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Infliximab biosimilare per infusione endovenosa fleboclisa 100 mg Indagine sull'uso di droghe "Pfizer" (psoriasi)

20 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

Infliximab BS per infusione endovenosa a goccia 100 mg "Pfizer" Indagini generali (psoriasi volgare, psoriasi artropatica, psoriasi pustolosa o psoriasi eritrodermica)

Raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Infliximab BS per infusione endovenosa fleboclisa 100 mg "Pfizer" contro la psoriasi volgare, la psoriasi artropatica, la psoriasi pustolosa o la psoriasi eritrodermica in stato di utilizzo effettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto con un sistema di indagine su tutti i casi in pazienti con psoriasi volgare, psoriasi artropatica, psoriasi pustolosa o psoriasi eritrodermica.

Questo studio sarà condotto su pazienti che hanno utilizzato questo farmaco dopo il giorno dell'approvazione del dosaggio e della somministrazione per la psoriasi presso istituti medici convenzionati. Saranno inclusi in questo studio anche i pazienti che hanno utilizzato questo farmaco prima della conclusione del contratto con l'istituto medico (saranno inclusi i pazienti retrospettivi).

Pertanto, la prospettiva temporale è retrospettiva e prospettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Pfizer Local Country Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con psoriasi volgare, psoriasi artropatica, psoriasi pustolosa o psoriasi eritrodermica trattati con Infliximab BS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con psoriasi volgare, psoriasi artropatica, psoriasi pustolosa o psoriasi eritrodermica che hanno iniziato il trattamento con questo farmaco
  • Pazienti che hanno ricevuto questo farmaco per la prima volta presso l'istituto medico dopo il giorno del lancio di questo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infliximab [infliximab biosimilare 3]
Pazienti con psoriasi volgare, psoriasi artropatica, psoriasi pustolosa o psoriasi eritrodermica trattati con Infliximab BS
Droga: Infliximab [infliximab biosimilare 3]
La dose abituale è di 5 mg di Infliximab (ricombinazione genetica) [Infliximab biosimilare 3] per ogni kg di peso corporeo somministrato per infusione endovenosa. Dopo la somministrazione di una dose iniziale, le dosi successive vengono somministrate alle settimane 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane. Dopo la somministrazione di una dose alla settimana 6, la dose può essere aumentata o l'intervallo tra le somministrazioni può essere ridotto per i pazienti che hanno una risposta incompleta o effetti ridotti. Queste regolazioni devono essere effettuate in modo graduale in base alle condizioni dei pazienti. La dose massima è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo a un intervallo di somministrazione di 8 settimane e di 6 mg per ogni kg di peso corporeo a un intervallo di somministrazione ridotto. L'intervallo minimo tra le somministrazioni è di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Infliximab BS per fleboclisi endovenosa 100 mg "Pfizer"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 30 settimane dal giorno della dose iniziale
30 settimane dal giorno della dose iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un'area psoriasica e indice di gravità 75 (PASI 75) Risposta
Lasso di tempo: Settimana 30
Settimana 30
Percentuale di partecipanti con un'area psoriasica e indice di gravità 90 (PASI 90) Risposta
Lasso di tempo: Settimana 30
Settimana 30
Variazione rispetto al basale nell'area della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 30
Basale, settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B5371009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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