Segurança e eficácia da escova de dentes ToothWave Power para redução de manchas extrínsecas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui 84 sessões de tratamento, duas vezes ao dia, e 4 visitas clínicas durante um período de 6 semanas.
Um grupo de tratamento (escova de dentes elétrica Silk'n - ToothWave) e um grupo de controle (uma escova de dentes elétrica aprovada pela ADA (PTB)) participarão do estudo.
Para cada paciente, os dados de avaliação de eficácia serão coletados na linha de base, 4 semanas e 6 semanas. Os dados médios de coloração serão calculados para cada grupo.
O tratamento é definido como uma escovação cronometrada de 2 minutos dos dentes de acordo com as instruções do fabricante, duas vezes ao dia (manhã e noite). A escovação será realizada com a escova de dentes Silk'n e creme dental com flúor padrão. O grupo de controle usará um PTB aceito pela ADA e o mesmo creme dental com flúor padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de 18 a 70 anos, com boa saúde.
- Os indivíduos devem ter manchas dentárias extrínsecas notáveis nos dentes da frente com uma pontuação total de manchas dentárias faciais extrínsecas ≥14 de acordo com o LSI.
- Os sujeitos devem entender as informações fornecidas sobre a natureza investigativa do tratamento, possíveis benefícios e efeitos colaterais. Os sujeitos assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Os sujeitos devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo as visitas de acompanhamento, e abster-se de usar qualquer outra tecnologia de clareamento dental durante este período.
- O sujeito não realizou nenhum procedimento de clareamento dental (seja em casa ou na clínica) pelo menos 3 anos antes de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa tornar insegura a participação do sujeito no estudo, a critério do investigador
- Marcapasso ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
- Grávida ou amamentando por relato de assunto.
- Qualquer condição ativa na cavidade oral, a critério do investigador.
- Qualquer cirurgia na área tratada dentro de 3 meses antes do tratamento ou antes da cicatrização completa.
- Assuntos que não escovam regularmente.
- Fumantes regulares de tabaco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento - escova de dentes
Indivíduos usando o Silk'n ToothWave RF usando escova de dentes
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Escova de dentes elétrica que utiliza RF para clareamento dos dentes
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle - escova de dentes motorizada
Sujeito usando uma escova de dentes comum sem RF.
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escova de dentes elétrica normal sem RF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manchas Extrínsecas
Prazo: 6 semanas
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As manchas extrínsecas serão avaliadas usando o Lobene Stain Index (LSI) validado O intervalo de pontuação da intensidade da mancha está entre 0 e 3, onde: 0 = sem manchas
A intensidade média da mancha será calculada para as regiões gengival e corporal dos dentes incisivos para cada indivíduo. A pontuação da área de mancha está entre 0 e 3, onde: 0 = sem manchas
A área de mancha média será calculada para as regiões gengival e corporal dos dentes incisivos para cada indivíduo. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da cor dos dentes
Prazo: 6 semanas
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O guia de cores VITA Bleachedguide 3D-Master inclui 29 níveis de cores definidos pela American Dental Association (ADA).
Esses níveis de tonalidade representam o brilho do dente, onde 1 é o mais branco e 29 é o tom mais escuro.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DO116028A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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