- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03885206
Effektivitet og kliniske resultater av kommunale akuttavdelinger versus et generelt sykehus
Effektivitet og kliniske resultater av kommunale akuttavdelinger versus et generelt sykehus: et multisenter, randomisert kontrollert forsøk
Demografiske endringer i den industrialiserte verden forventes å skape behov for bedre organiserte og mer effektive helsetjenester. For å dempe kostnadene søker helsepersonell i mange land etter levedyktige alternativer til sykehusinnleggelser. Norske meldinger og reformdokumenter legger til grunn at kommunene vil spille en sentral rolle for å møte veksten i etterspørselen etter helsetjenester. Sentrale offentlige styringsdokumenter og nasjonale forskningsstrategier fremhever at vi trenger veier preget av god kvalitet og trygg omsorg, og som er lydhøre for behov, basert på brukerinvolvering, kontinuitet i omsorgen og vellykket samarbeid innenfor og mellom tjenestenivåer. Samordningsreformen 2012 la nytt ansvar på kommunene i levering av primærhelsetjenester og på sykehus som leverer av spesialisttjenester, samt på integrering og samarbeid mellom de to organisasjonsnivåene. Denne reformen gir pålegg om at alle 428 norske kommuner er forpliktet til å etablere eller samarbeide om å etablere kommunale akutte døgnplasser, for å dempe presset på sykehus. Forskningsgrunnlaget for disse enhetene er imidlertid relativt svakt. Derfor er det lite informasjon om utfallene når det gjelder kvalitet, kostnadseffektivitet, pasientrapporterte så vel som personellrapporterte utfall av dette nye omsorgsnivået.
Denne studien tar sikte på å vurdere utfallet av innleggelser til MAWs sammenlignet med et generelt sykehus for pasienter med behov for akutt omsorg, som kan behandles på et lavere og desentralisert nivå av helsehjelp, med potensielt mindre ressurser enn tradisjonelle sykehusinnleggelser. Studien vil bruke et Randomized Controlled Trial (RCT) design. Den bygger på tidligere forskning og systematiske oversikter, og tar sikte på å vurdere flere utfall, inkludert helserelatert livskvalitet (HRQoL), pasienterfaringer, kostnadseffektivitet, kortsiktig dødelighet og sykelighet, og trekker på koblinger til nasjonale registre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Norge, 1714
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
- Kvalifisert for opptak ved en MAW i henhold til etablerte opptakskriterier
- Vurderes og henvises av fastlege, av lege ved Legevaktslege, eller lege på sykehjem samme dag
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk eller kognitiv svikt
- Ingen norsk fødselsnummer
- Akutt funksjonshemming hos eldre, som krever omfattende diagnostiske prosedyrer
- Pasienter innlagt på MAW via diagnostikksløyfen*
- Tidligere opptak til MAW i løpet av prosjektperioden (for å hindre at pasienter blir inkludert mer enn én gang i prosjektet)
- Utilstrekkelige norskkunnskaper til å svare på spørreskjemaene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykehus
Helsetjenestenivå: Pasienter som kan legges inn på kommunal akuttavdeling (MAW) legges i stedet inn på sykehus, slik at inngrepet er at pasienter legges inn på et høyere nivå enn nødvendig.
Få medisinsk behandling som vanlig.
|
Pasienter som vurderes å være kvalifisert for innleggelse i kommunal akuttavdeling vil bli innlagt på sykehus som en intervensjon for å kunne sammenligne samme pasientgrupper.
|
|
Ingen inngripen: Kommunal akuttavdeling
Pasienter innlagt på desentraliserte, kommunale akuttavdelinger etter vurdering av henvisende lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienterfaringer, NORPEQ
Tidsramme: 2-4 uker etter utskrivning
|
Norsk pasienterfaringsspørreskjema.
Seks av de åtte NORPEQ-elementene gir en samlet skala fra 0 til 100, der 100 er den best mulige omsorgsopplevelsen.
Hvis respondentene hadde manglende verdier på mer enn halvparten av elementene, vil gjennomsnittlig poengsum tilregnes.
|
2-4 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eq5D5L
Tidsramme: 1,5 år
|
Helserelatert livskvalitet. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens egen dømmekraft |
1,5 år
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dødsfall innen 30 dager etter utskrivning, alle årsaker
|
30 dager
|
|
30 dagers Gjenopptakelse
Tidsramme: 30 dager
|
Antall gjeninnleggelser på sykehus eller MAW innen 30 dager etter utskrivning, alle årsaker
|
30 dager
|
|
Oppholdets lengde
Tidsramme: 8 dager
|
Antall dager pasienter er innlagt enten på sykehus eller MAW
|
8 dager
|
|
Antall døgnopphold
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall døgnopphold i helseinstitusjon
|
3 måneder
|
|
Overføring av pasienter mellom MAW og sykehus
Tidsramme: 1,5 år
|
Antall pasienter overført fra MAW til sykehus
|
1,5 år
|
|
Pasienterfaringer
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
|
Målt ved NORPEQ-spørreskjemaet. Spørreskjemaet består av åtte elementer. Den samlede skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er best mulig opplevelse av omsorg. De |
4 uker etter utskrivning
|
|
Helsestatus vurdert med RAND-12-instrumentet
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
|
RAND-12 helsestatusinventar (alias SF-12) er et ofte brukt helsestatusinstrument, som ble utviklet som en del av Medical outcomes-studien på 1980-tallet.
Den bruker 12 elementer fra SF-36 og kan aggregeres til en poengsum for fysisk helsekomponent og en poengsum for mental helsekomponent.
|
4 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Stefan Sütterlin, Professor, Ostfold University College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS2522-40480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .