- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03885206
Eficácia e resultados clínicos de enfermarias municipais de agudos versus um hospital geral
Eficácia e Resultados Clínicos de Enfermarias Municipais de Agudos versus um Hospital Geral: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Espera-se que as mudanças demográficas no mundo industrializado levem à necessidade de serviços de saúde mais organizados e eficientes. A fim de reduzir os custos, os prestadores de cuidados de saúde em muitos países estão buscando alternativas viáveis para as hospitalizações. Os livros brancos noruegueses e os documentos de reforma presumem que os municípios desempenharão um papel central no atendimento ao crescimento da demanda por serviços de saúde. Documentos centrais de políticas públicas e estratégias nacionais de pesquisa destacam que precisamos de caminhos caracterizados por atendimento seguro e de boa qualidade, que atendam às necessidades, com base no envolvimento do usuário, continuidade do atendimento e colaboração bem-sucedida dentro e entre os níveis de serviço. A Reforma da Coordenação de 2012 atribuiu novas responsabilidades aos municípios na prestação de cuidados de saúde primários e aos hospitais como prestadores de serviços especializados, bem como na integração e colaboração entre os dois níveis organizacionais. Esta reforma exige que todos os 428 municípios noruegueses sejam obrigados a estabelecer ou cooperar no estabelecimento de Alas Municipais de Agudos (MAW) (em norueguês: Kommunale akutte døgnplasser), de modo a aliviar a pressão sobre os hospitais. No entanto, a base de pesquisa para essas unidades é relativamente fraca. Portanto, há pouca informação sobre os resultados em relação à qualidade, custo-efetividade, resultados relatados pelo paciente e pelos profissionais desse novo nível de atendimento.
Este estudo tem como objetivo avaliar o resultado das internações em MAWs comparadas a um hospital geral para pacientes com necessidade de cuidados agudos, que podem ser tratados em um nível de atenção à saúde mais baixo e descentralizado, com recursos potencialmente menores do que as internações tradicionais. O estudo usará um projeto de Ensaio Controlado Randomizado (RCT). Baseia-se em pesquisas anteriores e revisões sistemáticas e visa avaliar vários resultados, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), experiências do paciente, custo-efetividade, mortalidade e morbidade a curto prazo, e baseia-se em vínculos com registros nacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Østfold
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Sarpsborg, Østfold, Noruega, 1714
- Ostfold Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Elegível para admissão em um MAW de acordo com os critérios de admissão estabelecidos
- Avaliado e encaminhado por um médico de família, por um médico do Hospital de Emergência local (Legevaktslege) ou por um médico em uma casa de repouso no mesmo dia
Critério de exclusão:
- Comprometimento psiquiátrico ou cognitivo
- Nenhum número de identificação nacional norueguês
- Incapacidade aguda em idosos, exigindo extensos procedimentos de diagnóstico
- Pacientes admitidos no MAW via loop de diagnóstico*
- Admissão prévia a um MAW durante o período do projeto (para evitar que os pacientes sejam incluídos mais de uma vez no projeto)
- Habilidades insuficientes no idioma norueguês para responder aos questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hospital
Nível do serviço de saúde: Os pacientes que podem ser internados em uma enfermaria municipal de agudos (MAW) serão internados no hospital, de modo que a intervenção é que os pacientes sejam internados em uma unidade de nível superior ao necessário.
Receba tratamento médico como de costume.
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Os pacientes considerados elegíveis para admissão em um hospital municipal de cuidados intensivos serão admitidos no hospital como uma intervenção, para poder comparar os mesmos grupos de pacientes.
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Sem intervenção: Ala municipal de agudos
Pacientes internados em enfermarias municipais descentralizadas de cuidados intensivos após serem avaliados por um médico de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiências do Paciente, NORPEQ
Prazo: 2-4 semanas após a alta
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Questionário Norueguês de Experiência do Paciente.
Seis dos oito itens do NORPEQ somam-se para produzir uma escala global de 0 a 100, onde 100 é a melhor experiência de cuidado possível.
Se os respondentes tiverem valores faltantes em mais da metade dos itens, serão imputadas pontuações médias.
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2-4 semanas após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eq5D5L
Prazo: 1,5 ano
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Qualidade de vida relacionada com saúde. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente |
1,5 ano
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de mortes nos 30 dias após a alta, todas as causas
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30 dias
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Readmissão de 30 dias
Prazo: 30 dias
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Número de readmissões hospitalares ou MAW dentro de 30 dias após a alta, todas as causas
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30 dias
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Duração da estadia
Prazo: 8 dias
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Número de dias que os pacientes ficam internados no hospital ou no MAW
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8 dias
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Número de internações
Prazo: 3 meses
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Número de internações em uma instituição de saúde
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3 meses
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Transferência de pacientes entre MAW e hospital
Prazo: 1,5 ano
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Número de pacientes transferidos do MAW para o hospital
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1,5 ano
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Experiências dos Pacientes
Prazo: 4 semanas após a alta
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Conforme medido pelo questionário NORPEQ. O questionário é composto por oito itens. A escala geral vai de 0 a 100, onde 100 é a melhor experiência de cuidado possível. O |
4 semanas após a alta
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Estado de saúde avaliado com o instrumento RAND-12
Prazo: 4 semanas após a alta
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O inventário de estado de saúde RAND-12 (também conhecido como SF-12) é um instrumento de estado de saúde comumente usado, que foi desenvolvido como parte do estudo de resultados médicos na década de 1980.
Utiliza 12 itens do SF-36 e pode ser agregado a uma pontuação do componente de saúde física e a um escore do componente de saúde mental.
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4 semanas após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stefan Sütterlin, Professor, Ostfold University College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS2522-40480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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