Безопасность и эффективность зубной щетки ToothWave Power для удаления внешних пятен
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает 84 лечебных сеанса два раза в день и 4 визита в клинику в течение 6 недель.
В исследовании примут участие одна лечебная группа (электрическая зубная щетка Silk'n - ToothWave) и 1 контрольная группа (электрическая зубная щетка, одобренная ADA (PTB)).
Для каждого пациента данные оценки эффективности будут собираться на исходном уровне, через 4 недели и через 6 недель. Средние данные о окрашивании будут рассчитаны для каждой группы.
Лечение определяется как рассчитанная на 2 минуты чистка зубов в соответствии с инструкциями производителя два раза в день (утром и вечером). Чистка зубов будет проводиться с использованием зубной щетки Silk'n и стандартной зубной пасты с фтором. Контрольная группа будет использовать одобренный ADA PTB и ту же стандартную зубную пасту с фтором.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте 18-70 лет, имеющие хорошее здоровье.
- Субъекты должны иметь заметные внешние пятна на передних зубах с общей оценкой внешних пятен на зубах на лице ≥14 в соответствии с LSI.
- Субъекты должны понимать предоставленную информацию о исследовательском характере лечения, возможных преимуществах и побочных эффектах. Субъекты подпишут форму информированного согласия.
- Субъекты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая последующие визиты, и воздерживаться от использования любых других технологий отбеливания зубов в течение этого периода.
- Субъект не выполнял никаких процедур по отбеливанию зубов (ни дома, ни в клинике) по крайней мере за 3 года до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Любое условие, которое может сделать участие субъекта в исследовании небезопасным, на усмотрение исследователя.
- Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела.
- Беременность или кормление грудью по сообщению субъекта.
- Любое активное состояние в полости рта на усмотрение исследователя.
- Любая операция в обрабатываемой области в течение 3 месяцев до лечения или до полного заживления.
- Предметы, которые не чистятся регулярно.
- Регулярные курильщики табака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение - зубная щетка
Субъекты, использующие Silk'n ToothWave RF с зубной щеткой
|
Зубная щетка с радиочастотным питанием для отбеливания зубов
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Зубная щетка с электроприводом
Субъект использует обычную электрическую зубную щетку без RF.
|
обычная электрическая зубная щетка без RF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внешние пятна
Временное ограничение: 6 недель
|
Внешние пятна будут оцениваться с использованием утвержденного индекса пятен Lobene (LSI). Диапазон оценки интенсивности окрашивания составляет от 0 до 3, где: 0 = нет пятен
Средняя интенсивность окрашивания будет рассчитана как для десневой области, так и для области тела резцов для каждого субъекта. Яркость оценки площади пятна находится в диапазоне от 0 до 3, где: 0 = нет пятен
Средняя площадь окрашивания будет рассчитана как для десневой области, так и для области тела резца для каждого субъекта. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка цвета зубов
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оттенков VITA Bleachedguide 3D-Master включает 29 уровней оттенков, определенных Американской стоматологической ассоциацией (ADA).
Эти уровни оттенков представляют собой яркость зуба, где 1 — самый белый, а 29 — самый темный оттенок.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DO116028A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .