- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03885206
Kunnallisten akuuttiosastojen tehokkuus ja kliiniset tulokset verrattuna yleissairaalaan
Kunnallisten akuuttiosastojen tehokkuus ja kliiniset tulokset verrattuna yleissairaalaan: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Teollistuneen maailman väestörakenteen muutosten odotetaan synnyttävän tarpeen organisoitua paremmin ja tehokkaammin terveydenhuoltopalveluita. Kustannusten hillitsemiseksi terveydenhuollon tarjoajat monissa maissa etsivät toteuttamiskelpoisia vaihtoehtoja sairaalahoidolle. Norjan valkoiset kirjat ja uudistusasiakirjat olettavat kunnilla olevan keskeinen rooli terveydenhuoltopalvelujen kysynnän kasvun tyydyttämisessä. Keskeiset julkiset poliittiset asiakirjat ja kansalliset tutkimusstrategiat korostavat, että tarvitsemme polkuja, joille on ominaista laadukas ja turvallinen hoito ja jotka vastaavat tarpeisiin perustuen käyttäjien osallistumiseen, hoidon jatkuvuuteen sekä onnistuneeseen yhteistyöhön palvelutasojen sisällä ja välillä. Vuoden 2012 koordinointiuudistus asetti uusia tehtäviä kunnille perusterveydenhuollon palveluiden tuottamisessa ja sairaaloille erikoispalvelujen tuottajina sekä organisaatiotason integraatiossa ja yhteistyössä. Tämä uudistus velvoittaa kaikki 428 Norjan kuntaa perustamaan tai tekemään yhteistyötä kuntien akuuttiosaston (MAW) perustamiseksi (norjaksi: Kommunale akutte døgnplasser), jotta sairaaloihin kohdistuvaa painetta voidaan lieventää. Näiden yksiköiden tutkimusperusta on kuitenkin suhteellisen heikko. Tästä syystä on vähän tietoa tuloksista, jotka koskevat tämän uuden hoidon laatua, kustannustehokkuutta, sekä potilaiden että henkilöstön raportoimia tuloksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MAW-hoitoon otettujen vastaanottojen tuloksia verrattuna yleissairaalaan akuuttia hoitoa tarvitseville potilaille, joita voidaan hoitaa alemmalla ja hajautetulla terveydenhuollon tasolla, mahdollisesti pienemmillä resursseilla kuin perinteiset sairaalahoidot. Tutkimuksessa käytetään Randomized Controlled Trial (RCT) -suunnittelua. Se perustuu aikaisempaan tutkimukseen ja systemaattisiin arviointeihin, ja sen tavoitteena on arvioida useita tuloksia, kuten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL), potilaiden kokemuksia, kustannustehokkuutta, lyhytaikaista kuolleisuutta ja sairastuvuutta, ja se perustuu yhteyksiin kansallisiin rekistereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norja, 1714
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kyky antaa kirjallinen, tietoinen suostumus
- Oikeus päästä MAW:hen vahvistettujen pääsykriteerien mukaisesti
- Yleislääkärin, paikallisen onnettomuuden lääkärin (Legevaktslege) tai hoitokodin lääkärin arvioi ja lähetteli samana päivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
- Ei Norjan kansallista tunnusnumeroa
- Vanhusten akuutti vamma, joka vaatii laajoja diagnostisia toimenpiteitä
- Potilaat, jotka on otettu MAW:lle diagnostisen silmukan kautta*
- Aikaisempi pääsy MAW:hen projektikauden aikana (jotta potilaat eivät joutuisi mukaan hankkeeseen useammin kuin kerran)
- Riittämätön norjan kielen taito kyselyihin vastaamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sairaala
Terveydenhuollon palvelutaso: Kunnalliselle akuuttiosastolle (MAW) pääsevät potilaat päätyvät sen sijaan sairaalaan, jolloin väliintulona on, että potilaat otetaan tarvittaessa korkeamman tason osastolle.
Saat lääkärinhoitoa tavalliseen tapaan.
|
Potilaat, jotka on arvioitu soveltuviksi kunnan akuuttihoitoon, joutuvat sairaalaan interventioon, jotta voidaan verrata samoja potilasryhmiä.
|
|
Ei väliintuloa: Kunnan akuuttiosasto
Potilaat hajautetuille kunnallisille akuuttiosastoille lähettävän lääkärin arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskokemukset, NORPEQ
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Norjalainen potilaskokemuskysely.
Kuusi kahdeksasta NORPEQ-tuotteesta muodostaa kokonaisasteikon 0–100, jossa 100 on paras mahdollinen hoitokokemus.
Jos vastaajilta puuttui arvoja yli puolessa kohteista, lasketaan keskiarvopisteet.
|
2-4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eq5D5L
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa |
1,5 vuotta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolemien määrä 30 päivän kuluessa kotiutuksen jälkeen, kaikki syyt
|
30 päivää
|
|
30 päivän uusintaotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalaan tai MAW-hoitoon ottamista uudelleen 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta, kaikki syyt
|
30 päivää
|
|
Oleskelun pituus
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilaat otetaan joko sairaalaan tai MAW:hen
|
8 päivää
|
|
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaanhoitolaitoksessa olleiden laitoshoitojen määrä
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden siirto MAW:n ja sairaalan välillä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
MAW:sta sairaalaan siirrettyjen potilaiden määrä
|
1,5 vuotta
|
|
Potilaiden kokemuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
NORPEQ-kyselyllä mitattuna. Kyselylomake koostuu kahdeksasta kohdasta. Kokonaisasteikko on 0–100, jossa 100 on paras mahdollinen hoitokokemus. The |
4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Terveystila RAND-12-laitteella arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
RAND-12 terveydentilainventaari (alias SF-12) on yleisesti käytetty terveydentilainstrumentti, joka kehitettiin osana lääketieteellisten tulosten tutkimusta 1980-luvulla.
Se käyttää 12 kohdetta SF-36:sta, ja se voidaan yhdistää fyysisen terveyden komponentin pistemääräksi ja mielenterveyskomponentin pistemääräksi.
|
4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Sütterlin, Professor, Ostfold University College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS2522-40480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .