Biosimilar de infliximab para infusión intravenosa por goteo 100 mg "Pfizer" Investigación del uso de fármacos (psoriasis)

Infliximab [infliximab biosimilar 3]

Pacientes con Psoriasis Vulgaris, Psoriasis Arthropathica, Psoriasis Pustular o Psoriasis Eritrodérmica tratados con Infliximab BS

Droga: Infliximab [infliximab biosimilar 3]

La dosis habitual es de 5 mg como Infliximab (Recombinación Genética) [Infliximab Biosimilar 3] por cada kg de peso corporal administrado como perfusión intravenosa. Después de administrar una dosis inicial, las dosis posteriores se administran en las semanas 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces. Después de administrar una dosis en la Semana 6, la dosis puede aumentarse o el intervalo de dosificación puede reducirse para los pacientes que tienen una respuesta incompleta o efectos reducidos. Estos ajustes deben hacerse de forma escalonada según el estado de los pacientes. La dosis máxima es de 10 mg por cada kg de peso corporal en el intervalo de dosificación de 8 semanas y de 6 mg por cada kg de peso corporal en un intervalo de dosificación reducido. El intervalo mínimo de dosificación es de 4 semanas.

Otros nombres:

• Infliximab BS para Infusión Intravenosa por Goteo 100 mg "Pfizer"

Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos

Una reacción de drogas adversas (ADR) fue un evento adverso relacionado con el tratamiento, y cualquier ocurrencia médica desagradable atribuida a infliximab BS para I.V. Infusión 100mg [Pfizer] [InfliXimab Biosimilar 3] en un participante que recibió este medicamento. Un ADR grave fue un evento adverso relacionado con el tratamiento que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales o prolongados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congénita/defecto de nacimiento. RELIGICIÓN CON INFLIXIMAB BS para I.V. Infusión 100mg [Pfizer] [InfliXimab Biosimilar 3] fue evaluada por el médico.

Porcentaje de participantes con un área de psoriasis e índice de gravedad 75 (PASI75) Respuesta

El porcentaje de participantes con una respuesta PASI75 se presentó junto con el intervalo de confianza del 95% de dos lados (método exacto).

El PASI cuantifica la gravedad de las lesiones y el porcentaje del área de la lesión. Es la puntuación total del grado de eritema, infiltración/engrosamiento y escala (evaluado para cada hallazgo de la piel) en cada una de las 4 regiones del cuerpo evaluadas por el médico. El puntaje se ajustó para el porcentaje del área de la lesión de la erupción cutánea en cada región del cuerpo y el porcentaje del área de cada región del cuerpo a todo el cuerpo. El cambio porcentual (%) en la puntuación PASI desde el inicio hasta la fecha de finalización del estudio se calculó para cada participante, y el número y la proporción de participantes con una mejora ≥ 75% se calcularon como PASI75.

Porcentaje de participantes con un área de psoriasis e índice de gravedad 90 (PASI90) Respuesta

El porcentaje de participantes con una respuesta PASI90 se presentó junto con el intervalo de confianza del 95% de dos lados (método exacto).

El PASI cuantifica la gravedad de las lesiones y el porcentaje del área de la lesión. Es la puntuación total del grado de eritema, infiltración/engrosamiento y escala (evaluado para cada hallazgo de la piel) en cada una de las 4 regiones del cuerpo evaluadas por el médico. El puntaje se ajustó para el porcentaje del área de la lesión de la erupción cutánea en cada región del cuerpo y el porcentaje del área de cada región del cuerpo a todo el cuerpo. El cambio porcentual (%) en la puntuación PASI desde el inicio hasta la fecha de finalización del estudio se calculó para cada participante, y el número y la proporción de participantes con una mejora ≥ 90% se calcularon como PASI90.

Cambio desde la línea de base en la participación del área de la superficie del cuerpo (BSA)

Estadísticas resumidas de la BSA al inicio, en la fecha de finalización del estudio, y el cambio en BSA desde el inicio hasta la fecha de finalización del estudio.

BSA se calculó desde el porcentaje de erupción cutánea hasta la superficie del cuerpo desde el inicio hasta la fecha de finalización del estudio, y se evaluó el cambio en la gravedad de la enfermedad.