Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ToothWave Power-tandbørsten til reduktion af ydre pletter

9. september 2019 opdateret af: Home Skinovations Ltd.
Denne undersøgelse er en enkelt blind, prospektiv undersøgelse, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Silk'n ToothWave Power-tandbørsten til at reducere pletter og forbedre tændernes skygge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 84 behandlingssessioner, to gange dagligt, og 4 klinikbesøg over en periode på 6 uger.

Én behandlingsgruppe (Silk'n el-tandbørste - ToothWave) og 1 kontrolgruppe (en ADA godkendt el-tandbørste (PTB)) vil deltage i undersøgelsen.

For hver patient vil effektvurderingsdata blive indsamlet ved baseline, 4 uger og efter 6 uger. De gennemsnitlige farvedata vil blive beregnet for hver gruppe.

Behandling er defineret som en tidsbestemt, 2 minutters tandbørstning af tænderne i henhold til producentens anvisninger, to gange dagligt (morgen og aften). Børstning vil blive udført med Silk'n tandbørsten og standard fluortandpasta. Kontrolgruppen vil bruge en ADA-accepteret PTB og den samme standard fluortandpasta.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 18-70 år, der er ved godt helbred.
  2. Forsøgspersoner bør have bemærkelsesværdige ydre tandpletter på fortænderne med en total ydre-ansigtstandpletscore ≥14 i henhold til LSI.
  3. Forsøgspersonerne bør forstå de oplysninger, der gives om behandlingens undersøgende karakter, mulige fordele og bivirkninger. Emner vil underskrive den informerede samtykkeformular.
  4. Forsøgspersonerne bør være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, inklusive opfølgningsbesøg, og vil afholde sig fra at bruge andre tandblegningsteknologier i denne periode.
  5. Forsøgspersonen udførte ingen procedure for tandblegning (hverken hjemme eller i klinikken) mindst 3 år før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen, efter investigators skøn
  2. Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
  3. Gravid eller ammende efter emnerapport.
  4. Enhver aktiv tilstand i mundhulen efter undersøgerens skøn.
  5. Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling eller før fuldstændig heling.
  6. Emner, der ikke børster regelmæssigt.
  7. Regelmæssige tobaksrygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling - tandbølgebørste
Emner, der bruger Silk'n ToothWave RF med tandbørste
RF-udnyttende drevet tandbørste til tandblegning
Andre navne:
  • RF tandbørste
Sham-komparator: Kontrol - drevet tandbørste
Forsøgsperson bruger en almindelig tændbørste uden RF.
almindelig drevet tandbørste uden RF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydre pletter
Tidsramme: 6 uger

Ekstrinsiske pletter vil blive evalueret ved hjælp af det validerede Lobene Stain Index (LSI)

Scoreintervallet for pletintensitet er mellem 0 og 3, hvor:

0 = ingen plet

  1. = let plet
  2. = moderat plet
  3. = kraftig plet

Den gennemsnitlige pletintensitet vil blive beregnet for både tandkøds- og kropsregionerne af fortænderne for hvert individ.

Pletområdesscore er mellem 0 og 3, hvor:

0 = ingen plet

  1. = plet, der dækker op til en tredjedel af området
  2. = plet, der dækker op til to tredjedele af området
  3. = plet, der dækker mere end to tredjedele af området

Det gennemsnitlige pletareal vil blive beregnet for både tandkøds- og kropsregionerne af fortænderne for hvert individ.

6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfarvevurdering
Tidsramme: 6 uger
VITA Bleachedguide 3D-Master skyggeguide, inkluderer 29 nuanceniveauer defineret af American Dental Association (ADA). Disse nuanceniveauer repræsenterer tandens lysstyrke, hvor 1 er den hvideste og 29 er den mørkeste nuance.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO116028A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandmisfarvning

3
Abonner