|
6주
|
|
포도당 내성(GT)
기간: 6주
|
경구 포도당 내성 향상(<140mg/dl)
|
6주
|
|
HB-A1c
기간: 6주
|
당화혈색소(HB-A1c) 비율 <6% 개선,
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질 프로필
기간: 6주
|
혈청 콜레스테롤 수치(mg/dl)
|
6주
|
|
지질 프로필
기간: 6주
|
혈청 트리글리세리드(mg/dl)
|
6주
|
|
지질 프로필
기간: 6주
|
혈청 저밀도 지질(LDL)(mg/dl)
|
6주
|
|
지질 프로필
기간: 6주
|
혈청 고밀도 지질(HDL)(mg/dl)
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 기능
기간: 6주
|
혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)(mg/dl)
|
6주
|
|
간 기능
기간: 6주
|
혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(SGOT)(mg/dl)
|
6주
|
|
간 기능
기간: 6주
|
알칼리성 포스파타제(ALP)
|
6주
|
|
신장 기능
기간: 6주
|
혈청 크레아티닌(mg/dl)
|
6주
|
|
신장 기능
기간: 6주
|
혈액요소질소(mg/dl)
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
- 연구 책임자: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .