Infliximab Biosimilar for intravenøs drypp infusjon 100 mg "Pfizer" legemiddelbruksundersøkelse (psoriasis)

Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Pasienter med Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustulær Psoriasis eller Erythrodermic Psoriasis behandlet med Infliximab BS

Legemiddel: Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Den vanlige dosen er 5 mg som Infliximab (genetisk rekombinasjon) [Infliximab Biosimilar 3] for hvert kg kroppsvekt gitt som en intravenøs infusjon. Etter at en startdose er gitt, gis de påfølgende dosene ved uke 2 og 6, og deretter hver 8. uke. Etter at en dose ved uke 6 er gitt, kan dosen økes eller doseringsintervallet kan reduseres for pasienter som har ufullstendig respons eller redusert effekt. Disse justeringene bør gjøres trinnvis i henhold til pasientens tilstand. Maksimal dose er 10 mg for hver kg kroppsvekt ved doseringsintervallet på 8 uker og 6 mg for hver kg kroppsvekt med redusert doseringsintervall. Minimum doseringsintervall er 4 uker.

Andre navn:

• Infliximab BS for intravenøs drypp infusjon 100 mg "Pfizer"

Antall deltakere med bivirkninger

En bivirkningsreaksjon (ADR) var en behandlingsrelatert bivirkning, og enhver uhyggelig medisinsk forekomst tilskrevet infliximab BS for i.v. Infusjon 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] hos en deltaker som fikk dette stoffet. En alvorlig ADR var en behandlingsrelatert bivirkning som resulterte i noen av følgende utfall eller ansett som betydelig av noen annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; Medfødt anomali/fødselsdefekt. Relatert til infliximab BS for i.v. Infusjon 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] ble vurdert av legen.

Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75) respons

Prosentandel av deltakerne med en PASI75-respons ble presentert sammen med det tosidige 95% konfidensintervallet (eksakt metode).

Pasi kvantifiserer alvorlighetsgraden av lesjoner og prosentandelen av lesjonsområdet. Det er den totale poengsummen for graden av erytem, ​​infiltrasjon/fortykning og skalering (evaluert for hvert hudfunn) i hvert av de 4 kroppsregionene evaluert av legen. Poengsummen ble justert for prosentandelen av lesjonsarealet av hudutslett i hvert kroppsregion og prosentandelen av området i hvert kroppsregion til hele kroppen. Prosentendringen (%) i PASI -poengsum fra baseline til studieutførelsesdato ble beregnet for hver deltaker, og antall og andel deltakere med ≥ 75% forbedring ble beregnet som PASI75.

Prosentandel av deltakerne med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI90) respons

Prosentandel av deltakerne med en PASI90-respons ble presentert sammen med det tosidige 95% konfidensintervallet (eksakt metode).

Pasi kvantifiserer alvorlighetsgraden av lesjoner og prosentandelen av lesjonsområdet. Det er den totale poengsummen for graden av erytem, ​​infiltrasjon/fortykning og skalering (evaluert for hvert hudfunn) i hvert av de 4 kroppsregionene evaluert av legen. Poengsummen ble justert for prosentandelen av lesjonsarealet av hudutslett i hvert kroppsregion og prosentandelen av området i hvert kroppsregion til hele kroppen. Prosentendringen (%) i PASI -poengsum fra baseline til studieutførelsesdato ble beregnet for hver deltaker, og antall og andel deltakere med ≥ 90% forbedring ble beregnet som PASI90.

Endring fra baseline i kroppsoverflateområdet (BSA)

Sammendragsstatistikk over BSA ved baseline, ved fullføringsdato for studien, og endringen i BSA fra baseline for å studere fullføringsdato ble presentert.

BSA ble beregnet ut fra prosentandelen av hudutslett til kroppsoverflate fra baseline for å studere fullføringsdato, og endring i alvorlighetsgraden av sykdommen ble evaluert.