Infliximab Biosimilar til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer" undersøgelse af lægemiddelbrug (psoriasis)

Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Patienter med Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustulær Psoriasis eller Erythrodermisk Psoriasis behandlet med Infliximab BS

Medicin: Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Den sædvanlige dosis er 5 mg som Infliximab (genetisk rekombination) [Infliximab Biosimilar 3] for hvert kg kropsvægt givet som en intravenøs infusion. Efter en startdosis gives, gives de efterfølgende doser i uge 2 og 6 og derefter hver 8. uge. Efter en dosis i uge 6 er givet, kan dosis øges, eller doseringsintervallet kan reduceres for patienter, der har et ufuldstændigt respons eller reduceret virkning. Disse justeringer bør foretages trinvist i henhold til patientens tilstand. Den maksimale dosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt ved doseringsintervallet på 8 uger og 6 mg for hvert kg legemsvægt med et reduceret doseringsinterval. Det mindste doseringsinterval er 4 uger.

Andre navne:

• Infliximab BS til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer"

Antal deltagere med bivirkninger

En bivirkning af lægemiddelreaktion (ADR) var en behandlingsrelateret bivirkning, og enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der tilskrives infliximab BS for I.V. Infusion 100 mg [pfizer] [infliximab biosimilar 3] i en deltager, der modtog dette lægemiddel. En alvorlig ADR var en behandlingsrelateret bivirkning, der resulterede i nogen af ​​følgende resultater eller anses for signifikant af anden grund: død; livstruende; indledende eller langvarig indlæggelse af indpatient; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt. Relateret til infliximab BS for i.v. Infusion 100 mg [pfizer] [infliximab biosimilar 3] blev vurderet af lægen.

Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI75) svar

Procentdel af deltagere med et PASI75-svar blev præsenteret sammen med det tosidede 95% konfidensinterval (nøjagtig metode).

PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​læsioner og procentdelen af ​​læsionsområdet. Det er den samlede score for graden af ​​erythema, infiltration/fortykning og skalering (evalueret for hver hudfinding) i hver af de 4 kropsregioner evalueret af lægen. Resultatet blev justeret for procentdelen af ​​læsionsområdet for hududslæt i hver kropsregion og procentdelen af ​​området i hver kropsregion til hele kroppen. Procentændringen (%) i PASI -score fra baseline til undersøgelsesafslutningsdatoen blev beregnet for hver deltager, og antallet og andelen af ​​deltagere med ≥ 75% forbedring blev beregnet som PASI75.

Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI90) svar

Procentdel af deltagere med en PASI90-respons blev præsenteret sammen med det tosidede 95% konfidensinterval (nøjagtig metode).

PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​læsioner og procentdelen af ​​læsionsområdet. Det er den samlede score for graden af ​​erythema, infiltration/fortykning og skalering (evalueret for hver hudfinding) i hver af de 4 kropsregioner evalueret af lægen. Resultatet blev justeret for procentdelen af ​​læsionsområdet for hududslæt i hver kropsregion og procentdelen af ​​området i hver kropsregion til hele kroppen. Procentændringen (%) i PASI -score fra baseline til undersøgelsesafslutningsdatoen blev beregnet for hver deltager, og antallet og andelen af ​​deltagere med ≥ 90% forbedring blev beregnet som PASI90.

Ændring fra baseline i Body Surface Area Involvement (BSA)

Resuméstatistik over BSA ved baseline, på undersøgelsesdatoen for undersøgelsen, og ændringen i BSA fra baseline til studieafslutningsdato blev præsenteret.

BSA blev beregnet ud fra procentdelen af ​​hududslæt til kropsoverfladeareal fra baseline til undersøgelsesdato, og ændring i sværhedsgraden af ​​sygdommen blev evalueret.