Studie av protonterapi ved adjuvant bukspyttkjertelkreft (Proton-PANC)
22. oktober 2024 oppdatert av: Georgetown University
Fase I-studie av protonterapi ved adjuvant bukspyttkjertelkreft (Proton-PANC)
Denne studien tar sikte på å bestemme en sikker tidsplan for kort-forløpet protonstrålebehandling med adjuvant mFOLFIRINOX for pasienter med resekert adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at resekerte bukspyttkjertelkreftpasienter vil dra nytte av forbedret lokal kontroll med tillegg av strålebehandling til adjuvant FFX. Den nylig rapporterte PRODIGE 24-studien viste at 12 sykluser med adjuvant FFX uten strålebehandling betydelig forbedret overlevelse og tid til metastatisk svikt sammenlignet med GEM alene. Overdreven sviktfrekvens ved bruk av tidligere adjuvante systemiske terapier kan ha begrenset effekten av strålebehandling; derfor kan forbedringer i systemisk kontroll øke nytten av lokal kontroll.
I denne studien bruker etterforskerne 5 fraksjon PRT, levert over 1 uke, under adjuvant FFX (mellom syklus 6 og 7) for å minimere avbruddene i kjemoterapi samt for å redusere tiden fra kirurgisk reseksjon til oppstart av adjuvant strålebehandling. Konvensjonell strålebehandling leveres vanligvis over 5 uker og gis vanligvis etter fullføring av adjuvant kjemoterapi. Konvensjonell strålebehandling kan ikke gis samtidig med FFX på grunn av de synergistiske toksisitetene. I motsetning reduserer PRT signifikant eksponeringen av normalt vev for effekten av strålebehandling og har blitt levert trygt ved bruk av en 5 fraksjonsplan med kjemoterapi, som tidligere diskutert.
Kjemoterapi vil bestå av mFOLFIRINOX i 14-dagers sykluser x 12 som brukt i PRODIGE 24-studien:
- Irinotekan 150 mg/m2 IV dag 1
- Oksaliplatin 85 mg/m2 IV dag 1
- Leucovorin 400 mg/m2 IV dag 1
- 5-fluorouracil 2400 mg/m2 IV dag 1-3 (ingen bolus)
- Pegfilgrastim 6 mg SC på kroppen injektor dag 3 (valgfritt, opp til etterforskerens skjønn, kan alternativt gjøre dag 4 uten på kroppen injektor)
- Foreslåtte støttende medisiner: fosaprepitant 150 mg IV dag 1, deksametason 12 mg IV dag 1, ondansetron 16 mg IV dag 1, deksametason 4 mg PO q AM dag 2-3, ondansetron 8 mg PO BID dag 2-3.
- Dosejusteringer vil være tillatt etter den behandlende onkologens skjønn basert på pasientens tidligere toleranse for FFX
- Protonstråling vil samsvare med 5 daglige doser på totalt 5 GyE, ideelt administrert mandag til fredag, men kan administreres innen 7 virkedager, mellom syklus 6 og 7
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått pankreaticoduodenektomi med kurativ hensikt
- Patologisk bekreftet pankreasadenokarsinom i pankreashodet (adenokarsinom må være den dominerende komponenten i histologien)
- Fullførte 2 sykluser med adjuvant kjemoterapi bestående av 5-fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin og irinotekan
- Fullstendig reseksjon (R0) eller reseksjon med mikroskopiske positive maginer (R1)
- Tilstrekkelig tilheling postoperativt
- Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3; Blodplater ≥ 100 × 109/L; hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. Pasienter kan få en transfusjon av røde blodlegemer for å dekke hemoglobinbehovet.
- Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrense for institusjonens normalområde eller kreatininclearance ≥ 30 ml/min for forsøkspersoner med kreatininnivåer over institusjonens normale
- Leverfunksjon: AST og ALAT ≤ 3,0 × øvre normalgrense for institusjonens normalområde. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense for institusjonens normalområde.
- Partiell tromboplastintid (PTT) må være ≤ 1,5 × øvre normalgrense for institusjonens normalområde og INR (International Normalized Ratio) < 1,5. Personer på antikoagulant (som warfarin) vil få lov til å melde seg så lenge INR er innenfor det akseptable terapeutiske området som er bestemt av utrederen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0-1
- Tidligere neoadjuvant kjemoterapi er tillatt
- Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter alle effekter av operasjonen. Pasienter må ha hatt minst to uker etter mindre operasjon og fire uker etter større operasjon før behandlingsstart. Mindre prosedyrer som krever "Twilight"-sedasjon som endoskopier eller mediportplassering kan bare kreve en 24-timers venteperiode, men dette må diskuteres med en etterforsker.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før behandlingsstart og/eller postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.
- Pasienten er i stand til å forstå og overholde parametere som er skissert i protokollen og i stand til å signere og datere det informerte samtykket, godkjent av Institutional Review Board (IRB), før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Ampulært adenokarsinom
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Makroskopiske positive marginer (R2) eller tegn på gjenværende lokal eller metastatisk sykdom
- Reseksjon ikke inkludert pankreaticoduodenektomi
- Kjent allergi eller intoleranse mot leukovorin, 5-fluorouracil, oksaliplatin eller irinotekan
- Forutgående stråling til øvre del av magen
- Manglende evne til å svelge piller eller tarmobstruksjon
- Enhver invasiv kreft i de foregående 3 årene som krever kjemoterapi, stråling eller kreftbehandling etter operasjon
- Forsikring som ikke er villig til å forhåndsgodkjenne PRT, FFX og (om nødvendig) pegfilgrastim
- Klinisk signifikant leversykdom (pasienter med løst hepatitt B-infeksjon er kvalifisert hvis HBsAg-testing er negativ; pasienter med løst hepatitt C-infeksjon er kvalifisert hvis viral RNA PCR er negativ)
- Ukontrollert HIV-infeksjon (CD4-tall må være minst 200 og virusmengden må ikke påvises på et stabilt antiretroviralt regime for å være kvalifisert for registrering)
- Større operasjon innen 4 uker før påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
mFOLFIRINOX + Protonstrålestråling Stråling gitt på dag 8-12 i syklus 6 |
Kjemoterapi vil bestå av mFOLFIRINOX i 14-dagers sykluser x 12 som brukt i PRODIGE 24-studien:
Protonstrålestråling vil bestå av 5 daglige doser på totalt 5 GyE, ideelt administrert mandag til fredag, men kan administreres innen 7 virkedager, mellom syklus 6 og 7
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
mFOLFIRINOX + Protonstrålestråling Stråling gitt på dag 15-19 i syklus 6 |
Kjemoterapi vil bestå av mFOLFIRINOX i 14-dagers sykluser x 12 som brukt i PRODIGE 24-studien:
Protonstrålestråling vil bestå av 5 daglige doser på totalt 5 GyE, ideelt administrert mandag til fredag, men kan administreres innen 7 virkedager, mellom syklus 6 og 7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Anbefalt fase II dose og tidsplan (RP2D) for kort-kurs PRT integrert i adjuvans mFOLFIRINOX vil være basert på antall dosebegrensende toksisiteter.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet (uønskede hendelser) av kort-kurs PRT integrert i adjuvans mFOLFIRINOX
Tidsramme: 6 måneder
|
Dosebegrensende toksisiteter.
Bivirkningsdata vil samles inn og presenteres som beskrivende statistikk ved bruk av CTCAE versjon 5.0
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (rate for vellykket gjennomføring) av kortkurs PRT integrert i adjuvans mFOLFIRINOX
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessrate definert som antall pasienter som fullførte protonstråleplanlegging, protonstrålebehandling og fullføring av adjuvant terapi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som tid fra operasjon til bevis på tilbakefall av sykdom.
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Definert som tid fra operasjon til død av enhver årsak eller siste oppfølging.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018-1021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .