Estudo da terapia de prótons no câncer pancreático adjuvante (Proton-PANC)

Critério de inclusão:

• Submetida a duodenopancreatectomia com intenção curativa
• Adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente da cabeça do pâncreas (o adenocarcinoma deve ser o componente predominante da histologia)
• Concluiu 2 ciclos de quimioterapia adjuvante composta por 5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina e irinotecano
• Ressecção completa (R0) ou ressecção com magns positivos microscópicos (R1)
• Cicatrização adequada no pós-operatório
• Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,0 g/dL. Os pacientes podem receber uma transfusão de glóbulos vermelhos para atender às necessidades de hemoglobina.
• Função renal: creatinina sérica ≤ 1,5 × limite superior normal da faixa normal da instituição ou depuração de creatinina ≥ 30 mL/min para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Função hepática: AST e ALT ≤ 3,0 × o limite superior normal da faixa normal da instituição. Bilirrubina total ≤ 1,5 × o limite superior normal da faixa normal da instituição.
• O Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) deve ser ≤ 1,5 × o limite normal superior da faixa normal da instituição e INR (International Normalized Ratio) < 1,5. Indivíduos em uso de anticoagulante (como varfarina) poderão se inscrever desde que o INR esteja na faixa terapêutica aceitável, conforme determinado pelo investigador.
• Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Quimioterapia neoadjuvante prévia é permitida
• Os pacientes devem ter se recuperado totalmente de todos os efeitos da cirurgia. Os pacientes devem ter pelo menos duas semanas após uma pequena cirurgia e quatro semanas após uma grande cirurgia antes de iniciar a terapia. Procedimentos menores que requerem sedação "Crepúsculo", como endoscopias ou colocação de mediport, podem exigir apenas um período de espera de 24 horas, mas isso deve ser discutido com um investigador.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 14 dias anteriores ao início do tratamento e/ou as mulheres pós-menopáusicas devem ser amenorreicas durante pelo menos 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar
• O paciente é capaz de compreender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e capaz de assinar e datar o consentimento informado, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo

Critério de exclusão:

• Adenocarcinoma ampular
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Margens macroscópicas positivas (R2) ou evidência de doença residual local ou metastática
• Ressecção não incluindo pancreatoduodenectomia
• Alergia ou intolerância conhecida à leucovorina, 5-fluorouracil, oxaliplatina ou irinotecano
• Radiação prévia para o abdome superior
• Incapacidade de engolir comprimidos ou obstrução intestinal
• Qualquer câncer invasivo nos últimos 3 anos que exija quimioterapia, radiação ou terapia anticancerígena após a cirurgia
• O seguro não está disposto a pré-autorizar PRT, FFX e (se necessário) pegfilgrastim
• Doença hepática clinicamente significativa (pacientes com infecção por hepatite B resolvida são elegíveis se o teste de HBsAg for negativo; pacientes com infecção por hepatite C resolvida são elegíveis se PCR de RNA viral for negativo)
• Infecção por HIV não controlada (a contagem de CD4 deve ser de pelo menos 200 e a carga viral indetectável em um regime antirretroviral estável para ser elegível para inscrição)
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição