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Infliximab Biosimilar zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“ Drug Use Investigation (Psoriasis)

3. Juni 2025 aktualisiert von: Pfizer

Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“ Allgemeine Untersuchung (Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica, pustulöse Psoriasis oder erythrodermische Psoriasis)

Sammeln von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“ gegen Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica, pustulöse Psoriasis oder erythrodermische Psoriasis unter dem tatsächlichen Anwendungsstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird mit einem All-Case-Untersuchungssystem bei Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica, pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis durchgeführt.

Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die dieses Medikament nach dem Tag der Genehmigung der Dosierung und Verabreichung für Psoriasis in vertraglich vereinbarten medizinischen Einrichtungen verwendet haben. Patienten, die dieses Medikament vor Abschluss des Vertrags mit der medizinischen Einrichtung verwendet haben, werden ebenfalls in diese Studie eingeschlossen (retrospektive Patienten werden eingeschlossen).

Daher ist Time Perspective retrospektiv und prospektiv.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica, pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis, die mit Infliximab BS behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica, pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis, die eine Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen haben
  • Patienten, die dieses Medikament nach dem Tag der Markteinführung dieses Medikaments zum ersten Mal in der medizinischen Einrichtung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infliximab [Infliximab-Biosimilar 3]
Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica, pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis, die mit Infliximab BS behandelt wurden
Arzneimittel: Infliximab [Infliximab-Biosimilar 3]
Die übliche Dosis beträgt 5 mg als Infliximab (Genetische Rekombination) [Infliximab Biosimilar 3] pro kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion. Nach Verabreichung einer Anfangsdosis werden die Folgedosen in Woche 2 und 6 und danach alle 8 Wochen verabreicht. Nach Gabe einer Dosis in Woche 6 kann bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen oder verminderter Wirkung die Dosis erhöht oder das Dosierungsintervall verkürzt werden. Diese Anpassungen sollten schrittweise entsprechend dem Zustand der Patienten vorgenommen werden. Die Höchstdosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht bei einem Dosierungsintervall von 8 Wochen und 6 mg pro kg Körpergewicht bei einem reduzierten Dosierungsintervall. Das Mindestdosierungsintervall beträgt 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen
Zeitfenster: 30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis
Eine unerwünschte Arzneimittelreaktion (ADR) war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, und jedes medizinische Auftreten eines ungünstigen medizinischen Vorkommens von Infliximab BS für i.v. Infusion 100mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] Bei einem Teilnehmer, der dieses Medikament erhielt. Ein schwerwiegendes ADR war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu den folgenden Ergebnissen führte oder aus einem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Verwandtschaft mit Infliximab BS für i.v. Infusion 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] wurde vom Arzt bewertet.
30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis -Fläche und einem Schweregradindex 75 (PASI75) Reaktion
Zeitfenster: 30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI75-Antwort wurde zusammen mit dem zweiseitigen 95% -Konfidenzintervall (exakte Methode) vorgestellt.

Die PASI quantifiziert die Schwere der Läsionen und den Prozentsatz der Läsionsfläche. Es ist die Gesamtbewertung des Grades von Erythem, Infiltration/Verdickung und Skalierung (bewertet für jeden Hautaufenthalt) in jedem der 4 vom Arzt bewerteten Körperregionen. Die Punktzahl wurde für den Prozentsatz der Läsionsfläche des Hautausschlags in jeder Körperregion und den Prozentsatz der Fläche jeder Körperregion zum gesamten Körper angepasst. Die prozentuale Änderung (%) im PASI -Score von der Ausgangswert zum Abschlussdatum der Studie wurde für jeden Teilnehmer berechnet, und die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 75% wurden als PASI75 berechnet.
30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis -Fläche und einem Schweregradindex 90 (PASI90) Reaktion
Zeitfenster: 30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI90-Antwort wurde zusammen mit dem zweiseitigen 95% -Konfidenzintervall (exakte Methode) vorgestellt.

Die PASI quantifiziert die Schwere der Läsionen und den Prozentsatz der Läsionsfläche. Es ist die Gesamtbewertung des Grades von Erythem, Infiltration/Verdickung und Skalierung (bewertet für jeden Hautaufenthalt) in jedem der 4 vom Arzt bewerteten Körperregionen. Die Punktzahl wurde für den Prozentsatz der Läsionsfläche des Hautausschlags in jeder Körperregion und den Prozentsatz der Fläche jeder Körperregion zum gesamten Körper angepasst. Die prozentuale Veränderung (%) im PASI -Score von der Ausgangswert zum Abschlussdatum der Studie wurde für jeden Teilnehmer berechnet, und die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 90% wurden als PASI90 berechnet.
30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis
Änderung von der Basis in der Körperoberfläche (BSA) in der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: 30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis

Zusammenfassende Statistiken der BSA zu Studienbeginn, zum Abschluss des Studiums und die Änderung der BSA von der Basislinie zum Abschlussdatum der Studie wurden vorgestellt.

BSA wurde vom Prozentsatz des Hautausschlags zur Körperoberfläche von der Grundlinie bis zum Abschlussdatum berechnet, und es wurde eine Änderung des Schweregrads der Krankheit bewertet.
30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5371009
  • NCT03885089 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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