Studie av protonterapi ved adjuvant bukspyttkjertelkreft (Proton-PANC)

Inklusjonskriterier:

• Gjennomgått pankreaticoduodenektomi med kurativ hensikt
• Patologisk bekreftet pankreasadenokarsinom i pankreashodet (adenokarsinom må være den dominerende komponenten i histologien)
• Fullførte 2 sykluser med adjuvant kjemoterapi bestående av 5-fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og irinotekan
• Fullstendig reseksjon (R0) eller reseksjon med mikroskopiske positive maginer (R1)
• Tilstrekkelig tilheling postoperativt
• Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3; Blodplater ≥ 100 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. Pasienter kan få en transfusjon av røde blodlegemer for å dekke hemoglobinbehovet.
• Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense for institusjonens normalområde eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonens normale
• Leverfunksjon: AST og ALAT ≤ 3,0 × øvre normalgrense for institusjonens normalområde. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense for institusjonens normalområde.
• Partiell tromboplastintid (PTT) må være ≤ 1,5 × øvre normalgrense for institusjonens normalområde og INR (International Normalized Ratio) < 1,5. Personer på antikoagulant (som warfarin) vil få lov til å melde seg så lenge INR er innenfor det akseptable terapeutiske området som er bestemt av utrederen.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
• Tidligere neoadjuvant kjemoterapi er tillatt
• Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter alle effekter av operasjonen. Pasienter må ha hatt minst to uker etter mindre operasjon og fire uker etter større operasjon før behandlingsstart. Mindre prosedyrer som krever "Twilight"-sedasjon som endoskopier eller mediportplassering kan bare kreve en 24-timers venteperiode, men dette må diskuteres med en etterforsker.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart og/eller postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.
• Pasienten er i stand til å forstå og overholde parametere som er skissert i protokollen og i stand til å signere og datere det informerte samtykket, godkjent av Institutional Review Board (IRB), før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Ampulært adenokarsinom
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Makroskopiske positive marginer (R2) eller tegn på gjenværende lokal eller metastatisk sykdom
• Reseksjon ikke inkludert pankreaticoduodenektomi
• Kjent allergi eller intoleranse mot leukovorin, 5-fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan
• Forutgående stråling til øvre del av magen
• Manglende evne til å svelge piller eller tarmobstruksjon
• Enhver invasiv kreft i de foregående 3 årene som krever kjemoterapi, stråling eller kreftbehandling etter operasjon
• Forsikring som ikke er villig til å forhåndsgodkjenne PRT, FFX og (om nødvendig) pegfilgrastim
• Klinisk signifikant leversykdom (pasienter med løst hepatitt B-infeksjon er kvalifisert hvis HBsAg-testing er negativ; pasienter med løst hepatitt C-infeksjon er kvalifisert hvis viral RNA PCR er negativ)
• Ukontrollert HIV-infeksjon (CD4-tall må være minst 200 og virusmengden må ikke påvises på et stabilt antiretroviralt regime for å være kvalifisert for registrering)
• Større operasjon innen 4 uker før påmelding