Tutkimus protoniterapiasta adjuvanttihaimasyöpässä (Proton-PANC)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Georgetown University
Vaiheen I tutkimus protoniterapiasta adjuvanttihaimasyöpässä (Proton-PANC)
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää turvallinen lyhytaikaisen protonisädehoidon aikataulu mFOLFIRINOX-adjuvantilla potilaille, joilla on resektoitu haiman adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että resektoidut haimasyöpäpotilaat hyötyvät tehostetusta paikallisesta kontrollista, kun FFX-adjuvanttiin lisätään sädehoitoa. Äskettäin raportoitu PRODIGE 24 -tutkimus osoitti, että 12 adjuvantti-FFX-sykliä ilman sädehoitoa paransivat merkittävästi eloonjäämistä ja aikaa metastasoitumiseen epäonnistumiseen verrattuna pelkkään GEM-hoitoon. Liian suuret kaukaiset epäonnistumisluvut käyttämällä aikaisempia systeemisiä adjuvanttihoitoja ovat saattaneet rajoittaa sädehoidon vaikutusta; siksi systeemisen hallinnan parannukset voivat lisätä paikallisen valvonnan etua.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät 5 fraktiota PRT:tä, joka toimitetaan viikon aikana, adjuvantti-FFX:n aikana (jaksojen 6 ja 7 välillä) minimoimaan kemoterapian keskeytyksiä sekä lyhentämään aikaa kirurgisesta resektiosta adjuvanttisädehoidon aloittamiseen. Tavanomaista sädehoitoa annetaan tyypillisesti 5 viikon aikana ja se annetaan yleensä adjuvanttikemoterapian päätyttyä. Perinteistä sädehoitoa ei voida antaa samanaikaisesti FFX:n kanssa synergististen toksisuuksien vuoksi. Sitä vastoin PRT vähentää merkittävästi normaalien kudosten altistumista sädehoidon vaikutuksille, ja se on toimitettu turvallisesti käyttämällä 5 fraktion aikataulua kemoterapian kanssa, kuten aiemmin keskusteltiin.
Kemoterapia koostuu mFOLFIRINOXista 14 päivän sykleissä x 12, kuten PRODIGE 24 -tutkimuksessa käytettiin:
- Irinotekaani 150 mg/m2 IV päivä 1
- Oksaliplatiini 85 mg/m2 IV päivä 1
- Leukovoriini 400 mg/m2 IV päivä 1
- 5-fluorourasiili 2 400 mg/m2 IV päivää 1-3 (ei bolusta)
- Pegfilgrastim 6 mg SC vartaloon asennettava injektiopäivä 3 (valinnainen, tutkijan harkinnan mukaan, voidaan vaihtoehtoisesti tehdä päivä 4 ilman vartaloon kiinnitettävää injektiota)
- Suositellut tukilääkkeet: fosaprepitantti 150 mg IV päivä 1, deksametasoni 12 mg IV päivä 1, ondansetron 16 mg IV päivä 1, deksametasoni 4 mg PO q AM päivinä 2-3, ondansetron 8 mg PO BID 2-3 päivää.
- Annoksen muuttaminen on sallittua hoitavan onkologin harkinnan mukaan sen perusteella, miten potilas sietää FFX:ää.
- Protonisäteily koostuu viidestä päivittäisestä 5 GyE:n kokonaisannoksesta, ihanteellisesti maanantaista perjantaihin, mutta voidaan antaa 7 arkipäivän sisällä syklien 6 ja 7 välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehty haima-duodenektomia parantavalla tarkoituksella
- Patologisesti vahvistettu haiman pään haiman adenokarsinooma (adenokarsinooman on oltava histologian hallitseva osa)
- Saatiin päätökseen 2 adjuvanttikemoterapiasykliä, jotka koostuivat 5-fluorourasiilista, leukovoriinista, oksaliplatiinista ja irinotekaanista
- Täydellinen resektio (R0) tai resektio mikroskooppisilla positiivisilla magineilla (R1)
- Riittävä paraneminen leikkauksen jälkeen
- Luuytimen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3; Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l; hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl. Potilaille voidaan antaa punasolujen siirto hemoglobiinitarpeen täyttämiseksi.
- Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 × laitoksen normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min henkilöillä, joiden kreatiniiniarvot ovat laitoksen normaalin yläpuolella
- Maksan toiminta: AST ja ALT ≤ 3,0 × laitoksen normaalin alueen yläraja. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen normaalin alueen yläraja.
- Osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on oltava ≤ 1,5 × laitoksen normaalin alueen yläraja ja INR:n (International Normalised Ratio) < 1,5. Antikoagulanttia (kuten varfariinia) käyttävien potilaiden sallitaan ilmoittautua niin kauan kuin INR on tutkijan määrittämillä hyväksyttävällä terapeuttisella alueella.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
- Aikaisempi neoadjuvanttikemoterapia on sallittua
- Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikista leikkauksen vaikutuksista. Potilailla on oltava vähintään kaksi viikkoa pienestä leikkauksesta ja neljä viikkoa suuresta leikkauksesta ennen hoidon aloittamista. Pienet toimenpiteet, jotka vaativat "Twilight"-sedatiota, kuten endoskopiat tai mediportin asettaminen, voivat vaatia vain 24 tunnin odotusajan, mutta tästä on keskusteltava tutkijan kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja/tai postmenopausaalisilla naisilla on oltava kuukautisia vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
- Potilas pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit ja kykenee allekirjoittamaan ja päivättämään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ampullaarinen adenokarsinooma
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Makroskooppiset positiiviset marginaalit (R2) tai merkkejä jäljellä olevasta paikallisesta tai metastaattisesta taudista
- Resektio ei sisällä haima-duodenektomiaa
- Tunnettu allergia tai intoleranssi leukovoriinille, 5-fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille
- Aiempi säteilytys ylävatsaan
- Kyvyttömyys niellä pillereitä tai suolitukos
- Mikä tahansa invasiivinen syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana, joka on vaatinut kemoterapiaa, sädehoitoa tai syöpähoitoa leikkauksen jälkeen
- Vakuutus, joka ei halua antaa ennakkolupaa PRT:lle, FFX:lle ja (tarvittaessa) pegfilgrastiimille
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus (potilaat, joilla on parantunut hepatiitti B -infektio, ovat kelvollisia, jos HBsAg-testi on negatiivinen; potilaat, joilla on ratkaistu hepatiitti C -infektio, ovat kelvollisia, jos virus-RNA PCR on negatiivinen)
- Hallitsematon HIV-infektio (CD4-määrän on oltava vähintään 200 ja viruskuorman on oltava havaitsematon stabiililla antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, jotta se voidaan ottaa mukaan)
- Suuri leikkaus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
mFOLFIRINOX + Protonisädesäteily Säteilyä syklin 6 päivinä 8-12 |
Kemoterapia koostuu mFOLFIRINOXista 14 päivän sykleissä x 12, kuten PRODIGE 24 -tutkimuksessa käytettiin:
Protonisädesäteily koostuu viidestä päivittäisestä 5 GyE:n kokonaisannoksesta, ihannetapauksessa maanantaista perjantaihin, mutta se voidaan antaa 7 työpäivän sisällä jaksojen 6 ja 7 välillä.
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
mFOLFIRINOX + Protonisädesäteily Säteilyä syklin 6 päivinä 15-19 |
Kemoterapia koostuu mFOLFIRINOXista 14 päivän sykleissä x 12, kuten PRODIGE 24 -tutkimuksessa käytettiin:
Protonisädesäteily koostuu viidestä päivittäisestä 5 GyE:n kokonaisannoksesta, ihannetapauksessa maanantaista perjantaihin, mutta se voidaan antaa 7 työpäivän sisällä jaksojen 6 ja 7 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksikiittien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MFOLFIRINOX-adjuvanttiin integroidun lyhytaikaisen PRT:n vaiheen II suositeltu annos ja aikataulu (RP2D) perustuvat annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärään.
|
6 kuukautta
|
|
Adjuvanttiin mFOLFIRINOX integroidun lyhytaikaisen PRT:n turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Annosta rajoittavat toksisuudet.
Haittatapahtumatiedot kerätään ja esitetään kuvaavina tilastoina käyttämällä CTCAE-versiota 5.0
|
6 kuukautta
|
|
Adjuvanttiin mFOLFIRINOX integroidun lyhyen kurssin PRT:n toteutettavuus (onnistuneen suorittamisen määrä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onnistumisprosentti määritellään niiden potilaiden lukumääränä, jotka suorittivat protonisädesuunnittelun, protonisädehoidon ja adjuvanttihoidon loppuun
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty aika leikkauksesta taudin uusiutumisen todisteisiin.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määritelty aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .