보조 췌장암에서 양성자 치료에 관한 연구 (Proton-PANC)
2024년 10월 22일 업데이트: Georgetown University
보조 췌장암(Proton-PANC)에서 양성자 치료의 1상 연구
이 시험은 절제된 췌장 선암종 환자를 위한 보조제 mFOLFIRINOX를 사용한 단기 양성자 빔 방사선 요법의 안전한 일정을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 절제된 췌장암 환자가 보조제 FFX에 방사선 요법을 추가하여 향상된 국소 제어로부터 혜택을 받을 것이라는 가설을 세웠습니다. 최근 보고된 PRODIGE 24 연구에서는 방사선 요법 없이 12주기의 보조제 FFX가 GEM 단독에 비해 생존율과 전이성 실패율을 크게 향상시켰음을 입증했습니다. 이전 보조 전신 요법을 사용한 과도한 원격 실패율은 방사선 요법의 영향을 제한했을 수 있습니다. 따라서 시스템 제어의 개선은 로컬 제어의 이점을 증가시킬 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 보조 FFX(주기 6과 7 사이) 동안 1주일에 걸쳐 전달되는 5분할 PRT를 활용하여 화학 요법의 중단을 최소화하고 수술 절제에서 보조 방사선 요법 시작까지의 시간을 단축합니다. 기존의 방사선 요법은 일반적으로 5주에 걸쳐 시행되며 일반적으로 보조 화학 요법이 완료된 후에 제공됩니다. 기존의 방사선 요법은 시너지 독성으로 인해 FFX와 동시에 투여할 수 없습니다. 대조적으로, PRT는 방사선 요법의 영향에 대한 정상 조직의 노출을 상당히 줄이고 이전에 논의한 바와 같이 화학 요법과 함께 5분할 일정을 사용하여 안전하게 전달되었습니다.
화학 요법은 PRODIGE 24 연구에서 사용된 14일 주기 x 12의 mFOLFIRINOX로 구성됩니다.
- 이리노테칸 150 mg/m2 IV 1일
- 옥살리플라틴 85 mg/m2 IV 1일
- 류코보린 400 mg/m2 IV 1일
- 5-플루오로우라실 2,400 mg/m2 IV 1-3일(볼루스 없음)
- Pegfilgrastim 6 mg SC 온 바디 인젝터 3일(선택 사항, 조사자의 재량에 따라 온 바디 인젝터 없이 4일을 대안으로 수행할 수 있음)
- 권장되는 지지 치료 약물: 제1일 포사프레피탄트 150 mg IV, 제1일 덱사메타손 12 mg IV, 제1일 온단세트론 16 mg IV, 제2-3일 덱사메타손 4 mg PO q AM 2-3일, 온단세트론 8 mg PO BID 2-3일.
- 용량 조정은 FFX에 대한 환자의 이전 내약성을 기반으로 치료 종양 전문의의 재량에 따라 허용됩니다.
- 양성자 방사선은 총 5 GyE의 일일 5회 선량으로 일정하게 유지되며 이상적으로는 월요일부터 금요일까지 관리되지만 주기 6과 7 사이에서 영업일 기준 7일 이내에 실시할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center - Lombardi Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 목적으로 췌장 십이지장 절제술을 받았습니다.
- 췌장 두부의 병리학적으로 확인된 췌장 선암종(선암종은 조직학의 주요 구성 요소여야 함)
- 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸으로 구성된 보조 화학요법 2주기 완료
- 완전 절제(R0) 또는 미세 포지티브 마진 절제(R1)
- 수술 후 적절한 치유
- 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 환자는 헤모글로빈 요구 사항을 충족하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 정상 범위의 정상 상한 또는 크레아티닌 수준이 기관 정상보다 높은 피험자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
- 간 기능: AST 및 ALT ≤ 3.0 × 기관 정상 범위의 정상 상한. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 정상 범위의 정상 상한.
