Infliximab Biossimilar para Infusão Intravenosa Gotejamento 100 mg "Pfizer" Investigação do Uso de Medicamentos (Psoríase)

Infliximabe [infliximabe biossimilar 3]

Pacientes com psoríase vulgar, psoríase artropática, psoríase pustular ou psoríase eritrodérmica tratados com infliximabe BS

Medicamento: Infliximabe [infliximabe biossimilar 3]

A dose habitual é de 5 mg como Infliximab (Recombinação Genética) [Infliximab Biosimilar 3] por cada kg de peso corporal administrado por perfusão intravenosa. Após a administração de uma dose inicial, as doses subsequentes são administradas nas semanas 2 e 6 e, a partir de então, a cada 8 semanas. Após a administração de uma dose na Semana 6, a dose pode ser aumentada ou o intervalo entre as doses pode ser reduzido para pacientes que apresentam uma resposta incompleta ou efeitos reduzidos. Esses ajustes devem ser feitos gradualmente de acordo com a condição dos pacientes. A dose máxima é de 10 mg para cada kg de peso corporal no intervalo de administração de 8 semanas e 6 mg para cada kg de peso corporal em um intervalo de administração reduzido. O intervalo mínimo de administração é de 4 semanas.

Outros nomes:

• Infliximab BS para infusão intravenosa de gotejamento 100 mg "Pfizer"

Número de participantes com reações adversas a medicamentos

Uma reação adversa do medicamento (ADR) foi um evento adverso relacionado ao tratamento e qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao infliximabe BS para i.v. Infusão 100mg [pfizer] [infliximab biossimilar 3] em um participante que recebeu esse medicamento. Um ADR grave foi um evento adverso relacionado ao tratamento, resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; risco de vida; hospitalização inicial ou prolongada de internação; incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita/defeito de nascimento. Relação com o infliximab bs para i.v. Infusão 100mg [pfizer] [biossimilar de infliximab 3] foi avaliado pelo médico.

Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta

A porcentagem de participantes com uma resposta PASI75 foi apresentada junto com o intervalo de confiança de 95% em dois lados (método exato).

O PASI quantifica a gravidade das lesões e a porcentagem da área da lesão. É a pontuação total do grau de eritema, infiltração/espessamento e escala (avaliado para cada achado da pele) em cada uma das 4 regiões corporais avaliadas pelo médico. A pontuação foi ajustada para a porcentagem da área da lesão da erupção cutânea em cada região do corpo e a porcentagem da área de cada região do corpo para todo o corpo. A variação percentual (%) na pontuação do PASI da linha de base para a data de conclusão do estudo foi calculada para cada participante, e o número e a proporção de participantes com melhoria de ≥ 75% foram calculados como PASI75.

Porcentagem de participantes com uma área de psoríase e índice de gravidade 90 (PASI90) Resposta

A porcentagem de participantes com uma resposta PASI90 foi apresentada junto com o intervalo de confiança de 95% em dois lados (método exato).

O PASI quantifica a gravidade das lesões e a porcentagem da área da lesão. É a pontuação total do grau de eritema, infiltração/espessamento e escala (avaliado para cada achado da pele) em cada uma das 4 regiões corporais avaliadas pelo médico. A pontuação foi ajustada para a porcentagem da área da lesão da erupção cutânea em cada região do corpo e a porcentagem da área de cada região do corpo para todo o corpo. A variação percentual (%) na pontuação do PASI da linha de base para a data de conclusão do estudo foi calculada para cada participante, e o número e a proporção de participantes com melhoria de ≥ 90% foram calculados como PASI90.

Mudança da linha de base no envolvimento da área da superfície corporal (BSA)

Estatísticas de resumo da BSA na linha de base, na data de conclusão do estudo e a mudança na BSA da linha de base para a data de conclusão do estudo foi apresentada.

A BSA foi calculada a partir da porcentagem de erupção cutânea para a área da superfície corporal da linha de base para a data de conclusão do estudo, e a mudança na gravidade da doença foi avaliada.