Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ToothWave Power fogkefe biztonsága és hatékonysága a külső foltok csökkentésére

2019. szeptember 9. frissítette: Home Skinovations Ltd.
Ez a tanulmány egyetlen vak, prospektív vizsgálat, amelynek célja a Silk'n ToothWave Power Toothbrush biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a foltok csökkentésében és a fogak színének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 84 kezelést tartalmaz, naponta kétszer, és 4 klinikai látogatást 6 héten keresztül.

Egy kezelőcsoport (Silk'n elektromos fogkefe – ToothWave) és 1 kontrollcsoport (ADA által jóváhagyott elektromos fogkefe (PTB)) vesz részt a vizsgálatban.

Minden egyes beteg esetében a hatékonysági értékelési adatokat összegyűjtik a kiindulási, 4 hét és 6 hét után. Az átlagos foltosodási adatokat minden csoportra kiszámítjuk.

A kezelés definíció szerint időzített, 2 perces fogmosás a gyártó utasításai szerint, naponta kétszer (reggel és este). A fogmosás Silk'n fogkefével és normál fluoridos fogkrémmel történik. A kontrollcsoport ADA által elfogadott PTB-t és ugyanazt a szabványos fluoridos fogkrémet fog használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti, jó egészségi állapotú felnőtt alanyok.
  2. Az alanyok elülső fogain jelentős külső fogfoltoknak kell lenniük, és az LSI szerint a teljes külső arcfogfolt-pontszám ≥14.
  3. Az alanyoknak meg kell érteniük a kezelés vizsgálati jellegéről, a lehetséges előnyökről és mellékhatásokról nyújtott információkat. Az alanyok aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  4. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a vizsgálati eljárást és ütemtervet, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, és tartózkodniuk kell minden más fogfehérítési technológia alkalmazásától ebben az időszakban.
  5. Az alany nem végzett fogfehérítési eljárást (sem otthon, sem a klinikán) legalább 3 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen körülmény, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt, a vizsgáló belátása szerint
  2. Pacemaker vagy belső defibrillátor, vagy bármely más aktív elektromos implantátum a test bármely pontján.
  3. Terhes vagy szoptató alany jelentés szerint.
  4. Bármilyen aktív állapot a szájüregben a vizsgáló döntése alapján.
  5. Bármilyen műtét a kezelt területen a kezelést megelőző 3 hónapon belül vagy a teljes gyógyulás előtt.
  6. Olyan alanyok, akik nem mosnak rendszeresen.
  7. Rendszeres dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés - foghullámkefe
Alanyok, akik a Silk'n ToothWave RF-et használják fogkefét használva
Eszköz: ToothWave
RF-felhasználó elektromos fogkefe fogfehérítéshez
Más nevek:
  • RF fogkefe
Sham Comparator: Control - motoros fogkefe
Az alany normál elektromos fogkefét használ RF nélkül.
Eszköz: motoros fogkefe
hagyományos elektromos fogkefe RF nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Külső foltok
Időkeret: 6 hét

A külső foltok értékelése a validált Lobene foltindex (LSI) segítségével történik.

A folt intenzitása pontszám 0 és 3 között van, ahol:

0 = nincs folt

  1. = világos folt
  2. = mérsékelt folt
  3. = erős folt

Az átlagos elszíneződési intenzitást a metszőfogak ínyére és testrészére egyaránt kiszámítják minden egyes alany esetében.

A foltos terület pontszáma 0 és 3 között van, ahol:

0 = nincs folt

  1. = a folt a terület egyharmadáig terjed
  2. = folt, amely a terület kétharmadát fedi
  3. = a terület több mint kétharmadát lefedő folt

Az átlagos elszíneződési területet a metszőfogak ínyére és testrészére egyaránt kiszámítják minden egyes alany esetében.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogszín felmérés
Időkeret: 6 hét
VITA Bleachedguide 3D-Master árnyalatútmutató, 29 árnyalati szintet tartalmaz, amelyet az American Dental Association (ADA) határoz meg. Ezek az árnyalatok a fog fényességét jelzik, ahol az 1 a legfehérebb és a 29 a legsötétebb árnyalat.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Home Skinovations Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DO116028A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A fogak elszíneződése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel