Étude de la protonthérapie dans le cancer du pancréas adjuvant (Proton-PANC)

Critère d'intégration:

• Ayant subi une pancréaticoduodénectomie à visée curative
• Adénocarcinome pancréatique de la tête pancréatique confirmé pathologiquement (l'adénocarcinome doit être le composant prédominant de l'histologie)
• A terminé 2 cycles de chimiothérapie adjuvante composée de 5-fluorouracile, de leucovorine, d'oxaliplatine et d'irinotécan
• Résection complète (R0) ou résection avec microscopie positive (R1)
• Guérison adéquate après l'opération
• Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ; Plaquettes ≥ 100 × 109/L ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL. Les patients peuvent avoir une transfusion de globules rouges pour répondre aux besoins en hémoglobine.
• Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale de l'établissement ou clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min pour les sujets dont le taux de créatinine est supérieur à la normale de l'établissement
• Fonction hépatique : AST et ALT ≤ 3,0 × la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement. Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement.
• Le temps de thromboplastine partielle (PTT) doit être ≤ 1,5 × la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement et l'INR (rapport normalisé international) < 1,5. Les sujets sous anticoagulant (comme la warfarine) seront autorisés à s'inscrire tant que l'INR se situe dans la plage thérapeutique acceptable déterminée par l'investigateur.
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
• Une chimiothérapie néoadjuvante antérieure est autorisée
• Les patients doivent avoir complètement récupéré de tous les effets de la chirurgie. Les patients doivent avoir eu au moins deux semaines après une chirurgie mineure et quatre semaines après une chirurgie majeure avant de commencer le traitement. Les procédures mineures nécessitant une sédation "Twilight" telles que les endoscopies ou le placement de mediport peuvent ne nécessiter qu'une période d'attente de 24 heures, mais cela doit être discuté avec un enquêteur.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement et/ou les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non en âge de procréer.
• Le patient est capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole et capable de signer et de dater le consentement éclairé, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB), avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

• Adénocarcinome ampullaire
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Marges positives macroscopiques (R2) ou signes de maladie résiduelle locale ou métastatique
• Résection sans pancréatoduodénectomie
• Allergie ou intolérance connue à la leucovorine, au 5-fluorouracile, à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan
• Radiothérapie préalable de la partie supérieure de l'abdomen
• Incapacité à avaler des pilules ou occlusion intestinale
• Tout cancer invasif au cours des 3 années précédentes nécessitant une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement anticancéreux après la chirurgie
• L'assurance refuse d'autoriser au préalable le PRT, le FFX et (si nécessaire) le pegfilgrastim
• Maladie hépatique cliniquement significative (les patients atteints d'une infection à l'hépatite B résolue sont éligibles si le test HBsAg est négatif ; les patients avec une infection à l'hépatite C résolue sont éligibles si la PCR de l'ARN viral est négative)
• Infection à VIH non contrôlée (le nombre de CD4 doit être d'au moins 200 et la charge virale indétectable sous traitement antirétroviral stable pour être éligible à l'inscription)
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription