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辅助性胰腺癌质子治疗研究 (Proton-PANC)

2021年7月27日 更新者：Georgetown University

质子辅助治疗胰腺癌 (Proton-PANC) 的 I 期研究

该试验旨在确定用于已切除胰腺癌患者的短程质子束放射治疗和辅助 mFOLFIRINOX 的安全时间表。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员假设切除的胰腺癌患者将受益于在辅助 FFX 中加入放射治疗来增强局部控制。 最近报道的 PRODIGE 24 研究表明，与单独使用 GEM 相比，12 个周期的无放射治疗的辅助 FFX 显着提高了生存率和转移失败率。 使用既往辅助全身治疗的远距离失败率过高，可能限制了放射治疗的影响；因此，系统控制的改进可以增加局部控制的好处。

在这项研究中，研究人员在辅助 FFX 期间（第 6 和 7 个周期之间）使用 5 次 PRT，在 1 周内进行，以尽量减少化疗的中断，并缩短从手术切除到开始辅助放疗的时间长度。 常规放疗通常在 5 周内进行，通常在辅助化疗完成后进行。 由于协同毒性，常规放疗不能与 FFX 同时进行。 相比之下，PRT 显着减少了正常组织对放射治疗影响的暴露，并且如前所述，已使用 5 次放疗方案和化疗安全地进行。

化疗将包括 PRODIGE 24 研究中使用的 14 天 x 12 周期的 mFOLFIRINOX：

  • 伊立替康 150 mg/m2 IV 第 1 天
  • 奥沙利铂 85 mg/m2 IV 第 1 天
  • 亚叶酸 400 mg/m2 IV 第 1 天
  • 5-氟尿嘧啶 2,400 mg/m2 IV 第 1-3 天（无推注）
  • Pegfilgrastim 6 mg SC 身上注射器第 3 天（可选，由研究者决定，也可以在没有身上注射器的情况下进行第 4 天）
  • 建议的支持治疗药物：福沙匹坦 150 mg IV 第 1 天，地塞米松 12 mg IV 第 1 天，昂丹司琼 16 mg IV 第 1 天，地塞米松 4 mg PO q AM 第 2-3 天，昂丹司琼 8 mg PO BID 第 2-3 天。
  • 根据患者之前对 FFX 的耐受性，治疗肿瘤学家将允许进行剂量调整
  • 质子放疗每天 5 次，总剂量为 5 GyE，最好在周一至周五进行，但可以在第 6 和第 7 个周期之间的 7 个工作日内进行

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • John Marshall, MD
        • 副研究员：
          • Ruth He, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Louis Weiner, MD
        • 副研究员：
          • Keith Unger, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 以治愈为目的进行了胰十二指肠切除术
  • 经病理证实的胰头胰腺癌（腺癌必须是组织学的主要成分）
  • 完成2个周期的5-氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂、伊立替康辅助化疗
  • 完全切除 (R0) 或显微阳性切除 (R1)
  • 术后愈合良好
  • 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,500/mm3；血小板≥100×109/L；血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升。 患者可能需要输注红细胞以满足血红蛋白需求。
  • 肾功能：对于肌酐水平高于机构正常值的受试者，血清肌酐≤ 1.5 × 机构正常范围的正常上限或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
  • 肝功能：AST和ALT≤3.0×机构正常范围的正常上限。 总胆红素≤1.5×机构正常范围的正常上限。
  • 部分凝血活酶时间 (PTT) 必须≤ 1.5 × 机构正常范围的正常上限且 INR（国际标准化比率）< 1.5。 只要 INR 在研究者确定的可接受的治疗范围内，就允许服用抗凝剂（如华法林）的受试者入组。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 (PS) 为 0-1
  • 允许先前的新辅助化疗
  • 患者必须已从手术的所有影响中完全康复。 在开始治疗之前，患者必须在小手术后至少两周和大手术后至少有四个星期。 需要“暮光之城”镇静的小手术，如内窥镜检查或 mediport 放置，可能只需要 24 小时的等待期，但这必须与调查人员讨论。
  • 有生育能力的女性必须在开始治疗前 14 天内进行血清妊娠试验阴性和/或绝经后女性必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力
  • 患者能够理解和遵守方案中概述的参数，并能够在开始任何筛选或研究特定程序之前签署并注明日期，该知情同意书经机构审查委员会 (IRB) 批准

排除标准：

  • 壶腹腺癌
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 宏观阳性切缘 (R2) 或残留局部或转移性疾病的证据
  • 切除术不包括胰十二指肠切除术
  • 已知对亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康过敏或不耐受
  • 先前对上腹部的辐射
  • 无法吞咽药片或肠梗阻
  • 过去 3 年内任何需要化疗、放疗或手术后抗癌治疗的浸润性癌症
  • 保险公司不愿预先授权 PRT、FFX 和（如有必要）pegfilgrastim
  • 有临床意义的肝病（如果 HBsAg 检测为阴性，则乙型肝炎感染已解决的患者符合资格；如果病毒 RNA PCR 为阴性，则丙型肝炎感染已解决的患者符合资格）
  • 不受控制的 HIV 感染（CD4 计数必须至少为 200，并且病毒载量在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中检测不到才有资格入组）
  • 入组前 4 周内进行过大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量水平 1

mFOLFIRINOX + 质子束辐射

在第 6 周期的第 8-12 天进行放疗
药品：mFOLFIRINOX

化疗将包括 PRODIGE 24 研究中使用的 14 天 x 12 周期的 mFOLFIRINOX：

  • 伊立替康 150 mg/m2 IV 第 1 天
  • 奥沙利铂 85 mg/m2 IV 第 1 天
  • 亚叶酸 400 mg/m2 IV 第 1 天
  • 5-氟尿嘧啶 2,400 mg/m2 IV 第 1-3 天（无推注）
  • Pegfilgrastim 6 mg SC 身上注射器第 3 天（可选，由研究者决定，也可以在没有身上注射器的情况下进行第 4 天）
  • 建议的支持治疗药物：福沙匹坦 150 mg IV 第 1 天，地塞米松 12 mg IV 第 1 天，昂丹司琼 16 mg IV 第 1 天，地塞米松 4 mg PO q AM 第 2-3 天，昂丹司琼 8 mg PO BID 第 2-3 天。
辐射：质子束辐射
质子束辐射将包括 5 次每日剂量，总剂量为 5 GyE，理想情况下在周一至周五进行，但可以在第 6 和 7 个周期之间的 7 个工作日内进行
实验性的：剂量水平 2

mFOLFIRINOX + 质子束辐射

在第 6 周期的第 15-19 天进行放疗
药品：mFOLFIRINOX

化疗将包括 PRODIGE 24 研究中使用的 14 天 x 12 周期的 mFOLFIRINOX：

  • 伊立替康 150 mg/m2 IV 第 1 天
  • 奥沙利铂 85 mg/m2 IV 第 1 天
  • 亚叶酸 400 mg/m2 IV 第 1 天
  • 5-氟尿嘧啶 2,400 mg/m2 IV 第 1-3 天（无推注）
  • Pegfilgrastim 6 mg SC 身上注射器第 3 天（可选，由研究者决定，也可以在没有身上注射器的情况下进行第 4 天）
  • 建议的支持治疗药物：福沙匹坦 150 mg IV 第 1 天，地塞米松 12 mg IV 第 1 天，昂丹司琼 16 mg IV 第 1 天，地塞米松 4 mg PO q AM 第 2-3 天，昂丹司琼 8 mg PO BID 第 2-3 天。
辐射：质子束辐射
质子束辐射将包括 5 次每日剂量，总剂量为 5 GyE，理想情况下在周一至周五进行，但可以在第 6 和 7 个周期之间的 7 个工作日内进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在辅助 mFOLFIRINOX 中整合短程 PRT 的推荐 II 期剂量和时间表 (RP2D)
大体时间：6个月
使用 3+3 剂量递增方案，将需要 2-12 名患者来确定 RP2D。
6个月
整合在辅助 mFOLFIRINOX 中的短程 PRT 的安全性（不良事件）
大体时间：6个月
将使用 CTCAE 5.0 版收集不良事件数据并将其呈现为描述性统计数据
6个月
将短期 PRT 整合到辅助 mFOLFIRINOX 中的可行性（成功完成率）
大体时间：6个月
我们将跟踪筛查患者的成功率、质子束计划的完成情况、质子束治疗的完成情况以及辅助治疗的完成情况（包括完成的周期数和相对剂量强度）。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存 (RFS)
大体时间：6个月
定义为从手术到疾病复发证据的时间。
6个月
总生存期（OS）
大体时间：6个月
定义为从手术到任何原因死亡或最后一次随访的时间。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Georgetown University

调查人员

  • 首席研究员：Benjamin Weinberg, MD、Georgetown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月15日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月20日

首次发布 (实际的)

2019年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月27日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2018-1021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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