- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03885609
Sikkerhed og effektivitet af ToothWave Power-tandbørsten til reduktion af ydre pletter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfatter 84 behandlingssessioner, to gange dagligt, og 4 klinikbesøg over en periode på 6 uger.
Én behandlingsgruppe (Silk'n el-tandbørste - ToothWave) og 1 kontrolgruppe (en ADA godkendt el-tandbørste (PTB)) vil deltage i undersøgelsen.
For hver patient vil effektvurderingsdata blive indsamlet ved baseline, 4 uger og efter 6 uger. De gennemsnitlige farvedata vil blive beregnet for hver gruppe.
Behandling er defineret som en tidsbestemt, 2 minutters tandbørstning af tænderne i henhold til producentens anvisninger, to gange dagligt (morgen og aften). Børstning vil blive udført med Silk'n tandbørsten og standard fluortandpasta. Kontrolgruppen vil bruge en ADA-accepteret PTB og den samme standard fluortandpasta.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner i alderen 18-70 år, der er ved godt helbred.
- Forsøgspersoner bør have bemærkelsesværdige ydre tandpletter på fortænderne med en total ydre-ansigtstandpletscore ≥14 i henhold til LSI.
- Forsøgspersonerne bør forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger. Emner vil underskrive den informerede samtykkeformular.
- Forsøgspersonerne bør være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, inklusive opfølgningsbesøg, og vil afholde sig fra at bruge andre tandblegningsteknologier i denne periode.
- Forsøgspersonen udførte ingen procedure for tandblegning (hverken hjemme eller i klinikken) mindst 3 år før deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, efter investigators skøn
- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
- Gravid eller ammende efter emnerapport.
- Enhver aktiv tilstand i mundhulen efter undersøgerens skøn.
- Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
- Emner, der ikke børster regelmæssigt.
- Regelmæssige tobaksrygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling - tandbølgebørste
Emner, der bruger Silk'n ToothWave RF med tandbørste
|
RF-udnyttende drevet tandbørste til tandblegning
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kontrol - drevet tandbørste
Forsøgsperson bruger en almindelig tændbørste uden RF.
|
almindelig drevet tandbørste uden RF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydre pletter
Tidsramme: 6 uger
|
Ekstrinsiske pletter vil blive evalueret ved hjælp af det validerede Lobene Stain Index (LSI) Scoreintervallet for pletintensitet er mellem 0 og 3, hvor: 0 = ingen plet
Den gennemsnitlige pletintensitet vil blive beregnet for både tandkøds- og kropsregionerne af fortænderne for hvert individ. Pletområdesscore er mellem 0 og 3, hvor: 0 = ingen plet
Det gennemsnitlige pletareal vil blive beregnet for både tandkøds- og kropsregionerne af fortænderne for hvert individ. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tandfarvevurdering
Tidsramme: 6 uger
|
VITA Bleachedguide 3D-Master skyggeguide, inkluderer 29 nuanceniveauer defineret af American Dental Association (ADA).
Disse nuanceniveauer repræsenterer tandens lysstyrke, hvor 1 er den hvideste og 29 er den mørkeste nuance.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DO116028A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandmisfarvning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AFrankrig