Seguridad y eficacia del cepillo de dientes eléctrico ToothWave para la reducción de manchas extrínsecas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 84 sesiones de tratamiento, dos veces al día, y 4 visitas a la clínica durante un período de 6 semanas.
Un grupo de tratamiento (cepillo de dientes eléctrico Silk'n - ToothWave) y un grupo de control (un cepillo de dientes eléctrico aprobado por la ADA (PTB)) participarán en el estudio.
Para cada paciente, los datos de evaluación de la eficacia se recopilarán al inicio del estudio, a las 4 semanas ya las 6 semanas. Los datos de tinción promedio se calcularán para cada grupo.
El tratamiento se define como un cepillado cronometrado de los dientes durante 2 minutos según las instrucciones del fabricante, dos veces al día (mañana y noche). El cepillado se realizará con el cepillo de dientes Silk'n y la pasta dental estándar con flúor. El grupo de control usará un PTB aceptado por la ADA y la misma pasta dental con fluoruro estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de 18 a 70 años, que gocen de buena salud.
- Los sujetos deben tener manchas dentales extrínsecas notables en los dientes frontales con una puntuación total de manchas dentales faciales extrínsecas ≥14 según el LSI.
- Los sujetos deben comprender la información proporcionada sobre la naturaleza investigativa del tratamiento, los posibles beneficios y efectos secundarios. Los sujetos firmarán el Formulario de Consentimiento Informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con el procedimiento y el cronograma del estudio, incluidas las visitas de seguimiento, y se abstendrán de utilizar cualquier otra tecnología de blanqueamiento dental durante este período.
- El sujeto no realizó ningún procedimiento de blanqueamiento dental (ya sea en casa o en una clínica) al menos 3 años antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en el estudio, a discreción del investigador.
- Marcapasos o desfibrilador interno, o cualquier otro implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo.
- Embarazada o lactando por reporte de sujeto.
- Cualquier condición activa en la cavidad bucal a criterio del investigador.
- Cualquier cirugía en el área tratada dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento, o antes de la curación completa.
- Sujetos que no se cepillan regularmente.
- Fumadores habituales de tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento - cepillo de dientes
Sujetos que utilizan Silk'n ToothWave RF con cepillo de dientes
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Cepillo de dientes eléctrico que utiliza RF para blanquear los dientes
Otros nombres:
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Comparador falso: Control - cepillo de dientes eléctrico
Sujeto usando un cepillo de dientes eléctrico normal sin RF.
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cepillo de dientes eléctrico regular sin RF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manchas extrínsecas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las manchas extrínsecas se evaluarán utilizando el índice de manchas de lobeno (LSI) validado El rango de puntuación de la intensidad de la mancha está entre 0 y 3, donde: 0 = sin mancha
La intensidad media de la mancha se calculará para las regiones gingival y corporal de los dientes incisivos de cada sujeto. El rango de puntuación del área de manchas está entre 0 y 3, donde: 0 = sin mancha
El área media de tinción se calculará para las regiones gingival y corporal de los dientes incisivos de cada sujeto. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del color de los dientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La guía de colores VITA Bleachedguide 3D-Master incluye 29 niveles de tonos definidos por la Asociación Dental Estadounidense (ADA).
Estos niveles de sombra representan el brillo del diente donde 1 es el tono más blanco y 29 es el tono más oscuro.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DO116028A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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