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 ≤ 1.5 × 기관 정상 범위의 정상 상한 및 INR(International Normalized Ratio) < 1.5여야 합니다. 항응고제(예: 와파린)를 복용 중인 피험자는 INR이 조사자가 결정한 허용 가능한 치료 범위에 있는 한 등록이 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0-1
- 선행 선행 화학요법이 허용됩니다.
- 환자는 수술의 모든 영향에서 완전히 회복되어야 합니다. 환자는 치료를 시작하기 전에 경미한 수술 후 최소 2주 및 대수술 후 4주가 있어야 합니다. 내시경 또는 메디포트 배치와 같은 "황혼" 진정이 필요한 경미한 절차는 24시간 대기 기간만 필요할 수 있지만 이는 조사자와 논의해야 합니다.
- 가임 여성은 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고/하거나 폐경 후 여성은 비임신 가능성으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
- 환자는 임상시험계획서에 명시된 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며, 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 팽대부 선암종
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 거시적 양성 절제면(R2) 또는 잔류 국소 또는 전이성 질환의 증거
- 췌십이지장절제술을 제외한 절제술
- 류코보린, 5-플루오로우라실, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 상복부에 사전 방사선 조사
- 알약을 삼키지 못하거나 장폐색
- 지난 3년 동안 수술 후 화학 요법, 방사선 또는 항암 요법이 필요한 모든 침윤성 암
- PRT, FFX 및 (필요한 경우) pegfilgrastim을 사전 승인하지 않으려는 보험
- 임상적으로 유의미한 간 질환(HBsAg 검사가 음성인 경우 B형 간염 감염이 해결된 환자가 자격이 있으며, 바이러스 RNA PCR이 음성인 경우 C형 간염 감염이 해결된 환자가 자격이 있음)
- 통제되지 않는 HIV 감염(등록 자격을 갖추려면 CD4 수가 200 이상이어야 하고 안정적인 항레트로바이러스 요법에서 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 함)
- 등록 전 4주 이내 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 1
mFOLFIRINOX + 양성자 빔 방사선 주기 6의 8-12일에 주어진 방사선 |
화학 요법은 PRODIGE 24 연구에서 사용된 14일 주기 x 12의 mFOLFIRINOX로 구성됩니다.
양성자 빔 방사선은 총 5GyE의 일일 5회 선량으로 구성되며, 이상적으로는 월요일부터 금요일까지 관리되지만 6주기와 7주기 사이에서 영업일 기준 7일 이내에 실시할 수 있습니다.
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실험적: 복용량 수준 2
mFOLFIRINOX + 양성자 빔 방사선 주기 6의 15-19일에 주어진 방사선 |
화학 요법은 PRODIGE 24 연구에서 사용된 14일 주기 x 12의 mFOLFIRINOX로 구성됩니다.
양성자 빔 방사선은 총 5GyE의 일일 5회 선량으로 구성되며, 이상적으로는 월요일부터 금요일까지 관리되지만 6주기와 7주기 사이에서 영업일 기준 7일 이내에 실시할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 물질(DLT)의 발생률
기간: 6개월
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보조제 mFOLFIRINOX 내에 통합된 단기 과정 PRT의 권장 제2상 용량 및 일정(RP2D)은 용량 제한 독성의 수를 기반으로 합니다.
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6개월
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보조제 mFOLFIRINOX에 통합된 단기 PRT의 안전성(이상사례)
기간: 6개월
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용량 제한 독성.
이상반응 데이터는 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 기술 통계로 수집 및 제시됩니다.
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6개월
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보조제 mFOLFIRINOX에 통합된 단기 PRT의 타당성(성공률)
기간: 6개월
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양성자빔 계획, 양성자빔 치료 및 보조요법 완료를 완료한 환자 수로 정의되는 성공률
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 12개월
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수술부터 질병 재발의 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월
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전체 생존(OS)
기간: 2년
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수술부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 조사까지의 시간으로 정의됩니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Weinberg, MD, Georgetown University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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