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Sicherheit und Wirksamkeit der ToothWave Power Toothbrush zur Reduzierung extrinsischer Verfärbungen

9. September 2019 aktualisiert von: Home Skinovations Ltd.
Diese Studie ist eine einfach verblindete, prospektive Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der elektrischen Zahnbürste Silk'n ToothWave zur Reduzierung von Verfärbungen und zur Verbesserung der Zahnfarbe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 84 Behandlungssitzungen, zweimal täglich, und 4 Klinikbesuche über einen Zeitraum von 6 Wochen.

An der Studie werden eine Behandlungsgruppe (Silk'n elektrische Zahnbürste – ToothWave) und 1 Kontrollgruppe (eine von der ADA zugelassene elektrische Zahnbürste (PTB)) teilnehmen.

Für jeden Patienten werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 6 Wochen Daten zur Wirksamkeitsbewertung erhoben. Die durchschnittlichen Fleckendaten werden für jede Gruppe berechnet.

Die Behandlung ist definiert als zeitgesteuertes, 2-minütiges Zähneputzen gemäß den Anweisungen des Herstellers, zweimal täglich (morgens und abends). Das Zähneputzen erfolgt mit der Silk'n-Zahnbürste und handelsüblicher fluoridhaltiger Zahnpasta. Die Kontrollgruppe verwendet eine ADA-akzeptierte PTB und die gleiche Standard-Fluorid-Zahnpasta.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, die bei guter Gesundheit sind.
  2. Die Probanden sollten auffällige extrinsische Zahnverfärbungen an den Vorderzähnen mit einem Gesamtwert für extrinsische Zahnverfärbungen im Gesicht von ≥ 14 gemäß LSI aufweisen.
  3. Die Probanden sollten die bereitgestellten Informationen über den Untersuchungscharakter der Behandlung, mögliche Vorteile und Nebenwirkungen verstehen. Die Probanden unterschreiben die Einwilligungserklärung.
  4. Die Probanden sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich der Nachsorgeuntersuchungen, und während dieser Zeit keine anderen Zahnaufhellungstechnologien verwenden.
  5. Der Proband hat mindestens 3 Jahre vor der Teilnahme an der Studie kein Verfahren zur Zahnaufhellung (weder zu Hause noch in der Klinik) durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, die es nach Ermessen des Prüfarztes für den Probanden unsicher machen könnte, an der Studie teilzunehmen
  2. Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
  3. Schwanger oder stillend nach Probandenbericht.
  4. Jeder aktive Zustand in der Mundhöhle nach Ermessen des Prüfers.
  5. Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung oder vor vollständiger Heilung.
  6. Motive, die nicht regelmäßig putzen.
  7. Regelmäßige Tabakraucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung - Zahnwellenbürste
Probanden, die die Silk'n ToothWave RF mit Zahnbürste verwenden
Gerät: Zahnwelle
HF-betriebene elektrische Zahnbürste zur Zahnaufhellung
Andere Namen:
  • RF-Zahnbürste
Schein-Komparator: Control - elektrische Zahnbürste
Das Subjekt verwendet eine normale elektrische Zahnbürste ohne HF.
Gerät: elektrische Zahnbürste
normale elektrische Zahnbürste ohne RF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrinsische Flecken
Zeitfenster: 6 Wochen

Extrinsic Stains werden anhand des validierten Lobene Stain Index (LSI) bewertet.

Der Stain Intensity Score Bereich liegt zwischen 0 und 3, wobei:

0 = kein Fleck

  1. = leichter Fleck
  2. = mäßiger Fleck
  3. = starker Fleck

Die durchschnittliche Farbintensität wird sowohl für die gingivalen als auch für die Körperregionen der Schneidezähne für jeden Probanden berechnet.

Der Stain Area-Wertungsbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei:

0 = kein Fleck

  1. = Fleck, der bis zu einem Drittel der Region bedeckt
  2. = Fleck, der bis zu zwei Drittel der Region bedeckt
  3. = Fleck, der mehr als zwei Drittel der Region bedeckt

Die mittlere Verfärbungsfläche wird sowohl für die gingivalen als auch für die Körperregionen der Schneidezähne für jeden Probanden berechnet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zahnfarbe
Zeitfenster: 6 Wochen
Der VITA Bleachedguide 3D-Master Farbschlüssel enthält 29 von der American Dental Association (ADA) definierte Farbstufen. Diese Farbstufen stellen die Helligkeit des Zahns dar, wobei 1 die hellste und 29 die dunkelste Farbe ist.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Home Skinovations Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO116028A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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