Infliximab Biosimilar pro intravenózní kapací infuzi 100 mg "Pfizer" Vyšetřování užívání léků (psoriáza)
Infliximab BS pro intravenózní kapací infuzi 100 mg "Pfizer" Obecné vyšetření (psoriasis vulgaris, Psoriasis Arthropathica, pustulární psoriáza nebo erytrodermická psoriáza)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena systémem vyšetřování všech případů u pacientů s psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustulózní psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou.
Tato studie bude provedena u pacientů, kteří užívali tento lék po dni schválení dávkování a podávání pro psoriázu ve smluvních zdravotnických zařízeních. Do této studie budou zahrnuti i pacienti, kteří užívali tento lék před uzavřením smlouvy se zdravotnickým zařízením (budou zahrnuti retrospektivní pacienti).
Časová perspektiva je proto retrospektivní a prospektivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
- Pfizer Local Country Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou, kteří zahájili léčbu tímto lékem
- Pacienti, kteří dostali tento lék poprvé ve zdravotnickém zařízení po dni uvedení tohoto léku na trh.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Pacienti s Psoriasis vulgaris, Psoriasis Arthropathica, pustulární psoriázou nebo erytrodermickou psoriázou léčení Infliximabem BS
|
Obvyklá dávka je 5 mg jako infliximab (genetická rekombinace) [Infliximab Biosimilar 3] na každý kg tělesné hmotnosti podaná intravenózní infuzí.
Po podání úvodní dávky se následující dávky podávají ve 2. a 6. týdnu a poté každých 8 týdnů.
Po podání dávky v 6. týdnu může být dávka zvýšena nebo může být zkrácen dávkovací interval u pacientů s neúplnou odpovědí nebo sníženými účinky.
Tyto úpravy by měly být prováděny postupně podle stavu pacientů.
Maximální dávka je 10 mg na každý kg tělesné hmotnosti v dávkovacím intervalu 8 týdnů a 6 mg na každý kg tělesné hmotnosti při zkráceném dávkovacím intervalu.
Minimální interval mezi dávkami jsou 4 týdny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými reakcemi drog
Časové okno: 30 týdnů od dne počáteční dávky
|
Nepříznivá reakce léčiva (ADR) byla nežádoucí příhodou související s léčbou a jakýkoli nežádoucí lékařskou výskyt připisovaný infliximab BS pro I.V. Infuze 100mg [Pfizer] [infliximab biosimilar 3] u účastníka, který tento lék dostal.
Vážná ADR byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená lůžkovou hospitalizaci; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada.
Souvisení s infliximab BS pro i.v. Infuze 100mg [Pfizer] [infliximab biosimilar 3] byla hodnocena lékařem.
|
30 týdnů od dne počáteční dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s reakcí oblasti psoriázy a indexem závažnosti 75 (PASI75)
Časové okno: 30 týdnů od dne počáteční dávky
|
Procento účastníků s odpovědí PASI75 bylo představeno spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti (přesná metoda). PASI kvantifikuje závažnost lézí a procento oblasti léze. Je to celkové skóre stupně erytému, infiltrace/zesílení a škálování (vyhodnoceno pro každý nález kůže) v každé ze 4 oblastí těla hodnocených lékařem. Skóre bylo upraveno za procento léze plochy kožní vyrážky v každé oblasti těla a procento oblasti každé oblasti těla na celé tělo. Pro každého účastníka byla vypočtena procentní změna (%) ve skóre PASI z výchozí hodnoty na datum dokončení studie a počet a podíl účastníků s ≥ 75% zlepšením byl vypočítán jako PASI75. |
30 týdnů od dne počáteční dávky
|
|
Procento účastníků s reakcí psoriázy a indexem závažnosti 90 (PASI90)
Časové okno: 30 týdnů od dne počáteční dávky
|
Procento účastníků s odpovědí PASI90 bylo prezentováno spolu s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti (přesná metoda). PASI kvantifikuje závažnost lézí a procento oblasti léze. Je to celkové skóre stupně erytému, infiltrace/zesílení a škálování (vyhodnoceno pro každý nález kůže) v každé ze 4 oblastí těla hodnocených lékařem. Skóre bylo upraveno za procento léze plochy kožní vyrážky v každé oblasti těla a procento oblasti každé oblasti těla na celé tělo. Pro každého účastníka byla vypočtena procentní změna (%) ve skóre PASI z výchozí hodnoty k datu dokončení studie a počet a podíl účastníků s ≥ 90% zlepšením byl vypočítán jako PASI90. |
30 týdnů od dne počáteční dávky
|
|
Změna z výchozí hodnoty v oblasti povrchu těla (BSA)
Časové okno: 30 týdnů od dne počáteční dávky
|
Byla předložena souhrnná statistika BSA na začátku, k datu dokončení studie a změna BSA od výchozí hodnoty na datum dokončení studia. BSA byla vypočtena z procenta kožní vyrážky k povrchu těla od základní linie po datum dokončení studia a byla hodnocena změna závažnosti onemocnění. |
30 týdnů od dne počáteční dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida, psoriatika
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Protizánětlivé látky
- Gastrointestinální látky
- Antirevmatická činidla
- Dermatologická činidla
- Infliximab
Další identifikační čísla studie
- B5371009
- NCT03885089 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .