Infliximab biosimilare per infusione endovenosa fleboclisa 100 mg Indagine sull'uso di droghe "Pfizer" (psoriasi)
Infliximab BS per infusione endovenosa a goccia 100 mg "Pfizer" Indagini generali (psoriasi volgare, psoriasi artropatica, psoriasi pustolosa o psoriasi eritrodermica)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto con un sistema di indagine su tutti i casi in pazienti con psoriasi volgare, psoriasi artropatica, psoriasi pustolosa o psoriasi eritrodermica.
Questo studio sarà condotto su pazienti che hanno utilizzato questo farmaco dopo il giorno dell'approvazione del dosaggio e della somministrazione per la psoriasi presso istituti medici convenzionati. Saranno inclusi in questo studio anche i pazienti che hanno utilizzato questo farmaco prima della conclusione del contratto con l'istituto medico (saranno inclusi i pazienti retrospettivi).
Pertanto, la prospettiva temporale è retrospettiva e prospettica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Pfizer Local Country Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con psoriasi volgare, psoriasi artropatica, psoriasi pustolosa o psoriasi eritrodermica che hanno iniziato il trattamento con questo farmaco
- Pazienti che hanno ricevuto questo farmaco per la prima volta presso l'istituto medico dopo il giorno del lancio di questo farmaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Infliximab [infliximab biosimilare 3]
Pazienti con psoriasi volgare, psoriasi artropatica, psoriasi pustolosa o psoriasi eritrodermica trattati con Infliximab BS
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La dose abituale è di 5 mg di Infliximab (ricombinazione genetica) [Infliximab biosimilare 3] per ogni kg di peso corporeo somministrato per infusione endovenosa.
Dopo la somministrazione di una dose iniziale, le dosi successive vengono somministrate alle settimane 2 e 6 e successivamente ogni 8 settimane.
Dopo la somministrazione di una dose alla settimana 6, la dose può essere aumentata o l'intervallo tra le somministrazioni può essere ridotto per i pazienti che hanno una risposta incompleta o effetti ridotti.
Queste regolazioni devono essere effettuate in modo graduale in base alle condizioni dei pazienti.
La dose massima è di 10 mg per ogni kg di peso corporeo a un intervallo di somministrazione di 8 settimane e di 6 mg per ogni kg di peso corporeo a un intervallo di somministrazione ridotto.
L'intervallo minimo tra le somministrazioni è di 4 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: 30 settimane dal giorno della dose iniziale
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Una reazione avversa sui farmaci (ADR) è stato un evento avverso correlato al trattamento e qualsiasi occorrenza medica spiacevole attribuita a infliximab BS per i.v. Infusione 100mg [Pfizer] [infliximab Biosimilar 3] in un partecipante che ha ricevuto questo farmaco.
Un ADR grave è stato un evento avverso correlato al trattamento che ha portato a uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericoloso per la vita; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; disabilità/incapacità persistente o significativa; Anomalia congenita/difetto alla nascita.
Correzione a infliximab BS per i.v. L'infusione 100mg [pfizer] [infliximab biosimilare 3] è stata valutata dal medico.
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30 settimane dal giorno della dose iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con area di psoriasi e indice di gravità 75 (PASI75) Risposta
Lasso di tempo: 30 settimane dal giorno della dose iniziale
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La percentuale di partecipanti con una risposta PASI75 è stata presentata insieme all'intervallo di confidenza al 95% su due lati (metodo esatto). Il PASI quantifica la gravità delle lesioni e la percentuale dell'area delle lesioni. È il punteggio totale del grado di eritema, infiltrazione/ispessimento e ridimensionamento (valutato per ciascuna scoperta della pelle) in ciascuna delle 4 regioni del corpo valutate dal medico. Il punteggio è stato regolato per la percentuale di area di lesione dell'eruzione cutanea in ciascuna regione del corpo e la percentuale dell'area di ciascuna regione del corpo a tutto il corpo. La variazione percentuale (%) nel punteggio PASI dal basale alla data di completamento dello studio è stata calcolata per ciascun partecipante e il numero e la proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 75% sono stati calcolati come PASI75. |
30 settimane dal giorno della dose iniziale
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Percentuale di partecipanti con area di psoriasi e indice di gravità 90 (PASI90) Risposta
Lasso di tempo: 30 settimane dal giorno della dose iniziale
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La percentuale di partecipanti con una risposta PASI90 è stata presentata insieme all'intervallo di confidenza al 95% su due lati (metodo esatto). Il PASI quantifica la gravità delle lesioni e la percentuale dell'area delle lesioni. È il punteggio totale del grado di eritema, infiltrazione/ispessimento e ridimensionamento (valutato per ciascuna scoperta della pelle) in ciascuna delle 4 regioni del corpo valutate dal medico. Il punteggio è stato regolato per la percentuale di area di lesione dell'eruzione cutanea in ciascuna regione del corpo e la percentuale dell'area di ciascuna regione del corpo a tutto il corpo. La variazione percentuale (%) nel punteggio PASI dal basale alla data di completamento dello studio è stata calcolata per ciascun partecipante e il numero e la proporzione di partecipanti con un miglioramento ≥ 90% sono stati calcolati come PASI90. |
30 settimane dal giorno della dose iniziale
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Modifica dal basale nel coinvolgimento della superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: 30 settimane dal giorno della dose iniziale
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Sono state presentate le statistiche di riepilogo della BSA al basale, alla data di completamento dello studio e la modifica della BSA dalla linea di base alla data di completamento dello studio. La BSA è stata calcolata dalla percentuale di eruzione cutanea alla superficie corporea dal basale alla data di completamento dello studio e è stato valutato il cambiamento di gravità della malattia. |
30 settimane dal giorno della dose iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite, psoriasica
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antireumatici
- Agenti dermatologici
- Infliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5371009
- NCT03885089 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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