Биоаналог инфликсимаба для внутривенных капельных инфузий 100 мг "Pfizer" Исследование употребления наркотиков (псориаз)

Инфликсимаб [биоаналог инфликсимаба 3]

Пациенты с вульгарным псориазом, артропатическим псориазом, пустулезным псориазом или эритродермическим псориазом, получающие инфликсимаб БС

Лекарство: Инфликсимаб [биоаналог инфликсимаба 3]

Обычная доза составляет 5 мг в виде инфликсимаба (генетическая рекомбинация) [биоаналог инфликсимаба 3] на каждый кг массы тела в виде внутривенной инфузии. После введения начальной дозы последующие дозы вводятся на 2-й и 6-й неделе, а затем каждые 8 ​​недель. После введения дозы на 6-й неделе доза может быть увеличена или интервал между дозами может быть уменьшен для пациентов с неполным ответом или ослабленными эффектами. Эти корректировки следует проводить поэтапно в зависимости от состояния пациентов. Максимальная доза составляет 10 мг на каждый кг массы тела при интервале дозирования 8 недель и 6 мг на каждый кг массы тела при сокращенном интервале дозирования. Минимальный интервал дозирования составляет 4 недели.

Другие имена:

• Инфликсимаб БС для внутривенного капельного введения 100 мг "Pfizer"

Количество участников с неблагоприятными реакциями на наркотики

Побочная реакция лекарственного средства (ADR) была нежелательным событием, связанным с лечением, и любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с инфликсимабом BS для I.V. Инфузия 100 мг [Pfizer] [Infliximab BioSimilar 3] У участника, который получил этот препарат. Серьезным ADR было неблагоприятное событие, связанное с лечением, приводящее к любому из следующих результатов или считается значимым по любой другой причине: смерти; угрожающий жизни; начальная или длительная стационарная госпитализация; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект. Связанность с инфликсимабом BS для I.V. Инфузия 100 мг [pfizer] [Pulximab BioSimirel 3] был оценен врачом.

Процент участников с зоной псориаза и индексом тяжести 75 (PASI75)

Процент участников с ответом PASI75 был представлен вместе с двусторонним 95% доверительным интервалом (точный метод).

PASI количественно определяет тяжесть поражений и процент зоны поражения. Это общий балл степени эритемы, инфильтрации/утолщения и масштабирования (оцениваемой для каждого нахождения кожи) в каждой из 4 областей тела, оцененных врачом. Оценка была скорректирована по проценту площади повреждения кожной сыпь в каждой области тела и процент области каждой области тела для всего тела. Процентное изменение (%) в оценке PASI от исходного уровня до даты завершения исследования было рассчитано для каждого участника, и количество и доля участников с улучшением ≥ 75% были рассчитаны как PASI75.

Процент участников с зоной псориаза и индексом тяжести 90 (PASI90)

Процент участников с ответом PASI90 был представлен вместе с двусторонним 95% доверительным интервалом (точный метод).

PASI количественно определяет тяжесть поражений и процент зоны поражения. Это общий балл степени эритемы, инфильтрации/утолщения и масштабирования (оцениваемой для каждого нахождения кожи) в каждой из 4 областей тела, оцененных врачом. Оценка была скорректирована по проценту площади повреждения кожной сыпь в каждой области тела и процент области каждой области тела для всего тела. Процентное изменение (%) в оценке PASI от исходного уровня до даты завершения исследования было рассчитано для каждого участника, а количество и доля участников с улучшением ≥ 90% были рассчитаны как PASI90.

Изменение от базовой линии в участию площади поверхности тела (BSA)

Сводная статистика BSA на исходном уровне, в дату завершения исследования и изменение BSA с исходного уровня на дату завершения изучения.

BSA рассчитывали по проценту кожной сыпь до площади поверхности тела от исходного уровня до даты завершения изучения, и было оценено изменение тяжести заболевания.