Säkerhet och effektivitet hos ToothWave Power-tandborsten för reduktion av yttre fläckar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar 84 behandlingstillfällen, två gånger om dagen, och 4 klinikbesök under en period av 6 veckor.
En behandlingsgrupp (Silk'n power-tandborste - ToothWave) och 1 kontrollgrupp (en ADA-godkänd el-tandborste (PTB)) kommer att delta i studien.
För varje patient kommer effektbedömningsdata att samlas in vid baslinjen, 4 veckor och efter 6 veckor. Den genomsnittliga fläckdata kommer att beräknas för varje grupp.
Behandling definieras som en tidsinställd, 2 minuters borstning av tänderna enligt tillverkarens instruktioner, två gånger dagligen (morgon och kväll). Borstning kommer att utföras med Silk'n tandborste och standard fluortandkräm. Kontrollgruppen kommer att använda en ADA-accepterad PTB och samma standardfluorid-tandkräm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner i åldern 18-70 år, som är vid god hälsa.
- Försökspersonerna bör ha anmärkningsvärda yttre tandfläckar på framtänderna med en total extrinsisk ansiktstandfläckscore ≥14 enligt LSI.
- Försökspersonerna bör förstå den information som ges om behandlingens undersökande karaktär, möjliga fördelar och biverkningar. Ämnen kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonerna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöken, och kommer att avstå från att använda någon annan tandblekningsteknik under denna period.
- Försökspersonen utförde inte någon procedur för tandblekning (varken hemma eller på kliniken) minst 3 år innan han deltog i studien
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i studien, efter utredarens gottfinnande
- Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen.
- Gravid eller ammande enligt ämnesrapport.
- Eventuellt aktivt tillstånd i munhålan efter utredarens bedömning.
- All operation i det behandlade området inom 3 månader före behandling eller innan fullständig läkning.
- Ämnen som inte borstar regelbundet.
- Vanliga tobaksrökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling - tandvågsborste
Försökspersoner som använder Silk'n ToothWave RF med tandborste
|
RF-användande motordriven tandborste för tandblekning
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontroll - motordriven tandborste
Motivet använder en vanlig tandborste utan RF.
|
vanlig elektrisk tandborste utan RF
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yttre fläckar
Tidsram: 6 veckor
|
Extrinsic Stains kommer att utvärderas med hjälp av det validerade Lobene Stain Index (LSI) Fläckens intensitetspoäng är mellan 0 och 3, där: 0 = ingen fläck
Den genomsnittliga fläckintensiteten kommer att beräknas för både tandkötts- och kroppsregionerna av framtänderna för varje individ. Fläckarea är mellan 0 och 3, där: 0 = ingen fläck
Den genomsnittliga fläckarean kommer att beräknas för både tandkötts- och kroppsregionerna av framtänderna för varje individ. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandfärgsbedömning
Tidsram: 6 veckor
|
VITA Bleachedguide 3D-Master nyansguide, inkluderar 29 nyansnivåer definierade av American Dental Association (ADA).
Dessa nyansnivåer representerar ljusstyrkan på tanden där 1 är den vitaste och 29 är den mörkaste nyansen.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffery L Milleman, DDS, MPA, Salus research center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DO116028A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .