Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infliximab Biosimilar til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer" undersøgelse af lægemiddelbrug (psoriasis)

20. marts 2024 opdateret af: Pfizer

Infliximab BS til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer" generel undersøgelse (Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustulær Psoriasis eller Erythrodermisk Psoriasis)

At indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Infliximab BS til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer" mod psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustuløs psoriasis eller erytrodermisk psoriasis under faktisk brugsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført med alle-case undersøgelsessystem hos patienter med psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustuløs psoriasis eller erythrodermisk psoriasis.

Denne undersøgelse vil blive udført i patienter, der brugte dette lægemiddel efter dagen for godkendelse af dosering og administration for psoriasis på kontrakterede medicinske institutioner. Patienter, der brugte dette lægemiddel før indgåelse af kontrakten med den medicinske institution, vil også blive inkluderet i denne undersøgelse (retrospektive patienter vil blive inkluderet).

Derfor er Tidsperspektiv retrospektivt og prospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustulær Psoriasis eller Erythrodermisk Psoriasis behandlet med Infliximab BS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustulær psoriasis eller erytrodermisk psoriasis, som startede behandling med dette lægemiddel
  • Patienter, der modtog dette lægemiddel for første gang på den medicinske institution efter dagen for lanceringen af ​​dette lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Patienter med Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustulær Psoriasis eller Erythrodermisk Psoriasis behandlet med Infliximab BS
Medicin: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Den sædvanlige dosis er 5 mg som Infliximab (genetisk rekombination) [Infliximab Biosimilar 3] for hvert kg kropsvægt givet som en intravenøs infusion. Efter en startdosis gives, gives de efterfølgende doser i uge 2 og 6 og derefter hver 8. uge. Efter en dosis i uge 6 er givet, kan dosis øges, eller doseringsintervallet kan reduceres for patienter, der har et ufuldstændigt respons eller reduceret virkning. Disse justeringer bør foretages trinvist i henhold til patientens tilstand. Den maksimale dosis er 10 mg for hvert kg legemsvægt ved doseringsintervallet på 8 uger og 6 mg for hvert kg legemsvægt med et reduceret doseringsinterval. Det mindste doseringsinterval er 4 uger.
Andre navne:
  • Infliximab BS til intravenøs dropinfusion 100 mg "Pfizer"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 30 uger fra startdosisdagen
30 uger fra startdosisdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 75 (PASI 75) svar
Tidsramme: Uge 30
Uge 30
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI 90) svar
Tidsramme: Uge 30
Uge 30
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Baseline, uge ​​30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5371009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner