- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03885206
Effectiviteit en klinische resultaten van gemeentelijke acute afdelingen versus een algemeen ziekenhuis
Effectiviteit en klinische resultaten van gemeentelijke acute afdelingen versus een algemeen ziekenhuis: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Demografische veranderingen in de geïndustrialiseerde wereld zullen naar verwachting leiden tot een behoefte aan beter georganiseerde en efficiëntere gezondheidszorg. Om de kosten te drukken, zoeken zorgverleners in veel landen naar levensvatbare alternatieven voor ziekenhuisopnames. Noorse witboeken en hervormingsdocumenten veronderstellen dat de gemeenten een centrale rol zullen spelen bij het voldoen aan de groeiende vraag naar gezondheidsdiensten. Centrale openbare beleidsdocumenten en nationale onderzoeksstrategieën benadrukken dat we trajecten nodig hebben die worden gekenmerkt door kwalitatief goede en veilige zorg, die inspelen op behoeften, gebaseerd op gebruikersbetrokkenheid, continuïteit van zorg en succesvolle samenwerking binnen en tussen serviceniveaus. De coördinatiehervorming van 2012 legde nieuwe verantwoordelijkheden op aan gemeenten bij de levering van eerstelijnsgezondheidszorgdiensten en aan ziekenhuizen als leveranciers van gespecialiseerde diensten, evenals aan de integratie en samenwerking tussen de twee organisatieniveaus. Deze hervorming schrijft voor dat alle 428 Noorse gemeenten verplicht zijn om gemeentelijke acute afdelingen (MAW) (in het Noors: Kommunale akutte døgnplasser) op te richten of eraan mee te werken, om de druk op ziekenhuizen te verlichten. De onderzoeksbasis voor deze eenheden is echter relatief zwak. Daarom is er weinig informatie over de resultaten met betrekking tot de kwaliteit, kosteneffectiviteit, zowel door de patiënt als door het personeel gerapporteerde resultaten van dit nieuwe zorgniveau.
Deze studie heeft tot doel het resultaat van opnames in MAW's te beoordelen in vergelijking met een algemeen ziekenhuis voor patiënten die acute zorg nodig hebben, die kunnen worden behandeld op een lager en gedecentraliseerd niveau van gezondheidszorg, met mogelijk minder middelen dan traditionele ziekenhuisopnames. De studie zal gebruik maken van een Randomized Controlled Trial (RCT) opzet. Het bouwt voort op eerder onderzoek en systematische reviews, en heeft tot doel verschillende uitkomsten te beoordelen, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), patiëntervaringen, kosteneffectiviteit, mortaliteit en morbiditeit op korte termijn, en maakt gebruik van koppelingen met nationale registers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Østfold
-
Sarpsborg, Østfold, Noorwegen, 1714
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Komt in aanmerking voor toelating tot een MAW volgens vastgestelde toelatingscriteria
- Beoordeeld en doorverwezen door een huisarts, door een arts van de plaatselijke spoedeisende hulp (Legevaktslege) of een arts in een verpleeghuis op dezelfde dag
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of cognitieve stoornissen
- Geen Noors nationaal identificatienummer
- Acute invaliditeit bij ouderen, waarvoor uitgebreide diagnostische procedures nodig zijn
- Patiënten opgenomen in het MAW via de diagnostische lus*
- Eerdere opname in een MAW tijdens de projectperiode (om te voorkomen dat patiënten meer dan één keer in het project worden opgenomen)
- Onvoldoende Noorse taalvaardigheid om de vragenlijsten te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ziekenhuis
Niveau van gezondheidszorg: Patiënten die op een gemeentelijke acute afdeling (MAW) kunnen worden opgenomen, worden in plaats daarvan opgenomen in het ziekenhuis, zodat de interventie is dat patiënten worden opgenomen in een instelling op een hoger niveau dan nodig is.
Ontvang medische behandeling zoals gewoonlijk.
|
Patiënten die in aanmerking komen voor opname in een gemeentelijke acute zorgafdeling worden als tussenkomst opgenomen in het ziekenhuis, om dezelfde patiëntengroepen te kunnen vergelijken.
|
Geen tussenkomst: Gemeentelijke acute afdeling
Patiënten die na beoordeling door een verwijzer zijn opgenomen op decentrale, gemeentelijke afdelingen acute zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ervaringen van patiënten, NORPEQ
Tijdsspanne: 2-4 weken na ontslag
|
Noorse vragenlijst over patiëntervaring.
Zes van de acht NORPEQ-items vormen bij elkaar opgeteld een algemene schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke zorgervaring is.
Als respondenten ontbrekende waarden hadden op meer dan de helft van de items, worden gemiddelde scores geïmputeerd.
|
2-4 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal sterfgevallen binnen 30 dagen na ontslag, alle oorzaken
|
30 dagen
|
30 dagen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis of MAW binnen 30 dagen na ontslag, alle oorzaken
|
30 dagen
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Aantal dagen dat patiënten zijn opgenomen in het ziekenhuis of MAW
|
8 dagen
|
Aantal opgenomen patiënten blijft
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal opnames in een zorginstelling
|
3 maanden
|
Overdracht van patiënten tussen MAW en ziekenhuis
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Aantal patiënten overgebracht van MAW naar ziekenhuis
|
1,5 jaar
|
Ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag
|
Zoals gemeten door de NORPEQ-vragenlijst. De vragenlijst bestaat uit acht items. De algemene schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke zorgervaring is. De |
4 weken na ontslag
|
Gezondheidsstatus zoals beoordeeld met het RAND-12-instrument
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag
|
De RAND-12-gezondheidsstatusinventaris (ook bekend als SF-12) is een veelgebruikt gezondheidsstatusinstrument, dat in de jaren tachtig is ontwikkeld als onderdeel van het onderzoek naar medische uitkomsten.
Het gebruikt 12 items uit de SF-36 en kan worden samengevoegd tot een componentscore voor fysieke gezondheid en een score voor mentale gezondheid.
|
4 weken na ontslag
|
Kosten en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
De kosten worden geschat voor het ziekenhuisverblijf van de patiënt [Werkelijke opnamedagen*(DRG-kosten/nationaal gemiddelde LOS voor de DRG)], en voor elke toelating tot een MAW as [Werkelijke opnamedagen*Totale jaarlijkse MAW-kosten/Totaal aantal MAW-opnamedagen)]. |
1,5 jaar
|
Vgl.5D5L
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het beschrijvende systeem bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt |
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stefan Sütterlin, Professor, Ostfold University College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS2522-40480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Niveau van de gezondheidszorg
-
Hunter College of City University of New YorkWervingHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeëindigdAanhankelijkheid, patiëntVerenigde Staten
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Actief, niet wervendStress, psychisch | Spanning, emotioneel | Kinder ontwikkeling | Geestelijke gezondheidskwestie | Familie dynamiekCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteVoltooid
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Ostfold Hospital Trust; OsloMetWervingAcute ziekte | Meerdere chronische aandoeningenNoorwegen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBill and Melinda Gates Foundation; Population Council; International Planned Parenthood...VoltooidZwangerschap | HivKenia, Swaziland
-
University of Alabama, TuscaloosaWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Shenzhen Children's Hospital; The...Actief, niet wervendOogziekten | Brekingsfouten | BijziendheidChina
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten