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市立急性期病棟と総合病院の有効性と臨床転帰

2024年8月23日 更新者:Ann-Chatrin Leonardsen、Ostfold University College

市立急性病棟と総合病院の有効性と臨床転帰:多施設ランダム化比較試験

工業化された世界における人口動態の変化により、より組織的で効率的な医療サービスの必要性が高まることが予想されます。 コストを抑えるために、多くの国の医療提供者は、入院に代わる実行可能な方法を探しています。 ノルウェーの白書と改革文書は、地方自治体が医療サービスの需要の増加に対応する上で中心的な役割を果たすと推定しています。 中央の公共政策文書と国の研究戦略は、ユーザーの関与、ケアの継続性、サービスレベル内およびサービスレベル間のコラボレーションの成功に基づいて、高品質で安全なケアを特徴とし、ニーズに対応する経路が必要であることを強調しています。 2012 年の調整改革では、一次医療サービスの提供における地方自治体と、専門サービスの提供者としての病院、および 2 つの組織レベル間の統合と協力に関する新しい責任が課せられました。 この改革は、病院への圧力を軽減するために、ノルウェーの 428 のすべての地方自治体が、地方自治体の急性期病棟 (MAW) (ノルウェー語: Kommunale akutte døgnplasser) を設立するか、その設立に協力することを義務付けています。 ただし、これらのユニットの研究基盤は比較的弱いです。 したがって、この新しいレベルのケアの質、費用対効果、患者報告および職員報告の転帰に関する転帰に関する情報はほとんどありません。

この研究は、従来の入院よりも潜在的に少ないリソースで、より低く分散化されたレベルのヘルスケアで治療できる急性期治療を必要とする患者の一般病院と比較して、MAW への入院の結果を評価することを目的としています。 この研究では、ランダム化比較試験(RCT)デザインが使用されます。 これは、以前の研究と体系的なレビューに基づいて構築されており、健康関連の生活の質 (HRQoL)、患者の経験、費用対効果、短期死亡率と罹患率などのいくつかの結果を評価することを目的としており、国家登録簿へのリンクを利用しています。

調査の概要

詳細な説明

MAW で提供されるヘルスケア サービスと病院で提供されるヘルスケア サービスを比較するための無作為対照試験は、他に実施されていません。 この研究では、強力な研究デザインであるRCTデザインを使用して、経済的評価を実施し、介入の他の結果を研究します。 この研究には、HRQoLと患者の経験の測定も含まれています。 このプロジェクトは学際的かつ分野横断的であり、エストフォールド ホスピタル トラストの所有者である Helse Sør-Øst にとって、医療サービスの研究とともに、優先される研究分野である、地方自治体における、自治体に関する、および自治体からの支援による研究を表しています。 (HS0)。 プロジェクトは、プロジェクトの計画にユーザーを組み込みます。これは、プロジェクトのより良い受け入れと成功の完了に貢献する可能性があります。 この提案は、CR およびその他の国家戦略文書の重要な側面に対応しています。 CR は、2016 年現在、ノルウェー全土に MAW の設置を義務付けていますが、費用対効果に関する強力な科学的証拠はありません。 この研究は、以前の研究からのデータに基づいて構築されており、新しいレベルの急性病院ケアに関するより確実な文書化が必要であると述べています。 提案された研究は、有効性、費用対効果、およびケアの質のいくつかの側面を評価し、入院の代替として、MAWの評価と将来の計画に役立つ情報を提供します。 したがって、研究者は、このプロジェクトはタイムリーであると考えています。 Østfold 郡の MAW は小規模から中規模であり、ノルウェーの MAW の大部分を代表するものであると予想されているため、幅広い国益の対象となっています。 これらのアウトプットは、当局、政治家、ヘルスケア リーダー、専門家だけでなく、入院の代替手段としての分散型急性ヘルスケア サービスの開発、実装、改良に携わる研究者にとって、最高の患者にとって重要です。 さらに、プロジェクトの成果は、特に北欧諸国、英国、カナダ、オーストラリアのように、国民健康保険が広くカバーされている国では、国際的な関心を引くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Østfold
      • Sarpsborg、Østfold、ノルウェー、1714
        • Ostfold Hospital Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • 確立された入学基準に従ってMAWへの入学資格
  • かかりつけ医、地元の負傷者 (Legevaktslege) の医師、または老人ホームの医師によって同日に評価され、紹介された

除外基準:

  • 精神障害または認知障害
  • ノルウェー国民識別番号なし
  • 広範な診断手順を必要とする高齢者の急性障害
  • 診断ループ経由で MAW に入院した患者*
  • プロジェクト期間中のMAWへの以前の入院(患者がプロジェクトに複数回含まれないようにするため)
  • アンケートに回答するのに十分なノルウェー語スキルがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:病院
医療サービスのレベル: 市の急性期病棟 (MAW) に入院できる患者は代わりに病院に入院するため、患者は必要以上に高いレベルの施設に入院することになります。 通常通り診療を受けてください。
地方自治体の救急病棟への入院に適格であると判断された患者は、介入として入院し、同じ患者グループを比較できるようになります。
介入なし:市立急性期病棟
紹介医による評価の後、分散型の地方自治体の急性期病棟に入院した患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者体験、NORPEQ
時間枠:退院後2~4週間
ノルウェーの患者体験アンケート。 NORPEQ の 8 つの項目のうち 6 つを合計すると、0 から 100 までの全体的なスケールが生成されます。100 が可能な限り最高のケア経験です。 回答者が半数以上の項目で欠損値を持っていた場合、平均スコアが代入されます。
退院後2~4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eq5D5L
時間枠:1.5年

健康関連の生活の質。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。

EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。

1.5年
30日死亡率
時間枠:30日
すべての原因による退院後 30 日以内の死亡者数
30日
30日間の再入場
時間枠:30日
退院後 30 日以内の病院または MAW への再入院の数(すべての原因)
30日
滞在期間
時間枠:8日間
患者が病院または MAW に入院する日数
8日間
入院患者数
時間枠:3ヶ月
医療機関の入院患者数
3ヶ月
MAW と病院間の患者の移送
時間枠:1.5年
MAW から病院に搬送された患者の数
1.5年
患者の経験
時間枠:退院後4週間

NORPEQ アンケートによる測定による。 アンケートは8つの項目から構成されています。 全体的なスケールは 0 から 100 までで、100 が可能な限り最高のケア経験です。

の

退院後4週間
RAND-12 機器で評価された健康状態
時間枠:退院後4週間
RAND-12 健康状態インベントリ (別名 SF-12) は、1980 年代に医療転帰研究の一環として開発された、一般的に使用される健康状態指標です。 SF-36 の 12 項目を使用し、身体的健康要素スコアと精神的健康要素スコアに集計できます。
退院後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月19日

最初の投稿 (実際)

2019年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月23日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS2522-40480

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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