Sécurité et efficacité de la brosse à dents électrique ToothWave pour la réduction des taches extrinsèques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 84 séances de traitement, deux fois par jour, et 4 visites à la clinique sur une période de 6 semaines.
Un groupe de traitement (brosse à dents électrique Silk'n - ToothWave) et 1 groupe témoin (une brosse à dents électrique approuvée par l'ADA (PTB)) participeront à l'étude.
Pour chaque patient, les données d'évaluation de l'efficacité seront recueillies au départ, à 4 semaines et à 6 semaines. Les données de coloration moyennes seront calculées pour chaque groupe.
Le traitement est défini comme un brossage des dents chronométré de 2 minutes selon les instructions du fabricant, deux fois par jour (matin et soir). Le brossage sera effectué à l'aide de la brosse à dents Silk'n et d'un dentifrice au fluor standard. Le groupe témoin utilisera un PTB accepté par l'ADA et le même dentifrice au fluorure standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de 18 à 70 ans, en bonne santé.
- Les sujets doivent avoir des taches dentaires extrinsèques notables sur les dents de devant avec un score total de taches de dents faciales extrinsèques ≥ 14 selon le LSI.
- Les sujets doivent comprendre les informations fournies sur la nature expérimentale du traitement, les avantages possibles et les effets secondaires. Les sujets signeront le formulaire de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés à se conformer à la procédure et au calendrier de l'étude, y compris les visites de suivi, et s'abstiendront d'utiliser toute autre technologie de blanchiment des dents pendant cette période.
- Le sujet n'a effectué aucune procédure de blanchiment des dents (à domicile ou en clinique) au moins 3 ans avant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur interne, ou tout autre implant électrique actif n'importe où dans le corps.
- Rapport de grossesse ou d'allaitement par sujet.
- Toute condition active dans la cavité buccale à la discrétion de l'investigateur.
- Toute intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 3 mois précédant le traitement ou avant la guérison complète.
- Sujets qui ne se brossent pas régulièrement.
- Fumeurs réguliers de tabac.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement - brosse à dents
Sujets utilisant le Silk'n ToothWave RF utilisant une brosse à dents
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Brosse à dents alimentée utilisant RF pour le blanchiment des dents
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle - brosse à dents électrique
Sujet utilisant une brosse à dents électrique ordinaire sans RF.
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brosse à dents électrique ordinaire sans RF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taches extrinsèques
Délai: 6 semaines
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Les taches extrinsèques seront évaluées à l'aide du Lobene Stain Index (LSI) validé La plage de score d'intensité de la tache est comprise entre 0 et 3, où : 0 = pas de tache
L'intensité moyenne des taches sera calculée pour les régions gingivales et corporelles des incisives pour chaque sujet. La plage de score de la zone de tache est comprise entre 0 et 3, où : 0 = pas de tache
La zone de coloration moyenne sera calculée pour les régions gingivale et corporelle des incisives pour chaque sujet. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la couleur des dents
Délai: 6 semaines
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Teintier VITA Bleachedguide 3D-Master, comprend 29 niveaux de teinte définis par l'American Dental Association (ADA).
Ces niveaux de teinte représentent la luminosité de la dent où 1 est la teinte la plus blanche et 29 la teinte la plus foncée.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DO116028A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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