- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03885089
Infliximab Biosimilar zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“ Drug Use Investigation (Psoriasis)
Infliximab BS zur intravenösen Tropfinfusion 100 mg „Pfizer“ Allgemeine Untersuchung (Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica, pustulöse Psoriasis oder erythrodermische Psoriasis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird mit einem All-Case-Untersuchungssystem bei Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica, pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis durchgeführt.
Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die dieses Medikament nach dem Tag der Genehmigung der Dosierung und Verabreichung für Psoriasis in vertraglich vereinbarten medizinischen Einrichtungen verwendet haben. Patienten, die dieses Medikament vor Abschluss des Vertrags mit der medizinischen Einrichtung verwendet haben, werden ebenfalls in diese Studie eingeschlossen (retrospektive Patienten werden eingeschlossen).
Daher ist Time Perspective retrospektiv und prospektiv.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer Local Country Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica, pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis, die eine Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen haben
- Patienten, die dieses Medikament nach dem Tag der Markteinführung dieses Medikaments zum ersten Mal in der medizinischen Einrichtung erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Infliximab [Infliximab-Biosimilar 3]
Patienten mit Psoriasis vulgaris, Psoriasis arthropathica, pustulöser Psoriasis oder erythrodermischer Psoriasis, die mit Infliximab BS behandelt wurden
|
Die übliche Dosis beträgt 5 mg als Infliximab (Genetische Rekombination) [Infliximab Biosimilar 3] pro kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion.
Nach Verabreichung einer Anfangsdosis werden die Folgedosen in Woche 2 und 6 und danach alle 8 Wochen verabreicht.
Nach Gabe einer Dosis in Woche 6 kann bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen oder verminderter Wirkung die Dosis erhöht oder das Dosierungsintervall verkürzt werden.
Diese Anpassungen sollten schrittweise entsprechend dem Zustand der Patienten vorgenommen werden.
Die Höchstdosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht bei einem Dosierungsintervall von 8 Wochen und 6 mg pro kg Körpergewicht bei einem reduzierten Dosierungsintervall.
Das Mindestdosierungsintervall beträgt 4 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis
|
30 Wochen ab dem Tag der Anfangsdosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) Response
Zeitfenster: Woche 30
|
Woche 30
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) Response
Zeitfenster: Woche 30
|
Woche 30
|
Veränderung der Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
|
Baseline, Woche 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Arthritis, Psoriasis
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Infliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- B5371009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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