Sikkerhet og effektivitet av ToothWave Power-tannbørsten for reduksjon av ytre flekker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer 84 behandlingssesjoner, to ganger daglig, og 4 klinikkbesøk over en periode på 6 uker.
En behandlingsgruppe (Silk'n elektrisk tannbørste - ToothWave) og 1 kontrollgruppe (en ADA godkjent elektrisk tannbørste (PTB)) vil delta i studien.
For hver pasient vil effektvurderingsdata bli samlet inn ved baseline, 4 uker og 6 uker. Gjennomsnittlig flekkdata vil bli beregnet for hver gruppe.
Behandling er definert som en tidsbestemt, 2 minutters tannpuss i henhold til produsentens instruksjoner, to ganger daglig (morgen og kveld). Børsting vil bli utført med Silk'n tannbørste og standard fluortannkrem. Kontrollgruppen vil bruke en ADA-akseptert PTB og samme standard fluortannkrem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer i alderen 18-70 år, som har god helse.
- Forsøkspersonene bør ha bemerkelsesverdige ytre tannflekker på fortennene med en total ytre tannflekk-score på ≥14 i henhold til LSI.
- Forsøkspersonene bør forstå informasjonen som gis om behandlingens undersøkende karakter, mulige fordeler og bivirkninger. Emner vil signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonene bør være villige til å overholde studieprosedyren og tidsplanen, inkludert oppfølgingsbesøkene, og vil avstå fra å bruke andre tannblekingsteknologier i denne perioden.
- Forsøkspersonen utførte ingen prosedyre for tannbleking (verken hjemme eller i klinikken) minst 3 år før han deltok i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i studien, etter etterforskerens skjønn
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller andre aktive elektriske implantater hvor som helst i kroppen.
- Gravid eller ammende etter fagrapport.
- Enhver aktiv tilstand i munnhulen etter etterforskerens skjønn.
- Enhver operasjon i det behandlede området innen 3 måneder før behandling, eller før fullstendig helbredelse.
- Motiver som ikke pusser regelmessig.
- Vanlige tobakksrøykere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling - tannbølgebørste
Personer som bruker Silk'n ToothWave RF med tannbørste
|
RF-utnyttende drevet tannbørste for tannbleking
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll - drevet tannbørste
Motivet bruker en vanlig elektrisk tannbørste uten RF.
|
vanlig drevet tannbørste uten RF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytre flekker
Tidsramme: 6 uker
|
Ekstrinsiske flekker vil bli evaluert ved å bruke den validerte Lobene Stain Index (LSI) Flekkintensitetspoengområdet er mellom 0 og 3, hvor: 0 = ingen flekk
Den gjennomsnittlige flekkerintensiteten vil bli beregnet for både gingival- og kroppsregionene til fortennene for hvert individ. Flekkområdets poengsum er mellom 0 og 3, der: 0 = ingen flekk
Det gjennomsnittlige flekkeområdet vil bli beregnet for både tannkjøtt- og kroppsregionene til fortennene for hvert forsøksperson. |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfargevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
VITA Bleachedguide 3D-Master skyggeguide, inkluderer 29 nyansenivåer definert av American Dental Association (ADA).
Disse nyansenivåene representerer lysstyrken til tannen der 1 er den hviteste og 29 er den mørkeste nyansen.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DO116028A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .