Glukoositoleranssi ja tyypin 2 diabeteksen ehkäisy polyyrttivalmisteella (Phase-1)
lauantai 19. helmikuuta 2022 päivittänyt: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Heikentynyt glukoositoleranssi ja tyypin 2 diabeteksen ehkäisy itämaisen lääketieteen moniyrttiformulaatiolla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena protokollana on kehittää luonnollinen lääke diabetes mellituksen ehkäisemiseksi esidiabeettisessa tilassa ja kehittää moniyrttiformulaatioiden tehokkuutta vaiheiden II, III ja IV suorittamiseksi.
Sen tarkoituksena oli myös nähdä glukoositoleranssin ja heikentyneen paastoglukoosin sekä heikentyneen glukoositoleranssin taso esidiabeettisen ja diabeettisen välillä arvioidakseen mahdollista hyötyä insuliiniresistenssin ja -herkkyyden hoidossa.
Nähdäksesi diabeteksen (DM) ehkäisyn ja DM:n puhkeamisen pysäyttämisen / viivästymisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen koetutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennaltaehkäisymahdollisuuksia esidiabeetikoilla ja ehkäistä diabetes mellituksen puhkeamista. Tätä tarkoitusta varten tutkimukseen otetaan vapaaehtoisia noudattaen Helsingin kliinisiä tutkimuksia koskevaa julistusta.
Vapaaehtoiset seulotaan heikentyneen glukoositoleranssin tai paastoglukoosin heikkenemisen varalta tai heillä on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen.
Seulonnassa esidiabeetikot ja varhain alkavat diabeetikot, joilla ei ole aikaisemmin ollut hoitoa jne., ryhmitellään A- ja B-kategorioihin.
Biokemialliset arvioinnit suoritetaan lähtötasolla, ja sitä seuraa kolmen viikon interventio ja biomarkkerien arviointi ja kuudennella viikolla lisäarviointia varten.
Kerätyt tiedot arvioidaan ensisijaisen ulostulon ja toissijaisen ulostulon suhteen. tilastollinen analyysi tehdään. Osallistujia seurattiin vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bahawalpur, Pakistan, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Punjab
-
Khairpur Tamewali, Punjab, Pakistan, 63060
- Hashmi Dawakhana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- yhteisön näytteet saadaan Bahawalpurin alueelta
- Mallikaupunki A, B ja
- Bahawalpurin piirin syrjäiset alueet, jotka koostuvat Khairpur Tamewalin kaupungin väestöstä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-59
- Heikentynyt paastoglukoosi (100-125 mg/dl)
- Heikentynyt glukoositoleranssi (140-199 mg/dl) 2h-75gm OGTT
- Diabeteshistoria ensimmäisen asteen yhteydessä yhteen sairauteen
- Suurella riskillä, BMI > 35 %
- Varhain alkava diabeetikko / vahingossa seulonnassa (glukoosi > 200 mg/dl)
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisdialyysissä;
- akuutti tai parantumaton sairaus tai vakava mielisairaus;
- viimeisimmän sepelvaltimotapahtuman historia viimeisen 12 kuukauden aikana;
- viimeaikainen akuutti lääketieteellinen ongelma tai joutuminen sairaalaan;
- muut vakavat sairaudet, jotka vaativat toimenpiteitä/hoitoa
- hänellä on huono lyhytaikainen ennuste (odotettu kuolema < 2 vuoden kuluttua);
- aikoo matkustaa yli 6 viikkoa 6 viikon interventiojakson aikana; tai
- jos maksan/munuaisten/sydämen toiminta on heikentynyt
- iäkkäät DM-potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkitystä / interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A Prediabeettinen lumelääke
Ryhmä esidiabeetikoita, jotka saivat lumelääkettä kuuden viikon ajan
|
|
|
Ryhmä B Prediabeettinen testi
Ryhmä Prediabeettisia, jotka saavat polyyrttiä / testikandidaattia 900 mg kahteen jaettuun annokseen kuuden viikon ajan
|
Testiehdokkaalle annetaan suun kautta ennen ateriaa/ateriaa jaettuna kahteen annokseen
|
|
Ryhmä C diabetestesti
Diabetes mellituksen varhainen puhkeaminen, joka saa moniyrttivalmistetta 1800 mg kahteen annokseen jaettuna kuuden viikon ajan
|
Testiehdokkaalle annetaan suun kautta ennen ateriaa/ateriaa jaettuna kahteen annokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosinsietokyky (FGT)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
paastoglukoosin sietokyvyn parantaminen (<100mg/dl)
|
kuusi viikkoa
|
|
Glukoositoleranssi (GT)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
parantaa suun glukoosin sietokykyä (<140 mg/dl)
|
kuusi viikkoa
|
|
HB-A1c
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
glykoituneen hemoglobiinin (HB-A1c) prosentuaalinen paraneminen <6 %
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
seerumin kolesterolitaso (mg/dl)
|
kuusi viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Seerumin triglyseridit (mg/dl)
|
Kuusi viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Seerumin matalatiheyksiset lipidit (LDL) (mg/dl)
|
Kuusi viikkoa
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Seerumin korkeatiheyksiset lipidit (HDL) (mg/dl)
|
kuusi viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminnot
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (mg/dl)
|
kuusi viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
seerumin glutamaatti-oksaloasetaattitransaminaasi (SGOT) (mg/dl)
|
kuusi viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Alkalinen fosfataasi (ALP)
|
kuusi viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Seerumin kreatiniini (mg/dl)
|
kuusi viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Veren ureatyppi (mg/dl)
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
- Opintojohtaja: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hashmi5767
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .