Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii protonowej w adjuwantowym raku trzustki (Proton-PANC)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Georgetown University

Faza I badania terapii protonowej w adjuwantowym raku trzustki (Proton-PANC)

Badanie to ma na celu ustalenie bezpiecznego harmonogramu krótkotrwałej radioterapii wiązką protonów z adjuwantem mFOLFIRINOX u pacjentów z usuniętym gruczolakorakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z rakiem trzustki po resekcji odniosą korzyści ze zwiększonej kontroli miejscowej po dodaniu radioterapii do adiuwantowego FFX. Niedawno opublikowane badanie PRODIGE 24 wykazało, że 12 cykli adiuwantowego FFX bez radioterapii znacznie poprawiło przeżywalność i czas do niepowodzenia przerzutów w porównaniu z samym GEM. Nadmierny odsetek niepowodzeń odległych przy stosowaniu wcześniejszych adiuwantowych terapii ogólnoustrojowych mógł ograniczać wpływ radioterapii; dlatego poprawa kontroli systemowej może zwiększyć korzyści płynące z kontroli lokalnej.

W tym badaniu badacze wykorzystują 5-frakcyjny PRT, podawany w ciągu 1 tygodnia, podczas adiuwantowej FFX (między cyklami 6 i 7), aby zminimalizować przerwy w chemioterapii, a także skrócić czas od resekcji chirurgicznej do rozpoczęcia uzupełniającej radioterapii. Konwencjonalna radioterapia jest zwykle prowadzona przez 5 tygodni i jest zwykle podawana po zakończeniu chemioterapii adjuwantowej. Konwencjonalnej radioterapii nie można stosować jednocześnie z FFX ze względu na toksyczność synergistyczną. W przeciwieństwie do tego PRT znacznie zmniejsza ekspozycję normalnych tkanek na skutki radioterapii i została bezpiecznie dostarczona przy użyciu schematu 5 frakcji z chemioterapią, jak omówiono wcześniej.

Chemioterapia będzie obejmowała mFOLFIRINOX w 14-dniowych cyklach x 12, jak zastosowano w badaniu PRODIGE 24:

  • Irynotekan 150 mg/m2 IV dzień 1
  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV dzień 1
  • Leukoworyna 400 mg/m2 IV dzień 1
  • 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 IV dni 1-3 (bez bolusa)
  • Pegfilgrastim 6 mg s.c. do osobistego wstrzykiwacza dzień 3 (opcjonalnie, według uznania badacza, można alternatywnie wykonać dzień 4 bez osobistego wstrzykiwacza)
  • Sugerowane leki wspomagające: fosaprepitant 150 mg IV dzień 1, deksametazon 12 mg IV dzień 1, ondansetron 16 mg IV dzień 1, deksametazon 4 mg doustnie q AM dni 2-3, ondansetron 8 mg doustnie 2-3 dni.
  • Dostosowanie dawki będzie dozwolone według uznania prowadzącego onkologa na podstawie wcześniejszej tolerancji pacjentów na FFX
  • Promieniowanie protonowe będzie spójne z 5 dawkami dziennymi o łącznej wartości 5 GyE, najlepiej podawanymi od poniedziałku do piątku, ale można je podawać w ciągu 7 dni roboczych, między cyklami 6 i 7

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • John Marshall, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ruth He, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Louis Weiner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Keith Unger, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł pankreatoduodenektomię z zamiarem wyleczenia
  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki głowy trzustki (gruczolakorak musi być dominującym składnikiem histologicznym)
  • Ukończono 2 cykle chemioterapii uzupełniającej składającej się z 5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny i irynotekanu
  • Całkowita resekcja (R0) lub resekcja z mikroskopijnymi dodatnimi maginami (R1)
  • Odpowiednie gojenie pooperacyjne
  • Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3; płytki krwi ≥ 100 × 109/l; hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. Pacjenci mogą mieć transfuzję krwinek czerwonych, aby spełnić wymagania dotyczące hemoglobiny.
  • Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy danej instytucji lub klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w danej placówce
  • Czynność wątroby: AspAT i AlAT ≤ 3,0 × górna granica normy w placówce. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy instytucji.
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) musi być ≤ 1,5 × górna granica normy danej instytucji, a INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) < 1,5. Pacjenci przyjmujący antykoagulanty (takie jak warfaryna) będą mogli zostać włączeni, o ile INR mieści się w dopuszczalnym zakresie terapeutycznym określonym przez badacza.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni ze wszystkich skutków operacji. Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa tygodnie po drobnej operacji i cztery tygodnie po dużej operacji przed rozpoczęciem leczenia. Drobne procedury wymagające sedacji „o zmierzchu”, takie jak endoskopia lub umieszczenie mediportu, mogą wymagać jedynie 24-godzinnego okresu oczekiwania, ale należy to omówić z badaczem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i (lub) kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby mogły zostać uznane za niemogące zajść w ciążę
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz jest w stanie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań

Kryteria wyłączenia:

  • Gruczolakorak ampułkowy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Makroskopowe dodatnie marginesy (R2) lub dowód resztkowej choroby miejscowej lub przerzutowej
  • Resekcja bez pankreatoduodenektomii
  • Znana alergia lub nietolerancja na leukoworynę, 5-fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan
  • Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha
  • Niemożność połknięcia tabletek lub niedrożność jelit
  • Każdy inwazyjny rak w ciągu ostatnich 3 lat wymagający chemioterapii, radioterapii lub terapii przeciwnowotworowej po operacji
  • Ubezpieczyciel niechętny do wstępnej autoryzacji PRT, FFX i (jeśli to konieczne) pegfilgrastymu
  • Klinicznie istotna choroba wątroby (Pacjenci z uleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B kwalifikują się, jeśli test HBsAg jest ujemny; Pacjenci z uleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C kwalifikują się, jeśli wirusowy RNA PCR jest ujemny)
  • Niekontrolowane zakażenie wirusem HIV (liczba CD4 musi wynosić co najmniej 200, a miano wirusa niewykrywalne przy stabilnym schemacie antyretrowirusowym, aby kwalifikować się do włączenia)
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1

mFOLFIRINOX + Promieniowanie wiązką protonów

Promieniowanie podane w dniach 8-12 cyklu 6
Lek: mFOLFIRINOKS

Chemioterapia będzie obejmowała mFOLFIRINOX w 14-dniowych cyklach x 12, jak zastosowano w badaniu PRODIGE 24:

  • Irynotekan 150 mg/m2 IV dzień 1
  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV dzień 1
  • Leukoworyna 400 mg/m2 IV dzień 1
  • 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 IV dni 1-3 (bez bolusa)
  • Pegfilgrastim 6 mg s.c. do osobistego wstrzykiwacza dzień 3 (opcjonalnie, według uznania badacza, można alternatywnie wykonać dzień 4 bez osobistego wstrzykiwacza)
  • Sugerowane leki wspomagające: fosaprepitant 150 mg IV dzień 1, deksametazon 12 mg IV dzień 1, ondansetron 16 mg IV dzień 1, deksametazon 4 mg doustnie q AM dni 2-3, ondansetron 8 mg doustnie 2-3 dni.
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki protonów
Promieniowanie wiązką protonów będzie składać się z 5 dawek dziennych o łącznej wartości 5 GyE, najlepiej podawanych od poniedziałku do piątku, ale można je podać w ciągu 7 dni roboczych, między cyklami 6 i 7
Eksperymentalny: Poziom dawki 2

mFOLFIRINOX + Promieniowanie wiązką protonów

Promieniowanie podane w dniach 15-19 cyklu 6
Lek: mFOLFIRINOKS

Chemioterapia będzie obejmowała mFOLFIRINOX w 14-dniowych cyklach x 12, jak zastosowano w badaniu PRODIGE 24:

  • Irynotekan 150 mg/m2 IV dzień 1
  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 IV dzień 1
  • Leukoworyna 400 mg/m2 IV dzień 1
  • 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 IV dni 1-3 (bez bolusa)
  • Pegfilgrastim 6 mg s.c. do osobistego wstrzykiwacza dzień 3 (opcjonalnie, według uznania badacza, można alternatywnie wykonać dzień 4 bez osobistego wstrzykiwacza)
  • Sugerowane leki wspomagające: fosaprepitant 150 mg IV dzień 1, deksametazon 12 mg IV dzień 1, ondansetron 16 mg IV dzień 1, deksametazon 4 mg doustnie q AM dni 2-3, ondansetron 8 mg doustnie 2-3 dni.
Promieniowanie: Promieniowanie wiązki protonów
Promieniowanie wiązką protonów będzie składać się z 5 dawek dziennych o łącznej wartości 5 GyE, najlepiej podawanych od poniedziałku do piątku, ale można je podać w ciągu 7 dni roboczych, między cyklami 6 i 7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka i schemat II fazy (RP2D) krótkotrwałej PRT zintegrowanej z adiuwantem mFOLFIRINOX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosując schemat 3+3 zwiększania dawki, do określenia RP2D potrzebnych będzie 2-12 pacjentów.
6 miesięcy
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) krótkotrwałego PRT zintegrowanego z adiuwantem mFOLFIRINOX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą gromadzone i prezentowane jako statystyki opisowe przy użyciu wersji 5.0 CTCAE
6 miesięcy
Wykonalność (wskaźnik pomyślnego ukończenia) krótkotrwałego PRT zintegrowanego z adiuwantem mFOLFIRINOX
Ramy czasowe: 6 miesięcy
będziemy śledzić skuteczność badań przesiewowych pacjentów, zakończenia planowania wiązki protonowej, zakończenia leczenia wiązką protonową i zakończenia terapii uzupełniającej (w tym liczbę ukończonych cykli i względną intensywność dawki).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od operacji do wystąpienia objawów nawrotu choroby.
6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od operacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mFOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj