ToothWave 电动牙刷减少外来污渍的安全性和有效性
2019年9月9日 更新者：Home Skinovations Ltd.
本研究是一项单盲、前瞻性研究，旨在评估 Silk'n ToothWave 电动牙刷在减少牙渍和改善牙齿色泽方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究包括 84 次治疗，每天两次，以及 6 周内的 4 次门诊就诊。
一个治疗组（Silk'n 电动牙刷 - ToothWave）和 1 个对照组（ADA 批准的电动牙刷 (PTB)）将参与该研究。
对于每位患者，将在基线、4 周和 6 周时收集疗效评估数据。 将为每组计算平均染色数据。
治疗定义为根据制造商的说明定时刷牙 2 分钟，每天两次（早晚）。 将使用 Silk'n 牙刷和标准氟化物牙膏刷牙。 对照组将使用 ADA 接受的 PTB 和相同的标准氟化物牙膏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间，身体健康的成年受试者。
- 根据 LSI，受试者的前牙应有明显的外源性牙渍，面部外源性牙渍总分≥14。
- 受试者应该理解所提供的关于治疗的研究性质、可能的益处和副作用的信息。 受试者将签署知情同意书。
- 受试者应愿意遵守研究程序和时间表，包括随访，并且在此期间将避免使用任何其他牙齿美白技术。
- 受试者在参与研究前至少 3 年未执行任何牙齿美白程序（无论是在家中还是在诊所）
排除标准：
- 任何可能使受试者参与研究不安全的情况，由研究者自行决定
- 心脏起搏器或体内除颤器，或身体任何部位的任何其他有源电子植入物。
- 怀孕或护理的主题报告。
- 由研究者自行决定的口腔中的任何活动状态。
- 治疗前 3 个月内或完全愈合前在治疗区域进行的任何手术。
- 不经常刷牙的科目。
- 经常吸烟的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 - 牙波刷
使用牙刷的 Silk'n ToothWave RF 的受试者
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用于牙齿美白的射频电动牙刷
其他名称：
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假比较器：控制电动牙刷
受试者使用没有射频的普通电动牙刷。
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没有射频的普通电动牙刷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外来污渍
大体时间：6周
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外部污渍将使用经过验证的 Lobene 染色指数 (LSI) 进行评估 污点强度得分范围在 0 到 3 之间，其中： 0 = 无污点
将为每个受试者的门牙的牙龈和身体区域计算平均染色强度。 污点区域得分范围介于 0 和 3 之间，其中： 0 = 无污点
将为每个受试者的门牙的牙龈和身体区域计算平均染色面积。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿颜色评估
大体时间：6周
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VITA Bleachedguide 3D-Master 比色板包括美国牙科协会 (ADA) 定义的 29 个色度级别。
这些色调级别代表牙齿的亮度，其中 1 是最白的，29 是最暗的色调。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffery L Milleman, DDS, MPA、Salus research center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年4月12日
研究完成 (实际的)
2019年4月12日
研究注册日期
首次提交
2019年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月20日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月9日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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