Изучение протонной терапии при адъювантном раке поджелудочной железы (Proton-PANC)
22 октября 2024 г. обновлено: Georgetown University
Фаза I исследования протонной терапии при адъювантном раке поджелудочной железы (Proton-PANC)
Это исследование направлено на определение безопасного графика короткого курса протонной лучевой терапии с адъювантным mFOLFIRINOX для пациентов с резецированной аденокарциномой поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что у пациентов с раком поджелудочной железы, подвергшихся резекции, будет лучше местный контроль при добавлении лучевой терапии к адъювантной FFX. Недавно опубликованное исследование PRODIGE 24 продемонстрировало, что 12 циклов адъювантного FFX без лучевой терапии значительно улучшили выживаемость и время до метастатического отказа по сравнению с одним GEM. Чрезмерная частота отдаленных неудач при использовании предшествующей адъювантной системной терапии могла ограничивать влияние лучевой терапии; следовательно, улучшение системного контроля может повысить эффективность местного контроля.
В этом исследовании исследователи используют 5-фракционную PRT, проводимую в течение 1 недели, во время адъювантной FFX (между 6 и 7 циклами), чтобы свести к минимуму перерывы в химиотерапии, а также сократить время от хирургической резекции до начала адъювантной лучевой терапии. Обычная лучевая терапия обычно проводится в течение 5 недель и обычно проводится после завершения адъювантной химиотерапии. Обычная лучевая терапия не может применяться одновременно с FFX из-за синергетической токсичности. Напротив, PRT значительно снижает воздействие на нормальные ткани эффектов лучевой терапии и безопасно доставляется с использованием схемы 5 фракций с химиотерапией, как обсуждалось ранее.
Химиотерапия будет состоять из mFOLFIRINOX в 14-дневных циклах x 12, как это использовалось в исследовании PRODIGE 24:
- Иринотекан 150 мг/м2 в/в 1-й день
- Оксалиплатин 85 мг/м2 в/в день 1
- Лейковорин 400 мг/м2 в/в 1-й день
- 5-фторурацил 2400 мг/м2 в/в 1-3 дни (без болюса)
- Пегфилграстим 6 мг подкожно, инъектор на теле, 3-й день (дополнительно, по усмотрению исследователя, в качестве альтернативы можно сделать на 4-й день без инъектора на теле)
- Рекомендуемые препараты для поддерживающей терапии: фосапрепитант 150 мг в/в в 1-й день, дексаметазон 12 мг в/в в 1-й день, ондансетрон 16 мг в/в в 1-й день, дексаметазон 4 мг перорально каждые сутки в дни 2-3, ондансетрон 8 мг перорально два раза в день в дни 2-3.
- Коррекция дозы будет разрешена по усмотрению лечащего онколога в зависимости от предшествующей переносимости FFX пациентами.
- Протонное облучение будет состоять из 5 ежедневных доз по 5 Гр, в идеале вводимых с понедельника по пятницу, но их можно вводить в течение 7 рабочих дней, между циклами 6 и 7.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перенесена панкреатодуоденальная резекция с лечебной целью
- Патологически подтвержденная аденокарцинома головки поджелудочной железы (аденокарцинома должна быть преобладающим компонентом гистологии)
- Завершены 2 цикла адъювантной химиотерапии, состоящей из 5-фторурацила, лейковорина, оксалиплатина и иринотекана.
- Полная резекция (R0) или резекция с микроскопическим положительным магнитом (R1)
- Адекватное заживление после операции
- Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3; Тромбоциты ≥ 100 × 109/л; гемоглобин ≥ 9,0 г/дл. Пациентам может быть проведено переливание эритроцитов для удовлетворения потребности в гемоглобине.
- Функция почек: уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 × верхняя граница нормы учреждения или клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин для субъектов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
- Функция печени: АСТ и АЛТ ≤ 3,0 × верхняя граница нормы учреждения. Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы учреждения.
- Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) должно быть ≤ 1,5 × верхний нормальный предел нормального диапазона учреждения, а МНО (международное нормализованное отношение) < 1,5. Субъектам, принимающим антикоагулянты (такие как варфарин), будет разрешено регистрироваться, если МНО находится в допустимом терапевтическом диапазоне, определенном исследователем.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-1
- Допускается предварительная неоадъювантная химиотерапия.
- Пациенты должны полностью оправиться от всех последствий хирургического вмешательства. Перед началом терапии у пациентов должно пройти не менее двух недель после незначительной операции и четырех недель после серьезной операции. Незначительные процедуры, требующие седации «Сумерек», такие как эндоскопия или установка медипорта, могут потребовать только 24-часового периода ожидания, но это необходимо обсудить со исследователем.
- У женщин детородного возраста должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до начала лечения и/или у женщин в постменопаузе должна быть аменорея в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными.
- Пациент способен понимать и соблюдать параметры, изложенные в протоколе, и может подписать и поставить дату информированного согласия, одобренного Институциональным контрольным советом (IRB), до начала любых процедур скрининга или исследования.
Критерий исключения:
- Ампуллярная аденокарцинома
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Макроскопически положительные края (R2) или признаки остаточного локального или метастатического заболевания
- Резекция без панкреатодуоденэктомии
- Известная аллергия или непереносимость лейковорина, 5-фторурацила, оксалиплатина или иринотекана
- Предварительное облучение верхней части живота
- Неспособность глотать таблетки или непроходимость кишечника
- Любой инвазивный рак в течение предыдущих 3 лет, требующий химиотерапии, лучевой или противоопухолевой терапии после операции.
- Страхование не желает предварительно авторизовать PRT, FFX и (при необходимости) пегфилграстим
- Клинически значимое заболевание печени (пациенты с разрешившейся инфекцией гепатита В имеют право на участие, если тест на HBsAg отрицательный; пациенты с разрешившейся инфекцией гепатита С имеют право на участие, если ПЦР вирусной РНК отрицательный)
- Неконтролируемая ВИЧ-инфекция (количество CD4 должно быть не менее 200, а вирусная нагрузка должна быть неопределяемой при стабильном антиретровирусном режиме, чтобы иметь право на участие)
- Серьезная операция в течение 4 недель до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
mFOLFIRINOX + Протонное излучение Облучение на 8-12 день цикла 6 |
Химиотерапия будет состоять из mFOLFIRINOX в 14-дневных циклах x 12, как это использовалось в исследовании PRODIGE 24:
Облучение пучком протонов будет состоять из 5 ежедневных доз по 5 Гр, которые в идеале вводятся с понедельника по пятницу, но могут быть введены в течение 7 рабочих дней, между циклами 6 и 7.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
mFOLFIRINOX + Протонное излучение Облучение на 15-19 дни цикла 6 |
Химиотерапия будет состоять из mFOLFIRINOX в 14-дневных циклах x 12, как это использовалось в исследовании PRODIGE 24:
Облучение пучком протонов будет состоять из 5 ежедневных доз по 5 Гр, которые в идеале вводятся с понедельника по пятницу, но могут быть введены в течение 7 рабочих дней, между циклами 6 и 7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота действия дозолимитирующих токсицитов (ДЛТ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рекомендуемая доза и график фазы II (RP2D) короткого курса ПРТ, интегрированной с адъювантом mFOLFIRINOX, будут основаны на количестве дозолимитирующих токсичностей.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность (нежелательные явления) короткого курса ПРТ, интегрированной в адъювант mFOLFIRINOX
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дозолимитирующая токсичность.
Данные о нежелательных явлениях будут собираться и представляться в виде описательной статистики с использованием CTCAE версии 5.0.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость (доля успешного завершения) краткосрочного курса ПРТ, интегрированного с адъювантом mFOLFIRINOX
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатель успеха определяется как количество пациентов, завершивших планирование протонным пучком, лечение протонным пучком и завершение адъювантной терапии.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как время от операции до появления признаков рецидива заболевания.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Определяется как время от операции до смерти по любой причине или последнего наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .