ToothWave Power -hammasharjan turvallisuus ja tehokkuus ulkoisen tahran vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 84 hoitokertaa kahdesti päivässä ja 4 klinikkakäyntiä 6 viikon aikana.
Tutkimukseen osallistuu yksi hoitoryhmä (Silk'n tehohammasharja – ToothWave) ja 1 kontrolliryhmä (ADA-hyväksytty sähköhammasharja (PTB)).
Jokaisesta potilaasta kerätään tehonarviointitiedot lähtötilanteessa, 4 viikon ja 6 viikon kohdalla. Keskimääräiset tahratiedot lasketaan jokaiselle ryhmälle.
Hoito määritellään ajoitetuksi, 2 minuutin hampaiden harjaukseksi valmistajan ohjeiden mukaan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla). Harjaus suoritetaan Silk'n-hammasharjalla ja tavallisella fluorihammastahnalla. Kontrolliryhmä käyttää ADA:n hyväksymää PTB:tä ja samaa standardia fluorihammastahnaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat aikuiset, jotka ovat hyvässä kunnossa.
- Koehenkilöillä tulee olla merkittäviä ulkoisia hammastahroja etuhampaissa, joiden ulkoisten kasvojen hampaiden kokonaisvärjäyspistemäärä on ≥14 LSI:n mukaan.
- Koehenkilöiden tulee ymmärtää hoidon tutkivaan luonteeseen, mahdollisiin hyötyihin ja sivuvaikutuksiin liittyvät tiedot. Tutkittavat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittavien tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusmenettelyä ja aikataulua, mukaan lukien seurantakäynnit, ja pidättäytyä käyttämästä muita hampaiden valkaisutekniikoita tänä aikana.
- Koehenkilö ei suorittanut mitään hampaiden valkaisutoimenpiteitä (kotona tai klinikalla) vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat tehdä tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vaaralliseksi, tutkijan harkinnan mukaan
- Tahdistin tai sisäinen defibrillaattori tai mikä tahansa muu aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa.
- Raskaana tai imettävä henkilö raporttien mukaan.
- Mikä tahansa aktiivinen tila suuontelossa tutkijan harkinnan mukaan.
- Mikä tahansa leikkaus hoidetulla alueella 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa tai ennen täydellistä paranemista.
- Kohteet, jotka eivät harjaa säännöllisesti.
- Säännölliset tupakanpolttoajat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - hammasaaltoharja
Kohteet, jotka käyttävät Silk'n ToothWave RF -tekniikkaa ja käyttävät hammasharjaa
|
RF-käyttöinen hammasharja hampaiden valkaisuun
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Control - sähkökäyttöinen hammasharja
Kohde käyttää tavallista sähköhammasharjaa ilman radiotaajuutta.
|
tavallinen sähkökäyttöinen hammasharja ilman RF-taajuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoiset tahrat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ulkoiset tahrat arvioidaan käyttämällä validoitua Lobene Stain Indexiä (LSI) Tahrojen voimakkuuden pisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa: 0 = ei tahraa
Keskimääräinen värjäytymisintensiteetti lasketaan kunkin kohteen etuhampaiden ien- ja kehon alueille. Tahraalueen pistemäärä on 0–3, missä: 0 = ei tahraa
Keskimääräinen värjäytyspinta-ala lasketaan kunkin kohteen etuhampaiden ien- ja kehon alueille. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden värin arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VITA Bleachedguide 3D-Master -sävyopas, sisältää 29 sävytasoa, jotka American Dental Association (ADA) on määrittänyt.
Nämä sävytasot edustavat hampaan kirkkautta, jossa 1 on valkoisin ja 29 on tummin sävy.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DO116028A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .