補助膵臓癌における陽子線治療の研究 (Proton-PANC)

包含基準:

• 治癒目的で膵頭十二指腸切除術を受けた
• -病理学的に確認された膵頭部の膵腺癌（腺癌は組織学の主要な構成要素でなければなりません）
• 5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン、およびイリノテカンで構成される補助化学療法を 2 サイクル完了
• 完全切除（R0）または顕微鏡で陽性となる切除（R1）
• 術後の十分な治癒
• 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧1,500/mm3。血小板≧100×109/L;ヘモグロビン≧9.0g/dL。 患者は、ヘモグロビンの要件を満たすために赤血球の輸血を受ける場合があります。
• -腎機能：血清クレアチニン≤1.5×施設の正常範囲の正常上限またはクレアチニンクリアランス≧30 mL /分 施設の正常を超えるクレアチニンレベルの被験者
• -肝機能：ASTおよびALT≤3.0×施設の正常範囲の上限。 -総ビリルビン≤1.5×施設の正常範囲の上限。
• 部分トロンボプラスチン時間（PTT）は、≤ 1.5 × 施設の正常範囲の正常上限であり、INR（国際正規化比）は 1.5 未満でなければなりません。 抗凝固薬（ワルファリンなど）を服用している被験者は、INRが研究者によって決定された許容可能な治療範囲内にある限り、登録が許可されます。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-1
• -以前のネオアジュバント化学療法は許可されています
• 患者は、手術のすべての影響から完全に回復している必要があります。 患者は、小手術後少なくとも 2 週間、大手術後 4 週間後に治療を開始する必要があります。 内視鏡検査やメディポート配置などの「トワイライト」鎮静を必要とする軽微な処置では、24 時間の待機期間しか必要ない場合がありますが、これについては調査官と話し合う必要があります。
• -出産の可能性のある女性は、治療開始前の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、および/または閉経後の女性は、非出産の可能性と見なされるために少なくとも12か月間無月経でなければなりません
• -患者は、プロトコルに概説されているパラメーターを理解し、遵守することができ、スクリーニングまたは研究固有の手順の開始前に、治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名して日付を記入することができます

除外基準:

• 膨大部腺癌
• 妊娠中または授乳中の女性
• -肉眼的陽性マージン（R2）または残留局所または転移性疾患の証拠
• 膵頭十二指腸切除を含まない切除
• -ロイコボリン、5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、またはイリノテカンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
• 上腹部への事前放射線照射
• 錠剤を飲み込めない、または腸閉塞
• -手術後の化学療法、放射線、または抗がん療法を必要とする過去3年間の浸潤がん
• PRT、FFX、および（必要に応じて）ペグフィルグラスチムの事前承認を望まない保険
• -臨床的に重要な肝疾患（HBsAg検査が陰性の場合、B型肝炎感染が解消された患者は適格です。ウイルスRNA PCRが陰性の場合、C型肝炎感染が解消された患者は適格です）
• -制御されていないHIV感染（CD4数が少なくとも200であり、安定した抗レトロウイルスレジメンで検出できないウイルス負荷が登録の対象となる必要があります）
• -登録前4週間以内の大手術