点滴静注用インフリキシマブ バイオシミラー 100mg「ファイザー」 薬物使用調査（乾癬）

インフリキシマブ［インフリキシマブバイオシミラー3］

-尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、またはインフリキシマブBSで治療された紅皮症性乾癬の患者

薬：インフリキシマブ［インフリキシマブバイオシミラー3］

通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）［インフリキシマブバイオシミラー3］として、体重1kgあたり5mgを点滴静注する。 最初の投与量が与えられた後、その後の投与量は 2 週目と 6 週目に与えられ、その後は 8 週間ごとに与えられます。 6 週目に投与した後、効果が不完全または効果が低下している患者には、投与量を増やすか、投与間隔を短くすることができます。 これらの調整は、患者の状態に応じて段階的に行う必要があります。 最大用量は、8 週間の投与間隔で体重 1 kg あたり 10 mg、投与間隔を減らして体重 1 kg あたり 6 mg です。 最小投与間隔は 4 週間です。

他の名前：

• インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」

薬物反応の有害な参加者の数

有害薬物反応（ADR）は、治療関連の有害事象であり、i.v。この薬を投与された参加者における注入100mg [ファイザー] [インフリキシマブBiosimilar 3]。 深刻なADRは、治療関連の有害事象であり、以下の結果のいずれかをもたらすか、その他の理由で重要とみなされます。生命を脅かす;初期または長期の入院入院;持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。 I.V.のインフリキシマブBSとの関連性注入100mg [ファイザー] [インフリキシマブバイオシミラー3]は、医師によって評価されました。

乾癬領域と重大度指数75（PASI75）応答を持つ参加者の割合

PASI75応答を持つ参加者の割合は、両面95％信頼区間（正確な方法）とともに提示されました。

PASIは、病変の重症度と病変領域の割合を定量化します。 これは、医師によって評価された4つのボディ領域のそれぞれにおける紅斑、浸潤/肥厚、およびスケーリング（各皮膚発見について評価）の総スコアです。 スコアは、各体領域の皮膚発疹の病変領域の割合と、各体領域の領域の領域の割合に対して調整されました。 ベースラインから研究完了日までのPASIスコアの変化率（％）が各参加者について計算され、75％以上の改善のある参加者の数と割合をPASI75として計算しました。

乾癬領域と重大度指数90（PASI90）応答を持つ参加者の割合

PASI90応答を持つ参加者の割合は、両面95％信頼区間（正確な方法）とともに提示されました。

PASIは、病変の重症度と病変領域の割合を定量化します。 これは、医師によって評価された4つのボディ領域のそれぞれにおける紅斑、浸潤/肥厚、およびスケーリング（各皮膚発見について評価）の総スコアです。 スコアは、各体領域の皮膚発疹の病変領域の割合と、各体領域の領域の領域の割合に対して調整されました。 ベースラインから調査完了日までのPASIスコアの変化率（％）が各参加者について計算され、90％以上の改善のある参加者の数と割合はPASI90として計算されました。

体の表面積の関与（BSA）のベースラインからの変化

ベースラインでのBSAの概要統計、調査完了日、およびベースラインから研究完了日までのBSAの変更が提示されました。

BSAは、皮膚発疹の割合からベースラインから研究完了日まで体の表面積まで計算され、疾患の重症度の変化が評価されました。