정맥 점적 주입 100 mg "Pfizer" 약물 사용 조사(건선)를 위한 Infliximab 바이오시밀러
정맥 점적 주입 100 mg "Pfizer" 일반 조사를 위한 Infliximab BS(심상성 건선, 관절병증 건선, 농포성 건선 또는 홍피성 건선)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 심상성 건선, 관절병증 건선, 농포성 건선 또는 홍피성 건선 환자를 대상으로 전증례 조사 시스템으로 진행한다.
본 연구는 계약 의료기관에서 건선에 대한 용법용량 승인일 이후 이 약을 사용한 환자를 대상으로 실시한다. 의료기관과의 계약 체결 이전에 이 약을 사용한 환자도 본 연구에 포함한다(후향적 환자 포함).
따라서 시간 관점은 회고적이고 전망적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Pfizer Local Country Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 약의 치료를 시작한 심상성 건선, 관절병증 건선, 농포성 건선 또는 홍피성 건선 환자
- 이 약의 시판일 이후 의료기관에서 처음으로 이 약을 투여받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인플릭시맙 [인플릭시맙 바이오시밀러 3]
Infliximab BS로 치료받는 심상성 건선, 관절병증 건선, 농포성 건선 또는 홍피성 건선 환자
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일반적인 용량은 Infliximab(Genetical Recombination)[Infliximab Biosimilar 3]로서 체중 1kg당 5mg을 정맥주사합니다.
초기 용량을 투여한 후 후속 용량을 2주 및 6주에 투여하고 그 이후에는 매 8주마다 투여합니다.
6주차에 용량을 투여한 후 반응이 불완전하거나 효과가 감소한 환자의 경우 용량을 늘리거나 투여 간격을 줄일 수 있습니다.
이러한 조정은 환자의 상태에 따라 단계적으로 이루어져야 한다.
최대 용량은 8주의 투여 간격으로 체중 1kg당 10mg이고 감소된 투여 간격으로 체중 1kg당 6mg입니다.
최소 투여 간격은 4주입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 약물 반응을 가진 참가자 수
기간: 초기 복용 날로부터 30 주
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부작용 약물 반응 (ADR)은 치료 관련 부작용이었고, I.V. 이 약물을받은 참가자에서 주입 100mg [화이자] [인플 릭시 맙 바이오시 밀러 3].
심각한 ADR은 치료 관련 부작용으로 다음과 같은 결과를 초래하거나 다른 이유에 대해 중요하다고 간주되었습니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 이상/선천성 결함.
I.V.에 대한 인플 릭시 맙 BS와 관련성 주입 100mg [화이자] [인플 릭시 맙 바이오시 밀러 3]을 의사에 의해 평가 하였다.
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초기 복용 날로부터 30 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 및 심각도 지수 75 (PASI75) 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 초기 복용 날로부터 30 주
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PASI75 응답을 가진 참가자의 백분율은 양면 95% 신뢰 구간 (정확한 방법)과 함께 제시되었습니다. PASI는 병변의 심각성과 병변 영역의 백분율을 정량화합니다. 그것은 의사가 평가 한 4 개의 신체 영역 각각에서 홍반, 침윤/두껍게 및 스케일링 (각 피부 발견에 대해 평가)의 총 점수입니다. 점수는 각 신체 영역에서 피부 발진의 병변 영역의 백분율과 각 신체 영역의 전위의 백분율에 대해 조정되었다. 기준선에서 연구 완료 날짜로의 PASI 점수의 백분율 변화 (%)는 각 참가자에 대해 계산되었으며, 75% 이상의 개선을 가진 참가자의 수와 비율은 PASI75로 계산되었습니다. |
초기 복용 날로부터 30 주
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건선 영역 및 심각도 지수 90 (PASI90) 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 초기 복용 날로부터 30 주
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PASI90 응답을 가진 참가자의 백분율은 양면 95% 신뢰 구간 (정확한 방법)과 함께 제시되었습니다. PASI는 병변의 심각성과 병변 영역의 백분율을 정량화합니다. 그것은 의사가 평가 한 4 개의 신체 영역 각각에서 홍반, 침윤/두껍게 및 스케일링 (각 피부 발견에 대해 평가)의 총 점수입니다. 점수는 각 신체 영역에서 피부 발진의 병변 영역의 백분율과 각 신체 영역의 전위의 백분율에 대해 조정되었다. 기준선에서 연구 완료 날짜로의 PASI 점수의 백분율 변화 (%)는 각 참가자에 대해 계산되었으며, 90% 이상의 개선을 가진 참가자의 수와 비율은 PASI90으로 계산되었습니다. |
초기 복용 날로부터 30 주
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신체 표면적 참여 (BSA)의 기준선에서 변화
기간: 초기 복용 날로부터 30 주
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기준선, 연구 완료 날짜에 BSA의 요약 통계 및 기준선에서 연구 완료 날짜로 BSA의 변경이 제시되었습니다. BSA는 기준선에서 연구 완료 날짜까지 피부 발진의 백분율로부터 계산되었고, 질병의 심각도 변화가 평가되었다. |
초기 복용 날로부터 30 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B5371009
- NCT03885089 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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