Bezpieczeństwo i skuteczność szczoteczki ToothWave Power w redukcji zewnętrznych przebarwień
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 84 sesje zabiegowe dwa razy dziennie oraz 4 wizyty w klinice w okresie 6 tygodni.
W badaniu weźmie udział jedna grupa leczona (elektryczna szczoteczka do zębów Silk'n - ToothWave) i 1 grupa kontrolna (szczoteczka elektryczna zatwierdzona przez ADA (PTB)).
Dla każdego pacjenta dane dotyczące oceny skuteczności zostaną zebrane na początku badania, po 4 tygodniach i po 6 tygodniach. Średnie dane dotyczące barwienia zostaną obliczone dla każdej grupy.
Leczenie definiuje się jako czasowe, 2-minutowe szczotkowanie zębów zgodnie z zaleceniami producenta, dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Szczotkowanie będzie odbywać się przy użyciu szczoteczki Silk'n i standardowej pasty z fluorem. Grupa kontrolna będzie stosować zatwierdzoną przez ADA PTB i tę samą standardową pastę do zębów z fluorem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 18-70 lat, które są w dobrym stanie zdrowia.
- Osoby badane powinny mieć zauważalne zewnętrzne przebarwienia zębów na przednich zębach z całkowitym wynikiem przebarwień zewnętrznych zębów twarzy ≥14 według LSI.
- Osoby badane powinny rozumieć dostarczone informacje na temat badawczego charakteru leczenia, możliwych korzyści i skutków ubocznych. Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody.
- Osoby badane powinny być chętne do przestrzegania procedury i harmonogramu badania, w tym wizyt kontrolnych, i powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek innych technologii wybielania zębów w tym okresie.
- Osoba badana nie wykonywała żadnego zabiegu wybielania zębów (w domu ani w klinice) co najmniej 3 lata przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może sprawić, że udział uczestnika w badaniu będzie niebezpieczny, według uznania badacza
- Rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator lub jakikolwiek inny aktywny implant elektryczny w dowolnym miejscu ciała.
- Raport dotyczący ciąży lub karmienia piersią.
- Każdy aktywny stan w jamie ustnej według uznania badacza.
- Każda operacja w leczonym obszarze w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem lub przed całkowitym wygojeniem.
- Osoby, które nie szczotkują regularnie.
- Regularni palacze tytoniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie - szczoteczka do zębów
Osoby korzystające z Silk'n ToothWave RF ze szczoteczką do zębów
|
Szczoteczka do zębów zasilana RF do wybielania zębów
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sterowanie - zasilana szczoteczka do zębów
Badany używa zwykłej szczoteczki do zębów bez RF.
|
zwykła zasilana szczoteczka do zębów bez RF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plamy zewnętrzne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Plamy zewnętrzne zostaną ocenione przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika Lobene Stain Index (LSI) Zakres oceny intensywności plam mieści się w przedziale od 0 do 3, gdzie: 0 = brak plam
Średnia intensywność przebarwień zostanie obliczona zarówno dla obszaru dziąseł, jak i trzonu siekaczy dla każdego pacjenta. Punktacja wściekłości Obszaru Plamy mieści się w przedziale od 0 do 3, gdzie: 0 = brak plam
Średnia powierzchnia przebarwienia zostanie obliczona zarówno dla obszaru dziąseł, jak i trzonu siekaczy dla każdego pacjenta. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena koloru zębów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kolornik VITA Bleachedguide 3D-Master zawiera 29 poziomów kolorów zdefiniowanych przez American Dental Association (ADA).
Te poziomy odcieni reprezentują jasność zęba, gdzie 1 to najbielszy, a 29 to najciemniejszy odcień.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DO116028A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .