Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliksimabi Biosimilar suonensisäiseen tiputusinfuusioon 100 mg "Pfizer" -lääkekäyttötutkimukseen (psoriasis)

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Infliksimabi BS suonensisäiseen tiputusinfuusioon 100 mg "Pfizer" yleistutkimukseen (Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustulaarinen Psoriasis tai Erythrodermic Psoriasis)

Tietojen kerääminen Infliximab BS for Intravenous Dip Infusion 100 mg "Pfizer" turvallisuudesta ja tehokkuudesta vulgarista, psoriasis arthropathicaa, märkärakkulaista psoriaasia tai erytrodermista psoriaasia vastaan ​​todellisen käyttötilan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kaikkien tapausten tutkimusjärjestelmällä potilailla, joilla on psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustulaarinen psoriaasi tai erytroderminen psoriasis.

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, jotka käyttivät tätä lääkettä sen päivän jälkeen, kun psoriaasin annostus ja annostelu on hyväksytty sopimuksen tehneissä lääketieteellisissä laitoksissa. Potilaat, jotka käyttivät tätä lääkettä ennen sopimuksen tekemistä lääketieteellisen laitoksen kanssa, otetaan myös mukaan tähän tutkimukseen (retrospektiiviset potilaat otetaan mukaan).

Siksi Time Perspective on retrospektiivinen ja tulevaisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Pfizer Local Country Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustulaarinen psoriasis tai Erytroderminen Psoriasis, joita hoidetaan Infliximab BS:llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustulaarinen psoriaasi tai erytroderminen psoriaasi, jotka aloittivat hoidon tällä lääkkeellä
  • Potilaat, jotka saivat tämän lääkkeen ensimmäistä kertaa hoitolaitoksessa tämän lääkkeen julkaisupäivän jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Infliksimabi [infliksimabi biosimilar 3]
Potilaat, joilla on Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustulaarinen psoriasis tai Erytroderminen Psoriasis, joita hoidetaan Infliximab BS:llä
Lääke: Infliksimabi [infliksimabi biosimilar 3]
Tavanomainen annos on 5 mg infliksimabina (geneettinen rekombinaatio) [Infliximab Biosimilar 3] jokaista painokiloa kohden suonensisäisenä infuusiona. Kun aloitusannos on annettu, seuraavat annokset annetaan viikolla 2 ja 6 ja sen jälkeen 8 viikon välein. Kun annos on annettu viikolla 6, annosta voidaan suurentaa tai annosteluväliä voidaan lyhentää potilailla, joilla on epätäydellinen vaste tai heikentyneet vaikutukset. Nämä säädöt tulee tehdä vaiheittain potilaiden tilan mukaan. Suurin annos on 10 mg jokaista painokiloa kohden 8 viikon annosvälillä ja 6 mg jokaista painokiloa kohti lyhennetyllä annosvälillä. Pienin annosväli on 4 viikkoa.
Muut nimet:
  • Infliksimab BS laskimonsisäiseen tiputusinfuusioon 100 mg "Pfizer"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia lääkereaktioita
Aikaikkuna: 30 viikkoa alkuperäisen annoksen päivästä
Haittavaikutuslääkereaktio (ADR) oli hoitoon liittyvä haittavaikutus, ja kaikki infliksimab-BS: lle johtuvat epätoivotut lääketieteelliset esiintymät i.v. Infuusio 100 mg [Pfizer] [infliksimabi Biosimilar 3] osallistujalle, joka sai tämän lääkkeen. Vakava ADR oli hoitoon liittyvä haittavaikutus, joka johti mihin tahansa seuraavista tuloksista tai pidettiin merkittävästi muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; alkuperäinen tai pitkäaikainen sairaalahoitoa; pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; Synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio. Sukulaisuus infliksimab -BS: ään i.v. Lääkäri arvioi infuusion 100 mg [Pfizer] [infliksimabi Biosimilar 3].
30 viikkoa alkuperäisen annoksen päivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on psoriaasin pinta -ala ja vakavuusindeksi 75 (PASI75) vaste
Aikaikkuna: 30 viikkoa alkuperäisen annoksen päivästä

Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli PASI75-vaste, esitettiin kaksipuolisen 95%: n luottamusvälin kanssa (tarkka menetelmä).

PASI kvantifioi vaurioiden vakavuuden ja leesion alueen prosenttiosuuden. Se on eryteeman asteen kokonaispistemäärä, tunkeutumisen/paksuuntumisen ja skaalauksen (arvioitu jokaiselle ihon havainnolle) jokaisessa lääkärin arvioimassa 4 kehon alueella. Pistemäärä säädettiin ihon ihottuman vaurioalueen prosentuaalisesti jokaisella kehon alueella ja kunkin kehon alueen pinta -alan prosenttiosuus koko kehoon. Jokaiselle osallistujalle laskettiin PASI -pistemäärän prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta tutkimuksen valmistumispäivään, ja parannus ≥ 75%: n parannus osallistujien lukumäärä ja osuus laskettiin PASI75: ksi.
30 viikkoa alkuperäisen annoksen päivästä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 90 (PASI90) -vaste
Aikaikkuna: 30 viikkoa alkuperäisen annoksen päivästä

Osallistujien prosenttiosuus, jolla oli PASI90-vaste, esitettiin kaksipuolisen 95%: n luottamusvälin kanssa (tarkka menetelmä).

PASI kvantifioi vaurioiden vakavuuden ja leesion alueen prosenttiosuuden. Se on eryteeman asteen kokonaispistemäärä, tunkeutumisen/paksuuntumisen ja skaalauksen (arvioitu jokaiselle ihon havainnolle) jokaisessa lääkärin arvioimassa 4 kehon alueella. Pistemäärä säädettiin ihon ihottuman vaurioalueen prosentuaalisesti jokaisella kehon alueella ja kunkin kehon alueen pinta -alan prosenttiosuus koko kehoon. Jokaiselle osallistujalle laskettiin PASI -pistemäärän prosentuaalinen muutos (%) lähtötasosta tutkimuksen valmistumispäivään, ja parannus ≥ 90%: n parannus osallistujien lukumäärä ja osuus laskettiin PASI90: ksi.
30 viikkoa alkuperäisen annoksen päivästä
Muutos lähtötasosta kehon pinta -alan osallistumisessa (BSA)
Aikaikkuna: 30 viikkoa alkuperäisen annoksen päivästä

BSA: n yhteenvetotilastot lähtötason, tutkimuksen valmistumispäivänä, ja BSA: n muutos lähtötasosta tutkimuksen valmistumispäivään esitettiin.

BSA laskettiin ihon ihottuman prosenttimäärästä kehon pinta -alaan lähtötasosta tutkimuksen valmistumispäivään, ja sairauden vakavuuden muutos arvioitiin.
30 viikkoa alkuperäisen annoksen päivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5371009
  • NCT03885089 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa