外因性ステイン低減のための ToothWave パワー歯ブラシの安全性と有効性
2019年9月9日 更新者：Home Skinovations Ltd.
この研究は、しみの減少と歯の色合いの改善に対する Silk'n ToothWave パワー歯ブラシの安全性と有効性を評価することを目的とした、単盲検の前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、1 日 2 回の 84 回の治療セッションと、6 週間にわたる 4 回のクリニック訪問が含まれます。
1 つの治療グループ (Silk'n パワー歯ブラシ - ToothWave) と 1 つの対照グループ (ADA 承認のパワー歯ブラシ (PTB)) が研究に参加します。
各患者について、有効性評価データをベースライン、4 週間、および 6 週間で収集します。 各グループの平均染色データが計算されます。
治療は、メーカーの指示に従って、1 日 2 回 (朝と夕方)、2 分間の時間を決めて歯を磨くことと定義されています。 Silk'n 歯ブラシと標準的なフッ化物歯磨き粉を使用してブラッシングを行います。 対照群は、ADA 承認の PTB と同じ標準的なフッ化物練り歯磨きを使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Salus Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の健康な成人被験者。
- 被験者は、前歯に顕著な外因性の歯の汚れがあり、LSI によると、総外因性の顔面歯の汚れスコアが 14 以上である必要があります。
- 被験者は、治療の研究的性質、考えられる利益、および副作用について提供される情報を理解する必要があります。 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 被験者は、フォローアップの訪問を含め、研究の手順とスケジュールを進んで遵守する必要があり、この期間中は他の歯のホワイトニング技術の使用を控えます。
- 被験者は、研究に参加する少なくとも3年前に歯のホワイトニング（自宅またはクリニック）の手順を実行していません
除外基準:
- -治験責任医師の裁量により、被験者が研究に参加することを危険にさらす可能性のある状態
- ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント。
- 対象レポートによる妊娠中または授乳中。
- -研究者の裁量による口腔内の活動状態。
- 治療前3ヶ月以内、または完全治癒前の治療部位の手術。
- 定期的にブラッシングしていない方。
- たばこの常習者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 - 歯ブラシ
歯ブラシを利用した Silk'n ToothWave RF を使用している被験者
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RFを利用した歯のホワイトニング用電動歯ブラシ
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール - 電動歯ブラシ
RF なしの通常の電動歯ブラシを使用している被験者。
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RFなしの通常の電動歯ブラシ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外因性の汚れ
時間枠：6週間
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外因性染色は、検証済みの Lobene Stain Index (LSI) を使用して評価されます。 染色強度スコアの範囲は 0 ～ 3 です。ここで、 0 = 汚れなし
平均染色強度は、各被験者の切歯の歯肉領域と体領域の両方について計算されます。 シミ エリア スコア レイジは 0 から 3 の間で、ここで: 0 = 汚れなし
平均染色面積は、各被験者の切歯の歯肉領域と体領域の両方について計算されます。 |
6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の色の評価
時間枠：6週間
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VITA Bleachedguide 3D-Master シェード ガイドには、米国歯科医師会 (ADA) によって定義された 29 のシェード レベルが含まれています。
これらの色合いレベルは歯の明るさを表しており、1 が最も白い色合いで、29 が最も暗い色合いです。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffery L Milleman, DDS, MPA、Salus research center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月28日
一次修了 (実際)
2019年4月12日
研究の完了 (実際)
2019年4月12日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。