Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab biopodobny do dożylnego wlewu kroplowego 100 mg „Pfizer” Badanie używania narkotyków (łuszczyca)

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Infliximab BS do dożylnego wlewu kroplowego 100 mg „Pfizer” Badanie ogólne (łuszczyca zwykła, łuszczyca stawowa, łuszczyca krostkowa lub łuszczyca erytrodermiczna)

Zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Infliximabu BS for Intravenous Drip Infusion 100 mg „Pfizer” przeciwko łuszczycy zwykłej, łuszczycy stawowej, łuszczycy krostkowej lub łuszczycy erytrodermii w aktualnym stanie stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w systemie badania wszystkich przypadków u pacjentów z łuszczycą zwykłą, łuszczycą stawową, łuszczycą krostkową lub łuszczycą erytrodermiczną.

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy stosowali ten lek po dniu zatwierdzenia dawkowania i podawania na łuszczycę w zakontraktowanych placówkach medycznych. Pacjenci, którzy stosowali ten lek przed zawarciem umowy z placówką medyczną również zostaną włączeni do tego badania (włączeni zostaną pacjenci retrospektywni).

Dlatego perspektywa czasowa jest retrospektywna i prospektywna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Local Country Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z łuszczycą pospolitą, łuszczycą stawową, łuszczycą krostkową lub łuszczycą erytrodermiczną leczeni produktem Infliximab BS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łuszczycą zwykłą, łuszczycą stawową, łuszczycą krostkową lub łuszczycą erytrodermii, którzy rozpoczęli leczenie tym lekiem
  • Pacjenci, którzy otrzymali ten lek po raz pierwszy w placówce medycznej po dniu wprowadzenia tego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Infliksymab [infliksymab biopodobny 3]
Pacjenci z łuszczycą pospolitą, łuszczycą stawową, łuszczycą krostkową lub łuszczycą erytrodermiczną leczeni produktem Infliximab BS
Lek: Infliksymab [infliksymab biopodobny 3]
Zwykle stosowana dawka to 5 mg infliksymabu (rekombinacja genetyczna) [infliksymab biopodobny 3] na każdy kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym. Po podaniu dawki początkowej kolejne dawki podaje się w 2. i 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni. Po podaniu dawki w 6. tygodniu dawkę można zwiększyć lub skrócić odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów, u których wystąpiła niepełna odpowiedź lub zmniejszone działanie. Korekty te należy wprowadzać stopniowo, w zależności od stanu pacjentów. Maksymalna dawka wynosi 10 mg na każdy kg masy ciała przy odstępie między dawkami co 8 tygodni i 6 mg na każdy kg masy ciała przy zmniejszonym odstępie między kolejnymi dawkami. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Infliksymab BS do wlewu kroplowego dożylnego 100 mg „Pfizer”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami leków
Ramy czasowe: 30 tygodni od dnia początkowej dawki
Niekorzystną reakcją leku (ADR) była zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, a każde nieporządkowane występowanie medyczne przypisywane infliksymabowi BS dla i.v. Infuzja 100 mg [Pfizer] [Infliksimab Biozimilar 3] u uczestnika, który otrzymał ten lek. Poważnym ADR było zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, co spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub uznany za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażające życiu; początkowa lub przedłużona hospitalizacja szpitalna; trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzenia. Pokreślenie z infliksymabem BS dla i.v. Infuzja 100 mg [Pfizer] [Biosimilar infliximab 3] został oceniony przez lekarza.
30 tygodni od dnia początkowej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem nasilenia 75 (PASI75)
Ramy czasowe: 30 tygodni od dnia początkowej dawki

Procent uczestników z odpowiedzią PASI75 został przedstawiony wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności (dokładna metoda).

Pasi określa nasilenie zmian i odsetek obszaru zmiany. Jest to całkowity wynik stopnia rumienia, infiltracji/pogrubienia i skalowania (ocenionego dla każdego odkrycia skóry) w każdym z 4 obszarów ciała ocenianych przez lekarza. Wynik został skorygowany o odsetek obszaru uszkodzenia wysypki skórnej w każdym obszarze ciała i odsetek obszaru każdego obszaru ciała do całego ciała. Zmiana procentowa (%) w wyniku PASI od wartości wyjściowej do daty zakończenia badania została obliczona dla każdego uczestnika, a liczbę i odsetek uczestników o ≥ 75% poprawie obliczono jako PASI75.
30 tygodni od dnia początkowej dawki
Procent uczestników z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem nasilenia 90 (PASI90)
Ramy czasowe: 30 tygodni od dnia początkowej dawki

Przedstawiono odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 wraz z dwustronnym 95% przedziałem ufności (dokładna metoda).

Pasi określa nasilenie zmian i odsetek obszaru zmiany. Jest to całkowity wynik stopnia rumienia, infiltracji/pogrubienia i skalowania (ocenionego dla każdego odkrycia skóry) w każdym z 4 obszarów ciała ocenianych przez lekarza. Wynik został skorygowany o odsetek obszaru uszkodzenia wysypki skórnej w każdym obszarze ciała i odsetek obszaru każdego obszaru ciała do całego ciała. Zmiana procentowa (%) w wyniku PASI od wartości wyjściowej do daty zakończenia badania została obliczona dla każdego uczestnika, a liczbę i odsetek uczestników o ≥ 90% poprawie obliczono jako PASI90.
30 tygodni od dnia początkowej dawki
Zmiana od podstawowego zaangażowania powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: 30 tygodni od dnia początkowej dawki

Podsumowujące statystyki BSA na początku, w dniu zakończenia badania i zmianę BSA z wartości wyjściowej na datę zakończenia badania.

BSA obliczono na podstawie odsetka wysypki skórnej do powierzchni powierzchni ciała od wartości wyjściowej do daty zakończenia badania i oceniono zmianę nasilenia choroby.
30 tygodni od dnia początkowej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5371009
  • NCT03885089 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj