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Biosimilar de infliximab para infusión intravenosa por goteo 100 mg "Pfizer" Investigación del uso de fármacos (psoriasis)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

Infliximab BS para infusión intravenosa por goteo 100 mg "Pfizer" Investigación general (psoriasis vulgar, psoriasis artropática, psoriasis pustulosa o psoriasis eritrodérmica)

Recopilar información sobre la seguridad y la eficacia de Infliximab BS para infusión intravenosa por goteo de 100 mg "Pfizer" contra la psoriasis vulgar, la psoriasis artropática, la psoriasis pustulosa o la psoriasis eritrodérmica en el estado real de uso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo con un sistema de investigación de todos los casos en pacientes con psoriasis vulgar, psoriasis artropática, psoriasis pustulosa o psoriasis eritrodérmica.

Este estudio se llevará a cabo en pacientes que usaron este medicamento después del día de aprobación de la dosificación y administración para la psoriasis en instituciones médicas contratadas. Los pacientes que usaron este medicamento antes de la conclusión del contrato con la institución médica también se incluirán en este estudio (se incluirán pacientes retrospectivos).

Por lo tanto, la perspectiva temporal es retrospectiva y prospectiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Pfizer Local Country Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Psoriasis Pustular o Psoriasis Eritrodérmica tratados con Infliximab BS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con psoriasis vulgaris, psoriasis arthropathica, psoriasis pustulosa o psoriasis eritrodérmica que iniciaron tratamiento con este fármaco
  • Pacientes que recibieron este medicamento por primera vez en la institución médica después del día de lanzamiento de este medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infliximab [infliximab biosimilar 3]
Pacientes con Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Psoriasis Pustular o Psoriasis Eritrodérmica tratados con Infliximab BS
Droga: Infliximab [infliximab biosimilar 3]
La dosis habitual es de 5 mg como Infliximab (Recombinación Genética) [Infliximab Biosimilar 3] por cada kg de peso corporal administrado como perfusión intravenosa. Después de administrar una dosis inicial, las dosis posteriores se administran en las semanas 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces. Después de administrar una dosis en la Semana 6, la dosis puede aumentarse o el intervalo de dosificación puede reducirse para los pacientes que tienen una respuesta incompleta o efectos reducidos. Estos ajustes deben hacerse de forma escalonada según el estado de los pacientes. La dosis máxima es de 10 mg por cada kg de peso corporal en el intervalo de dosificación de 8 semanas y de 6 mg por cada kg de peso corporal en un intervalo de dosificación reducido. El intervalo mínimo de dosificación es de 4 semanas.
Otros nombres:
  • Infliximab BS para Infusión Intravenosa por Goteo 100 mg "Pfizer"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 30 semanas desde el día de la dosis inicial
30 semanas desde el día de la dosis inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 75 (PASI 75) Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 30
Semana 30
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 90 (PASI 90) Respuesta
Periodo de tiempo: Semana 30
Semana 30
Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 30
Línea de base, semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B5371009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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