Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infliximab Biosimilar voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer" Onderzoek naar drugsgebruik (psoriasis)

3 juni 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Infliximab BS voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer" Algemeen onderzoek (Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustuleuze Psoriasis of Erytrodermische Psoriasis)

Informatie verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Infliximab BS voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer" tegen psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis onder de huidige gebruiksstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd met een all-case onderzoekssysteem bij patiënten met psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die dit medicijn hebben gebruikt na de dag van goedkeuring van dosering en toediening voor psoriasis bij gecontracteerde medische instellingen. Patiënten die dit medicijn gebruikten vóór het sluiten van het contract met de medische instelling, zullen ook in deze studie worden opgenomen (retrospectieve patiënten zullen worden opgenomen).

Daarom is Time Perspective retrospectief en prospectief.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Local Country Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustuleuze Psoriasis of Erytrodermische Psoriasis behandeld met Infliximab BS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, pustuleuze psoriasis of erytrodermische psoriasis die met dit geneesmiddel zijn begonnen
  • Patiënten die dit medicijn voor het eerst in de medische instelling hebben gekregen na de dag van lancering van dit medicijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Patiënten met Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Pustuleuze Psoriasis of Erytrodermische Psoriasis behandeld met Infliximab BS
Geneesmiddel: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
De gebruikelijke dosis is 5 mg als Infliximab (Genetische Recombinatie) [Infliximab Biosimilar 3] voor elke kg lichaamsgewicht toegediend als een intraveneus infuus. Nadat een eerste dosis is gegeven, worden de volgende doses gegeven in week 2 en 6, en daarna elke 8 weken. Nadat een dosis in week 6 is gegeven, kan de dosis worden verhoogd of kan het doseringsinterval worden verkort voor patiënten met een onvolledige respons of verminderde effecten. Deze aanpassingen moeten stapsgewijs worden gemaakt, afhankelijk van de toestand van de patiënt. De maximale dosis is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht bij een doseringsinterval van 8 weken en 6 mg voor elke kg lichaamsgewicht bij een verkort doseringsinterval. Het minimale doseringsinterval is 4 weken.
Andere namen:
  • Infliximab BS voor intraveneuze druppelinfusie 100 mg "Pfizer"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 weken vanaf de dag van de eerste dosis
Een bijwerkingen (ADR) was een behandelingsgerelateerde bijwerkingen en elke ongewenste medische gebeurtenis toegeschreven aan infliximab BS voor i.v. Infusie 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] in een deelnemer die dit medicijn heeft ontvangen. Een ernstige ADR was een behandelingsgerelateerde bijwerkingen die resulteerde in een van de volgende resultaten of om een ​​andere reden aanzienlijk beschouwd: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie/geboorteafwijking. Verwantschap met infliximab BS voor i.v. Infusie 100 mg [Pfizer] [Infliximab Biosimilar 3] werd beoordeeld door de arts.
30 weken vanaf de dag van de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en ernstindex 75 (PASI75) respons
Tijdsspanne: 30 weken vanaf de dag van de eerste dosis

Percentage deelnemers met een PASI75-respons werd gepresenteerd samen met het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode).

De PASI kwantificeert de ernst van laesies en het percentage laesiegebied. Het is de totale score van de mate van erytheem, infiltratie/verdikking en schaling (geëvalueerd voor elke huidbevinding) in elk van de 4 lichaamsgebieden geëvalueerd door de arts. De score werd aangepast voor het percentage laesiegebied van huiduitslag in elk lichaamsgebied en het percentage van het gebied van elk lichaamsgebied naar het hele lichaam. De procentuele verandering (%) in de PASI -score van de basislijn tot de voltooiingsdatum van de studie werd berekend voor elke deelnemer, en het aantal en het aandeel van de deelnemers met ≥ 75% verbetering werden berekend als PASI75.
30 weken vanaf de dag van de eerste dosis
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en ernstindex 90 (PASI90) respons
Tijdsspanne: 30 weken vanaf de dag van de eerste dosis

Percentage deelnemers met een PASI90-respons werd gepresenteerd samen met het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (exacte methode).

De PASI kwantificeert de ernst van laesies en het percentage laesiegebied. Het is de totale score van de mate van erytheem, infiltratie/verdikking en schaling (geëvalueerd voor elke huidbevinding) in elk van de 4 lichaamsgebieden geëvalueerd door de arts. De score werd aangepast voor het percentage laesiegebied van huiduitslag in elk lichaamsgebied en het percentage van het gebied van elk lichaamsgebied naar het hele lichaam. De procentuele verandering (%) in de PASI -score van basislijn tot de voltooiingsdatum van de studie werd berekend voor elke deelnemer, en het aantal en het aandeel van de deelnemers met ≥ 90% verbetering werden berekend als PASI90.
30 weken vanaf de dag van de eerste dosis
Verander van de basislijn bij betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: 30 weken vanaf de dag van de eerste dosis

Samenvatting Statistieken van de BSA bij aanvang, op de voltooiingsdatum van de studie en de wijziging in BSA van de basis van de basis van de studie werd gepresenteerd.

BSA werd berekend uit het percentage huiduitslag naar lichaamsoppervlak van de basislijn tot de voltooiingsdatum van de studie, en verandering in de ernst van de ziekte werd geëvalueerd.
30 weken vanaf de dag van de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B5371009
  • NCT03885089 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren