Estudio de la terapia de protones en el cáncer de páncreas adyuvante (Proton-PANC)

Criterios de inclusión:

• Sometido a duodenopancreatectomía con intención curativa
• Adenocarcinoma pancreático de la cabeza del páncreas confirmado patológicamente (el adenocarcinoma debe ser el componente predominante de la histología)
• 2 ciclos completos de quimioterapia adyuvante compuesta por 5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino e irinotecán
• Resección completa (R0) o resección con aumentos microscópicos positivos (R1)
• Cicatrización adecuada en el postoperatorio
• Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.500/mm3; Plaquetas ≥ 100 × 109/L; hemoglobina ≥ 9,0 g/dL. Los pacientes pueden recibir una transfusión de glóbulos rojos para cumplir con los requisitos de hemoglobina.
• Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior normal del rango normal de la institución o aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Función hepática: AST y ALT ≤ 3,0 × el límite normal superior del rango normal de la institución. Bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite normal superior del rango normal de la institución.
• El tiempo de tromboplastina parcial (PTT) debe ser ≤ 1,5 × el límite superior normal del rango normal de la institución y el INR (índice internacional normalizado) < 1,5. Los sujetos que toman anticoagulantes (como warfarina) podrán inscribirse siempre que el INR se encuentre en el rango terapéutico aceptable según lo determine el investigador.
• Estado de desempeño (PS) de 0-1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
• Se permite la quimioterapia neoadyuvante previa
• Los pacientes deben haberse recuperado completamente de todos los efectos de la cirugía. Los pacientes deben haber tenido al menos dos semanas después de una cirugía menor y cuatro semanas después de una cirugía mayor antes de comenzar la terapia. Los procedimientos menores que requieren sedación "Twilight", como endoscopias o colocación de mediport, pueden requerir solo un período de espera de 24 horas, pero esto debe discutirse con un investigador.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento y/o las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
• El paciente es capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo y puede firmar y fechar el consentimiento informado, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.

Criterio de exclusión:

• Adenocarcinoma ampular
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Márgenes macroscópicos positivos (R2) o evidencia de enfermedad residual local o metastásica
• Resección sin incluir duodenopancreatectomía
• Alergia o intolerancia conocida a la leucovorina, 5-fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán
• Radiación previa en la parte superior del abdomen.
• Incapacidad para tragar pastillas u obstrucción intestinal
• Cualquier cáncer invasivo en los 3 años anteriores que haya requerido quimioterapia, radiación o terapia contra el cáncer después de la cirugía
• El seguro no está dispuesto a preautorizar PRT, FFX y (si es necesario) pegfilgrastim
• Enfermedad hepática clínicamente significativa (los pacientes con infección por hepatitis B resuelta son elegibles si la prueba de HBsAg es negativa; los pacientes con infección por hepatitis C resuelta son elegibles si la PCR de ARN viral es negativa)
• Infección por VIH no controlada (el recuento de CD4 debe ser de al menos 200 y la carga viral debe ser indetectable en un régimen antirretroviral estable para ser elegible para la inscripción)
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción