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Sicurezza ed efficacia dello spazzolino elettrico ToothWave per la riduzione delle macchie estrinseche

9 settembre 2019 aggiornato da: Home Skinovations Ltd.
Questo studio è un singolo studio prospettico in cieco volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dello spazzolino elettrico Silk'n ToothWave per la riduzione delle macchie e il miglioramento del colore dei denti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 84 sessioni di trattamento, due volte al giorno, e 4 visite cliniche per un periodo di 6 settimane.

Parteciperanno allo studio un gruppo di trattamento (spazzolino elettrico Silk'n - ToothWave) e 1 gruppo di controllo (uno spazzolino elettrico approvato dall'ADA (PTB)).

Per ogni paziente, i dati di valutazione dell'efficacia saranno raccolti al basale, a 4 settimane ea 6 settimane. I dati di colorazione media verranno calcolati per ciascun gruppo.

Il trattamento è definito come spazzolamento dei denti a tempo di 2 minuti secondo le istruzioni del produttore, due volte al giorno (mattina e sera). La spazzolatura verrà effettuata utilizzando lo spazzolino Silk'n e un dentifricio al fluoro standard. Il gruppo di controllo utilizzerà un PTB accettato dall'ADA e lo stesso dentifricio al fluoro standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 70 anni, in buona salute.
  2. I soggetti devono presentare notevoli macchie dentali estrinseche sui denti anteriori con un punteggio totale di macchie estrinseche sui denti facciali ≥14 secondo l'LSI.
  3. I soggetti devono comprendere le informazioni fornite sulla natura investigativa del trattamento, i possibili benefici e gli effetti collaterali. I soggetti firmeranno il modulo di consenso informato.
  4. I soggetti dovrebbero essere disposti a rispettare la procedura e il programma dello studio, comprese le visite di follow-up, e si asterranno dall'utilizzare qualsiasi altra tecnologia di sbiancamento dei denti durante questo periodo.
  5. Il soggetto non ha eseguito alcuna procedura di sbiancamento dei denti (né a casa né in clinica) almeno 3 anni prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione del soggetto allo studio, a discrezione dello sperimentatore
  2. Pacemaker o defibrillatore interno o qualsiasi altro impianto elettrico attivo in qualsiasi parte del corpo.
  3. Gravidanza o allattamento per relazione del soggetto.
  4. Qualsiasi condizione attiva nella cavità orale a discrezione dello sperimentatore.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico nell'area trattata entro 3 mesi prima del trattamento o prima della completa guarigione.
  6. Soggetti che non si spazzolano regolarmente.
  7. Fumatori abituali di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: spazzolino da denti
Soggetti che utilizzano il Silk'n ToothWave RF utilizzando lo spazzolino da denti
Dispositivo: ToothWave
Spazzolino alimentato a radiofrequenza per lo sbiancamento dei denti
Altri nomi:
  • Spazzolino RF
Comparatore fittizio: Controllo - spazzolino elettrico
Soggetto che utilizza un normale spazzolino elettrico senza RF.
Dispositivo: spazzolino elettrico
spazzolino elettrico normale senza RF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Macchie estrinseche
Lasso di tempo: 6 settimane

Le macchie estrinseche saranno valutate utilizzando il Lobene Stain Index (LSI) convalidato

L'intervallo del punteggio di intensità della macchia è compreso tra 0 e 3, dove:

0 = nessuna macchia

  1. = macchia leggera
  2. = macchia moderata
  3. = macchia pesante

L'intensità media della macchia sarà calcolata per entrambe le regioni gengivali e del corpo degli incisivi per ciascun soggetto.

La rabbia del punteggio dell'area macchia è compresa tra 0 e 3, dove:

0 = nessuna macchia

  1. = macchia che copre fino a un terzo della regione
  2. = macchia che copre fino a due terzi della regione
  3. = macchia che copre più di due terzi della regione

L'area media della macchia sarà calcolata per entrambe le regioni gengivali e del corpo degli incisivi per ciascun soggetto.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del colore dei denti
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala colori VITA Bleachedguide 3D-Master comprende 29 livelli cromatici definiti dall'American Dental Association (ADA). Questi livelli di tonalità rappresentano la luminosità del dente dove 1 è la tonalità più bianca e 29 è la tonalità più scura.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Home Skinovations Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DO116028A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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