Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protonové terapie u adjuvantní rakoviny pankreatu (Proton-PANC)

27. července 2021 aktualizováno: Georgetown University

Studie fáze I protonové terapie u adjuvantní rakoviny pankreatu (Proton-PANC)

Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečné schéma krátkodobé radiační terapie protonovým svazkem s adjuvans mFOLFIRINOX pro pacienty s resekovaným adenokarcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s resekovaným karcinomem pankreatu budou mít prospěch ze zvýšené lokální kontroly přidáním radiační terapie k adjuvantní FFX. Nedávno publikovaná studie PRODIGE 24 prokázala, že 12 cyklů adjuvantní FFX bez radiační terapie významně zlepšilo přežití a dobu do metastatického selhání ve srovnání se samotným GEM. Nadměrná míra vzdálených selhání při použití předchozí adjuvantní systémové terapie může omezit dopad radiační terapie; proto zlepšení v systémové kontrole může zvýšit přínos místní kontroly.

V této studii výzkumníci používají 5 frakční PRT, podávanou během 1 týdne, během adjuvantní FFX (mezi cykly 6 a 7), aby se minimalizovalo přerušení chemoterapie a také se zkrátila doba od chirurgické resekce k zahájení adjuvantní radiační terapie. Konvenční radiační terapie se obvykle dodává po dobu 5 týdnů a běžně se podává po dokončení adjuvantní chemoterapie. Konvenční radiační terapii nelze podávat současně s FFX kvůli synergické toxicitě. Na rozdíl od toho PRT významně snižuje vystavení normálních tkání účinkům radiační terapie a byl bezpečně aplikován pomocí schématu 5 frakcí s chemoterapií, jak bylo diskutováno dříve.

Chemoterapie se bude skládat z mFOLFIRINOX ve 14denních cyklech x 12, jak se používá ve studii PRODIGE 24:

  • Irinotekan 150 mg/m2 IV den 1
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV den 1
  • 5-fluorouracil 2 400 mg/m2 IV dny 1-3 (bez bolusu)
  • Pegfilgrastim 6 mg SC on-body injektor 3. den (volitelně, dle uvážení zkoušejícího, alternativně lze provést 4. den bez on-body injektoru)
  • Doporučené léky podpůrné péče: fosaprepitant 150 mg IV den 1, dexamethason 12 mg IV den 1, ondansetron 16 mg IV den 1, dexamethason 4 mg PO q AM dny 2-3, ondansetron 8 mg PO BID dny 2-3.
  • Úprava dávky bude povolena podle uvážení ošetřujícího onkologa na základě předchozí snášenlivosti pacienta vůči FFX
  • Protonové záření bude odpovídat 5 denním dávkám celkem 5 GyE, ideálně podávaných od pondělí do pátku, ale lze je podat do 7 pracovních dnů, mezi 6. a 7. cyklem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Marshall, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruth He, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louis Weiner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Keith Unger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupila pankreatoduodenektomii s kurativním záměrem
  • Patologicky potvrzený pankreatický adenokarcinom hlavy pankreatu (adenokarcinom musí být převažující složkou histologie)
  • Dokončeny 2 cykly adjuvantní chemoterapie složené z 5-fluorouracilu, leukovorinu, oxaliplatiny a irinotekanu
  • Kompletní resekce (R0) nebo resekce s mikroskopickými pozitivními magis (R1)
  • Adekvátní pooperační hojení
  • Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3; krevní destičky ≥ 100 × 109/l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Pacienti mohou mít transfuzi červených krvinek, aby splnili požadavek na hemoglobin.
  • Renální funkce: sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní normální hranice normálního rozmezí instituce nebo clearance kreatininu ≥ 30 ml/min u subjektů s hladinami kreatininu nad normou instituce
  • Jaterní funkce: AST a ALT ≤ 3,0 × horní normální hranice normálního rozmezí instituce. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní normální hranice normálního rozmezí instituce.
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) musí být ≤ 1,5 × horní normální hranice normálního rozmezí instituce a INR (International Normalized Ratio) < 1,5. Subjektům užívajícím antikoagulancia (jako je warfarin) bude povoleno zapsat se, pokud bude INR v přijatelném terapeutickém rozmezí stanoveném zkoušejícím.
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  • Předchozí neoadjuvantní chemoterapie je povolena
  • Pacienti se musí plně zotavit ze všech následků operace. Pacienti musí mít před zahájením léčby alespoň dva týdny po menší operaci a čtyři týdny po velké operaci. Menší výkony vyžadující sedaci „Twilight“, jako jsou endoskopie nebo umístění mediportu, mohou vyžadovat pouze 24hodinovou čekací dobu, ale to musí být projednáno s vyšetřujícím.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před zahájením léčby a/nebo ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby se považovalo za potenciálně neotěhotnět
  • Pacient je schopen porozumět parametrům uvedeným v protokolu a dodržovat je a je schopen podepsat a datovat informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ampulární adenokarcinom
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Makroskopické pozitivní okraje (R2) nebo důkaz reziduálního lokálního nebo metastatického onemocnění
  • Resekce nezahrnující pankreatoduodenektomii
  • Známá alergie nebo intolerance na leukovorin, 5-fluorouracil, oxaliplatinu nebo irinotekan
  • Před ozářením horní části břicha
  • Neschopnost spolknout pilulky nebo neprůchodnost střev
  • Jakákoli invazivní rakovina v předchozích 3 letech vyžadující po operaci chemoterapii, ozařování nebo protinádorovou terapii
  • Pojišťovna neochotná předem povolit PRT, FFX a (pokud je to nutné) pegfilgrastim
  • Klinicky významné onemocnění jater (Pacienti s vyřešenou infekcí hepatitidy B jsou způsobilí, pokud je test HBsAg negativní; Pacienti s vyřešenou infekcí hepatitidy C jsou způsobilí, pokud je virová RNA PCR negativní)
  • Nekontrolovaná infekce HIV (počet CD4 musí být alespoň 200 a virová nálož nezjistitelná při stabilním antiretrovirovém režimu, aby byla způsobilá k zařazení)
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 1

mFOLFIRINOX + záření protonového svazku

Záření podávané ve dnech 8-12 cyklu 6
Lék: mFOLFIRINOX

Chemoterapie se bude skládat z mFOLFIRINOX ve 14denních cyklech x 12, jak se používá ve studii PRODIGE 24:

  • Irinotekan 150 mg/m2 IV den 1
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV den 1
  • 5-fluorouracil 2 400 mg/m2 IV dny 1-3 (bez bolusu)
  • Pegfilgrastim 6 mg SC on-body injektor 3. den (volitelně, dle uvážení zkoušejícího, alternativně lze provést 4. den bez on-body injektoru)
  • Doporučené léky podpůrné péče: fosaprepitant 150 mg IV den 1, dexamethason 12 mg IV den 1, ondansetron 16 mg IV den 1, dexamethason 4 mg PO q AM dny 2-3, ondansetron 8 mg PO BID dny 2-3.
Záření: Záření protonového svazku
Ozáření protonovým svazkem se bude skládat z 5 denních dávek celkem 5 GyE, ideálně podávaných od pondělí do pátku, ale lze je podat do 7 pracovních dnů, mezi 6. a 7. cyklem
Experimentální: Úroveň dávky 2

mFOLFIRINOX + záření protonového svazku

Záření podávané 15.–19. den cyklu 6
Lék: mFOLFIRINOX

Chemoterapie se bude skládat z mFOLFIRINOX ve 14denních cyklech x 12, jak se používá ve studii PRODIGE 24:

  • Irinotekan 150 mg/m2 IV den 1
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 IV den 1
  • Leukovorin 400 mg/m2 IV den 1
  • 5-fluorouracil 2 400 mg/m2 IV dny 1-3 (bez bolusu)
  • Pegfilgrastim 6 mg SC on-body injektor 3. den (volitelně, dle uvážení zkoušejícího, alternativně lze provést 4. den bez on-body injektoru)
  • Doporučené léky podpůrné péče: fosaprepitant 150 mg IV den 1, dexamethason 12 mg IV den 1, ondansetron 16 mg IV den 1, dexamethason 4 mg PO q AM dny 2-3, ondansetron 8 mg PO BID dny 2-3.
Záření: Záření protonového svazku
Ozáření protonovým svazkem se bude skládat z 5 denních dávek celkem 5 GyE, ideálně podávaných od pondělí do pátku, ale lze je podat do 7 pracovních dnů, mezi 6. a 7. cyklem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka a schéma fáze II (RP2D) krátkodobé PRT integrované v adjuvans mFOLFIRINOX
Časové okno: 6 měsíců
Při použití schématu eskalace dávky 3+3 bude k určení RP2D zapotřebí 2-12 pacientů.
6 měsíců
Bezpečnost (nežádoucí účinky) krátkodobé PRT integrované v adjuvans mFOLFIRINOX
Časové okno: 6 měsíců
údaje o nežádoucích účincích budou shromážděny a prezentovány jako popisná statistika pomocí CTCAE verze 5.0
6 měsíců
Proveditelnost (míra úspěšnosti) krátkodobého PRT integrovaného v adjuvans mFOLFIRINOX
Časové okno: 6 měsíců
budeme sledovat úspěšnost při screeningu pacientů, dokončení plánování protonového svazku, dokončení léčby protonovým svazkem a dokončení adjuvantní terapie (včetně počtu dokončených cyklů a relativní intenzity dávky).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako doba od operace do průkazu recidivy onemocnění.
6 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit