Glukosetoleranz und Prävention von Diabetes mellitus Typ 2 durch Polyherbal-Formulierung (Phase-1)
19. Februar 2022 aktualisiert von: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur
Beeinträchtigte Glukosetoleranz und Prävention von Diabetes mellitus Typ 2 durch Polyherbal Formulation of Eastern Medicine
Das Hauptprotokoll dieser Studie besteht darin, ein natürliches Heilmittel zur Vorbeugung von Diabetes mellitus im prädiabetischen Zustand zu entwickeln und die Wirksamkeit der Polykräuterformulierung für die Durchführung der Phasen II, III und IV auszuarbeiten.
Ziel war es auch, das Ausmaß des Unterschieds zwischen der Glukosetoleranz und der beeinträchtigten Nüchternglukose sowie der beeinträchtigten Glukosetoleranz zwischen Prädiabetikern und Diabetikern zu ermitteln, um den potenziellen Nutzen für die Behandlung von Insulinresistenz und -sensitivität zu bewerten.
Zur Vorbeugung von Diabetes mellitus (DM) und zur Verhinderung/Verzögerung des Ausbruchs von DM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung des Präventionspotenzials bei Prädiabetikern und zur Vorbeugung des Ausbruchs von Diabetes mellitus. Zu diesem Zweck werden Freiwillige unter Beachtung der Helsinki-Erklärung für klinische Studien in die Studie aufgenommen.
Freiwillige werden auf eine beeinträchtigte Glukosetoleranz oder einen beeinträchtigten Nüchternglukosespiegel oder auf ein Risiko für die Entwicklung von Diabetes mellitus Typ 2 untersucht.
Beim Screening werden Prä-Diabetiker und Frühdiabetiker ohne Vorgeschichte einer Behandlung usw. in A und B eingeteilt.
Biochemische Bewertungen werden zu Beginn durchgeführt, gefolgt von einer dreiwöchigen Intervention und Bewertung von Biomarkern und in der sechsten Woche zur weiteren Bewertung.
Die gesammelten Daten werden hinsichtlich primärer und sekundärer Ergebnisse ausgewertet. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt. Es wurde eine einjährige Nachbeobachtung der Teilnehmer durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bahawalpur, Pakistan, 63100
- University College of Conventional Medicine
-
-
Punjab
-
Khairpur Tamewali, Punjab, Pakistan, 63060
- Hashmi Dawakhana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Gemeindeproben werden aus der Gegend von Bahawalpur entnommen
- Modellstadt A, B und
- abgelegene Gebiete des Bezirks Bahawalpur, bestehend aus der Stadtbevölkerung von Khairpur Tamewali
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-59
- Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel (100–125 mg/dl)
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz (140-199 mg/dl) 2h-75gm OGTT
- Vorgeschichte von Diabetes im Zusammenhang mit einer Erkrankung ersten Grades
- Hohes Risiko mit BMI > 35 %
- Frühdiabetiker/Unfall beim Screening (Glukose >200 mg/dl)
Ausschlusskriterien:
- zur Nierendialyse;
- eine akute oder unheilbare Krankheit oder eine schwere psychische Erkrankung;
- Vorgeschichte des jüngsten Koronarereignisses innerhalb der letzten 12 Monate;
- eine kürzliche Vorgeschichte akuter medizinischer Probleme oder eine Krankenhauseinweisung;
- alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Intervention/Behandlung erfordern
- hat eine schlechte kurzfristige Prognose (erwarteter Tod in <2 Jahren);
- plant, während des 6-wöchigen Interventionszeitraums länger als 6 Wochen zu reisen; oder
- mit eingeschränkter Leber-/Nieren-/Herzfunktion vorliegt
- ältere Patienten mit DM, die jegliche Form von Medikamenten/Interventionen einnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe A Prädiabetisches Placebo
Gruppe von Prädiabetikern, die sechs Wochen lang Placebo BD erhielten
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Gruppe B Prädiabetischer Test
Gruppe von Prädiabetikern, die sechs Wochen lang 900 mg Polyherbal/Testkandidaten in zwei aufgeteilten Dosen erhalten
|
Der Testkandidat wird oral vor/zu den Mahlzeiten in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht
|
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Diabetikertest der Gruppe C
Früher Beginn eines Diabetes mellitus, der sechs Wochen lang eine Polykräuterformulierung von 1800 mg in zwei aufgeteilten Dosen erhielt
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Der Testkandidat wird oral vor/zu den Mahlzeiten in zwei aufgeteilten Dosen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternglukosetoleranz (FGT)
Zeitfenster: sechs Wochen
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Verbesserung der Nüchternglukosetoleranz (<100 mg/dl)
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sechs Wochen
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Glukosetoleranz (GT)
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Verbesserung der oralen Glukosetoleranz (<140 mg/dl)
|
sechs Wochen
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HB-A1c
Zeitfenster: sechs Wochen
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Verbesserung des Anteils an glykiertem Hämoglobin (HB-A1c) <6 %,
|
sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lipidprofil
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Serum-Cholesterinspiegel (mg/dl)
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sechs Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Serumtriglyceride (mg/dl)
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Sechs Wochen
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Lipidprofil
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Serumfette niedriger Dichte (LDL) (mg/dl)
|
Sechs Wochen
|
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Lipidprofil
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Serum Lipide hoher Dichte (HDL) (mg/dl)
|
sechs Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfunktionen
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Serum Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (mg/dl)
|
sechs Wochen
|
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Leberfunktion
Zeitfenster: sechs Wochen
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Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (mg/dl)
|
sechs Wochen
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Alkalische Phosphatase (ALP)
|
sechs Wochen
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: sechs Wochen
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Serumkreatinin (mg/dl)
|
sechs Wochen
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dl)
|
sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H A Sattar Hashmi, M.Phil, scholar
- Studienleiter: Dr K A.Ansari, Ph.D, AP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hashmi5767
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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