Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infliximab Biosimilar voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer" Onderzoek naar drugsgebruik (psoriasis)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Infliximab BS voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer" Algemeen onderzoek (Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustuleuze Psoriasis of Erytrodermische Psoriasis)

Informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Infliximab BS voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer" tegen psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis onder de huidige gebruiksstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd met een all-case onderzoekssysteem bij patiënten met psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die dit medicijn hebben gebruikt na de dag van goedkeuring van dosering en toediening voor psoriasis bij gecontracteerde medische instellingen. Patiënten die dit medicijn gebruikten vóór het sluiten van het contract met de medische instelling, zullen ook in deze studie worden opgenomen (retrospectieve patiënten zullen worden opgenomen).

Daarom is Time Perspective retrospectief en prospectief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustuleuze Psoriasis of Erytrodermische Psoriasis behandeld met Infliximab BS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis die met dit geneesmiddel zijn begonnen
  • Patiënten die dit medicijn voor het eerst in de medische instelling hebben gekregen na de dag van lancering van dit medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Patiënten met Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustuleuze Psoriasis of Erytrodermische Psoriasis behandeld met Infliximab BS
Geneesmiddel: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
De gebruikelijke dosis is 5 mg als Infliximab (Genetische Recombinatie) [Infliximab Biosimilar 3] voor elke kg lichaamsgewicht toegediend als een intraveneus infuus. Nadat een eerste dosis is gegeven, worden de volgende doses gegeven in week 2 en 6, en daarna elke 8 weken. Nadat een dosis in week 6 is gegeven, kan de dosis worden verhoogd of kan het doseringsinterval worden verkort voor patiënten met een onvolledige respons of verminderde effecten. Deze aanpassingen moeten stapsgewijs worden gemaakt, afhankelijk van de toestand van de patiënt. De maximale dosis is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht bij een doseringsinterval van 8 weken en 6 mg voor elke kg lichaamsgewicht bij een verkort doseringsinterval. Het minimale doseringsinterval is 4 weken.
Andere namen:
  • Infliximab BS voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 30 weken vanaf de dag van de eerste dosis
30 weken vanaf de dag van de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI 75) respons
Tijdsspanne: Week 30
Week 30
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en ernstindex 90 (PASI 90) respons
Tijdsspanne: Week 30
Week 30
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 30
Basislijn, week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B5371009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren