Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоаналог инфликсимаба для внутривенных капельных инфузий 100 мг "Pfizer" Исследование употребления наркотиков (псориаз)

20 марта 2024 г. обновлено: Pfizer

Инфликсимаб БС для внутривенной капельной инфузии 100 мг "Pfizer" Общее исследование (вульгарный псориаз, артропатический псориаз, пустулезный псориаз или эритродермический псориаз)

Собрать информацию о безопасности и эффективности инфликсимаба БС для внутривенного капельного вливания 100 мг «Пфайзер» против вульгарного псориаза, артропатического псориаза, пустулезного псориаза или эритродермического псориаза в условиях фактического использования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться с использованием системы обследования всех случаев у пациентов с вульгарным псориазом, артропатическим псориазом, пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом.

Это исследование будет проводиться у пациентов, которые использовали этот препарат после дня утверждения дозировки и применения при псориазе в медицинских учреждениях, работающих по контракту. Пациенты, применявшие данный препарат до заключения договора с лечебным учреждением, также будут включены в данное исследование (ретроспективные пациенты будут включены).

Следовательно, временная перспектива бывает ретроспективной и перспективной.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Pfizer Local Country Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с вульгарным псориазом, артропатическим псориазом, пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом, получающие инфликсимаб БС

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с вульгарным псориазом, артропатическим псориазом, пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом, начавшие лечение этим препаратом.
  • Пациенты, впервые получившие данный препарат в медицинском учреждении после дня запуска данного препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инфликсимаб [биоаналог инфликсимаба 3]
Пациенты с вульгарным псориазом, артропатическим псориазом, пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом, получающие инфликсимаб БС
Лекарство: Инфликсимаб [биоаналог инфликсимаба 3]
Обычная доза составляет 5 мг в виде инфликсимаба (генетическая рекомбинация) [биоаналог инфликсимаба 3] на каждый кг массы тела в виде внутривенной инфузии. После введения начальной дозы последующие дозы вводятся на 2-й и 6-й неделе, а затем каждые 8 ​​недель. После введения дозы на 6-й неделе доза может быть увеличена или интервал между дозами может быть уменьшен для пациентов с неполным ответом или ослабленными эффектами. Эти корректировки следует проводить поэтапно в зависимости от состояния пациентов. Максимальная доза составляет 10 мг на каждый кг массы тела при интервале дозирования 8 недель и 6 мг на каждый кг массы тела при сокращенном интервале дозирования. Минимальный интервал дозирования составляет 4 недели.
Другие имена:
  • Инфликсимаб БС для внутривенного капельного введения 100 мг "Pfizer"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 30 недель со дня введения начальной дозы
30 недель со дня введения начальной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) Ответ
Временное ограничение: Неделя 30
Неделя 30
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90) Ответ
Временное ограничение: Неделя 30
Неделя 30
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 30
Исходный уровень, неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B5371009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться